Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Remdesivir (GS-5734™) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa avohoidossa

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe Remdesivir (GS-5734™) COVID-19-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi avohoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida remdesivirin (RDV) tehoa koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvien sairaalahoitoon tai muusta syystä aiheutuvien kuolemantapausten määrän vähentämisessä potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa, joilla on varhaisen vaiheen COVID-19. arvioida avohoidossa annetun RDV:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

584

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Yhdysvallat, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Yhdysvallat, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (henkilöt ≥ 18-vuotiaat) tai suostumus (henkilöt ≥ 12 ja < 18-vuotiaat) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Henkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, voidaan ottaa mukaan laillisen edustajan suostumuksella, jos se on paikallisen lain mukaan sallittua ja kansallisesti ja asianomaisen instituution arviointilautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä. ≥ 12 ja < 18-vuotiaiden henkilöiden vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

  • Jompikumpi:

    • Ikä ≥ 18 vuotta (kaikilla toimipaikoilla) tai ≥ 12 ja < 18 vuoden ikä, paino ≥ 40 kg (jos se on paikallisen lain mukaan sallittua ja kansallisesti ja asiaankuuluvan IRB:n tai IEC:n hyväksymä, ja vähintään yksi riskitekijä eteneminen sairaalahoitoon (krooninen keuhkosairaus, verenpainetauti, sydän- tai aivoverisuonisairaus, diabetes, liikalihavuus (painoindeksi ≥ 30), immuunipuutos, krooninen lievä tai kohtalainen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, nykyinen syöpä tai sirppisolusairaus)
    • Tai yli 60 vuotta
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-koronavirus (CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu molekyylidiagnoosilla (nukleiinihappo (polymeraasiketjureaktio (PCR) tai antigeenitesti)) ≤ 4 päivää ennen seulontaa
  • ≥ 1 COVID-19:n mukainen oire ≤ 7 päivän ajan ennen satunnaistamista
  • Ei tällä hetkellä vaadi sairaalahoitoa (sairaalahoito määritellään ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kaikkiin muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon ja ehkäisyn kliinisiin tutkimuksiin
  • Aiempi sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
  • Hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraa antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan, tai minkä tahansa SARS-CoV-2- (tai COVID-19) -rokotteen antaminen
  • Vaatii happilisää

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir (RDV)
Osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäistä (IV) RDV:tä 200 mg päivänä 1 ja sen jälkeen 100 mg IV RDV:tä päivinä 2 ja 3.
Lääke: RDV
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IV lumelääkettä vastaamaan (PTM) RDV:tä päivinä 1–3.
Lääke: Placebo vastaa RDV:tä
Annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) liittyen sairaalahoitoon (vähintään 24 tunnin akuuttihoito) tai kaikkiin syihin kuolleista 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon (määritelty vähintään 24 tuntia akuuttihoitoa) tai kaikesta aiheuttamasta kuolemasta päivään 28 mennessä yhdistetty tulos johdettiin yhdistämällä sivuston ilmoittamat saatavilla olevat yleiskuolemat ja COVID-19-sairaalahoidot. Ensimmäistä COVID-19-virukseen liittyvää sairaalahoitoa käytettiin COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitoon tai kaikesta syystä aiheutuneiden kuolemantapausten prosenttiosuuteen. Yhdistelmätuloksen prosenttiosuus oli Kaplan-Meier-arviosta.
Satunnaistaminen päivään 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 3 päivää) plus 30 päivää
TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmaantui tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai mitä tahansa haittavaikutusta, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 3 päivää) plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19:ään liittyviä lääkärikäyntejä osallistujan ja terveydenhuollon ammattihenkilön henkilökohtaisesti (MAV) tai jotka kuolivat 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
COVID-19:ään liittyvien MAV-tapausten tai yleiskuolemien yhdistelmätulos päivään 28 mennessä johdettiin yhdistämällä sivuston ilmoittamat saatavilla olevat yleiskuolemat ja COVID-19:ään liittyvät MAV:t. Yhdistelmätuloksen prosenttiosuus oli Kaplan-Meier-arviosta.
Satunnaistaminen päivään 28 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
Satunnaistaminen päivään 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon päivänä 28
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito määritellään vähintään 24 tunnin akuuttihoidoksi, joka on saatu sivuston ilmoittamasta COVID-19-aiheisesta sairaalahoidosta. Tuloksen prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli olivat Kaplan-Meier-arviosta.
Satunnaistaminen päivään 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolivat kokonaan 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 14 asti
COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon (määritelty vähintään 24 tuntia akuuttihoitoa) tai yleiskuoleman yhdistelmätulos päivään 14 mennessä johdettiin yhdistämällä sivuston ilmoittamat saatavilla olevat yleiskuolemat ja COVID-19-sairaalahoidot. Ensimmäistä COVID-19-virukseen liittyvää sairaalahoitoa käytettiin COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitoon tai kaikesta syystä aiheutuneiden kuolemantapausten prosenttiosuuteen. Yhdistelmätuloksen prosenttiosuus oli Kaplan-Meier-arviosta.
Satunnaistaminen päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19:ään liittyviä MAV-tapauksia tai kuolee 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 14 asti
COVID-19:ään liittyvien MAV-tapausten tai yleiskuolemien yhdistelmätulos päivään 14 mennessä johdettiin yhdistämällä sivuston ilmoittamat saatavilla olevat yleiskuolemat ja COVID-19-tapaukset. Yhdistelmätuloksen prosenttiosuus oli Kaplan-Meier-arviosta.
Satunnaistaminen päivään 14 asti
Aikapainotettu keskimääräinen muutos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV-2) viruskuormassa lähtötilanteesta 7. päivään
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 7 (DAVG7) SARS-CoV-2-viruskuormassa määritellään aikapainotetuksi keskiarvoksi ensimmäisen lähtötilanteen jälkeisen arvon ja viimeisen saatavilla olevan arvon ja päivän 7 välisenä aikana, josta on vähennetty lähtötilanteen arvo SARS-CoV-2-viruskuorma (log10 kopiota/ml). DAVG7 lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). Osallistujille, joilla oli tietoja päivää 7 edeltäviltä päiviltä, ​​aikapainotettu keskimääräinen muutos käytti tietoja viimeiseen käytettävissä olevaan ajankohtaan. Jos lähtötason jälkeisiä tietoja ei ollut, osallistuja suljettiin pois analyysistä.
Perustaso päivään 7 asti
Aika COVID-19:n perusoireiden lievittymiseen (lievä tai puuttuva) COVID-19-sopeutetun influenssapotilaan ilmoittaman lopputuloksen kyselylomakkeen (FLU-PRO Plus) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä päivään 14 asti
COVID-19-sovitettu FLU-PRO Plus on kyselylomake, joka arvioi COVID-19-potilaiden oireiden vakavuuden kuudessa kehon järjestelmässä: nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitysjärjestelmä, maha-suolikanava ja keho/systeemi. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Lievitys määritellään oireiden arvosanaksi 0 (ei ole) tai 1 (lievä). Aika COVID-19-oireiden lieventymiseen (päivinä) määritellään seuraavasti: Ensimmäinen päivä kahdesta peräkkäisestä päivämäärästä, jolloin lievittyminen on saavutettu - Ensimmäinen annospäivä + 1. Jos osallistuja ei ollut saavuttanut oireiden lievitystä viimeisessä FLU-PRO Plus -arvioinnissa tai tutkimuksen varhaisessa keskeyttämisessä, osallistuja sensuroitiin viimeisenä FLU-PRO Plus -arviointipäivänä.
Ensimmäinen annostuspäivä päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pahenivat COVID-19:n perusoireiden lievittymisen jälkeen COVID-19-sopeutetun FLU-PRO Plus -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti
COVID-19:n perusoireiden lievittymisen jälkeinen paheneminen määritellään osallistujalle, joka on saavuttanut COVID-19-perusoireiden lievittymisen, jos oire, jonka lähtötilanteessa on 2 tai korkeampi, on pisteytetty 2 tai korkeammaksi lähtötilanteen jälkeen saavutetun helpotuksen jälkeen, tai oireet pisteytetään 1 lähtötilanteessa pisteytetään 1:ksi tai korkeammaksi lähtötilanteen jälkeen saavutetun helpotuksen jälkeen. Käytössä oli COVID-19-sovitettu FLU-PRO Plus. Se on kyselylomake, jossa arvioidaan COVID-19-potilaiden oireiden vakavuutta kuudessa kehon järjestelmässä: nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitysjärjestelmä, maha-suolikanava ja keho/systeemi. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Lievitys määritellään oireiden arvosanaksi 0 (ei ole) tai 1 (lievä).
Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat happilisää päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
Satunnaistaminen päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset RDV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa