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在门诊环境中评估 Remdesivir (GS-5734™) 治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的疗效和安全性的研究

2021年11月4日 更新者：Gilead Sciences

评估瑞德西韦 (GS-5734™) 在门诊环境中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的 3 期随机、双盲安慰剂对照试验

本研究的主要目的是评估瑞德西韦 (RDV) 在降低非住院早期 COVID-19 参与者中与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的住院率或全因死亡率方面的疗效，并评估评估在门诊环境中使用 RDV 的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

584

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、丹麦、DK5000
        • Odense University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka、California、美国、95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton、California、美国、92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake、California、美国、91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier、California、美国、90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood、Florida、美国、33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs、Florida、美国、33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah、Oklahoma、美国、74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • UT Physicians
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney、Texas、美国、75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • VIP Trials
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco、Texas、美国、76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、英国、NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 在执行研究程序之前，愿意并能够提供书面知情同意书（≥ 18 岁的个人）或同意（≥ 12 岁且 < 18 岁的个人）。 年龄≥ 18 岁的个人可以在当地法律允许并在国家和相关机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的情况下征得法定代表的同意。 对于年龄≥ 12 岁且 < 18 岁的个人，父母或法定监护人必须愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书

  • 任何一个：

    • 年龄 ≥ 18 岁（在所有地点）或年龄 ≥ 12 岁且 < 18 岁且体重 ≥ 40 公斤（在当地法律允许且国家和相关 IRB 或 IEC 批准且至少有 1 个预先存在的风险因素的情况下）住院进展（慢性肺病、高血压、心脑血管疾病、糖尿病、肥胖（体重指数≥30）、免疫功能低下、慢性轻度或中度肾病、慢性肝病、当前癌症或镰状细胞病）
    • 或≥60岁
  • 严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-冠状病毒 (CoV)-2 感染通过分子诊断（核酸（聚合酶链反应 (PCR) 或抗原检测）确认）筛查前 ≤ 4 天
  • 在随机分组前 ≤ 7 天内出现≥ 1 种与 COVID-19 一致的症状
  • 目前不需要住院（住院定义为 ≥ 24 小时急症护理）

关键排除标准：

  • 参与 COVID-19 实验性治疗和预防的任何其他临床试验
  • 先前因 COVID-19 住院
  • 与其他对 SARS-CoV-2 具有实际或可能的直接抗病毒活性的药物一起治疗或接种任何 SARS-CoV-2（或 COVID-19）疫苗
  • 需要补氧

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞德西韦 (RDV)
参与者将在第 1 天接受单剂静脉内 (IV) RDV 200 mg，然后在第 2 天和第 3 天接受 IV RDV 100 mg。
药品：RDV
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 至 3 天接受静脉注射安慰剂以匹配 (PTM) RDV。
药品：匹配 RDV 的安慰剂
作为静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关住院（定义为至少 24 小时急救）或第 28 天全因死亡参与者的百分比
大体时间：随机化至第 28 天
COVID-19 相关住院（定义为至少 24 小时的紧急护理）或第 28 天的全因死亡的复合结果是通过结合该站点报告的可用全因死亡和 COVID-19 相关住院得出的。 首次 COVID-19 相关住院用于 COVID-19 相关住院或全因死亡的百分比。 综合结果的百分比来自 Kaplan-Meier 估计。
随机化至第 28 天
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：3 天）加上 30 天
TEAE 被定义为任何 AE，其发病日期在研究药物开始日期或之后，并且不迟于永久停用研究药物后 30 天和/或任何导致提前停用研究药物的 AE。
第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：3 天）加上 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 28 天由参与者和医疗保健专业人员 (MAV) 亲自参加的与 COVID-19 相关的医疗访问或全因死亡的参与者的百分比
大体时间：随机化至第 28 天
到第 28 天，COVID-19 相关 MAV 或全因死亡的综合结果是通过结合该站点报告的可用全因死亡和 COVID-19 相关 MAV 得出的。 综合结果的百分比来自 Kaplan-Meier 估计。
随机化至第 28 天
第 28 天死亡的参与者百分比
大体时间：随机化至第 28 天
随机化至第 28 天
第 28 天与 COVID-19 相关住院的参与者百分比
大体时间：随机化至第 28 天
与 COVID-19 相关的住院定义为至少 24 小时的紧急护理，由该站点报告的与 COVID-19 相关的住院获得。 结果的百分比和相应的 95% 置信区间来自 Kaplan-Meier 估计。
随机化至第 28 天
到第 14 天出现 COVID-19 相关住院或全因死亡的参与者百分比
大体时间：随机化至第 14 天
COVID-19 相关住院（定义为至少 24 小时的紧急护理）或第 14 天的全因死亡的复合结果是通过结合该站点报告的可用全因死亡和 COVID-19 相关住院得出的。 首次 COVID-19 相关住院用于 COVID-19 相关住院或全因死亡的百分比。 综合结果的百分比来自 Kaplan-Meier 估计。
随机化至第 14 天
到第 14 天出现 COVID-19 相关 MAV 或全因死亡的参与者百分比
大体时间：随机化至第 14 天
到第 14 天，COVID-19 相关 MAV 或全因死亡的综合结果是通过结合该站点报告的可用全因死亡和 COVID-19 相关 MAV 得出的。 综合结果的百分比来自 Kaplan-Meier 估计。
随机化至第 14 天
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 病毒载量从基线到第 7 天的时间加权平均变化
大体时间：截至第 7 天的基线
SARS-CoV-2 病毒载量从基线到研究第 7 天 (DAVG7) 的时间加权平均变化定义为第一个基线后值到第 7 天的最后一个可用值之间的时间加权平均值减去基线值SARS-CoV-2 病毒载量（log10 拷贝/mL）。 DAVG7 是使用梯形规则和曲线下面积 (AUC) 计算的。 对于在第 7 天之前有数据的参与者，时间加权平均变化使用的数据直到最后一个可用时间点。 如果没有基线后数据，参与者将被排除在分析之外。
截至第 7 天的基线
适应 COVID-19 的流感患者报告结果加问卷 (FLU-PRO Plus) 报告的基线 COVID-19 症状缓解（轻度或无）的时间
大体时间：首次给药日期至第 14 天
适应 COVID-19 的 FLU-PRO Plus 是一份问卷，用于评估 COVID-19 参与者在六个身体系统中的症状严重程度：鼻子、喉咙、眼睛、胸部/呼吸系统、胃肠道和身体/全身系统。 每个领域的分数范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。 较高的分数表示症状严重程度增加。 缓解定义为症状评分为 0（无）或 1（轻微）。 基线 COVID-19 症状缓解的时间定义（以天为单位）为：实现缓解的连续两个日期中的第一个日期 - 首剂日期 + 1。 如果参与者在上次 FLU-PRO Plus 评估时未达到症状缓解或提前中止研究，则参与者在上次 FLU-PRO Plus 评估日期被审查。
首次给药日期至第 14 天
根据 COVID-19 改编的 FLU-PRO Plus 问卷报告，基线 COVID-19 症状缓解后病情恶化的参与者百分比
大体时间：首剂日期至第 28 天
基线 COVID-19 症状缓解后恶化的定义是，对于已实现基线 COVID-19 症状缓解的参与者，如果症状在基线时评分为 2 分或更高，在达到缓解后基线后评分为 2 或更高，或者症状评分在达到缓解后，基线时为 1 的评分为 1 或更高的基线后评分。 使用了适应 COVID-19 的 FLU-PRO Plus。 这是一份评估 COVID-19 参与者症状严重程度的问卷，涉及六个身体系统：鼻子、喉咙、眼睛、胸部/呼吸系统、胃肠道和身体/全身系统。 每个领域的分数范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。 较高的分数表示症状严重程度增加。 缓解定义为症状评分为 0（无）或 1（轻微）。
首剂日期至第 28 天
到第 28 天需要补充氧气的参与者百分比
大体时间：随机化至第 28 天
随机化至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月6日

研究完成 (实际的)

2021年5月6日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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