Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remdesiviru (GS-5734™) w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w warunkach ambulatoryjnych

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa remdesiviru (GS-5734™) w leczeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności remdesiviru (RDV) w zmniejszaniu częstości hospitalizacji lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny związanych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) u niehospitalizowanych uczestników z wczesnym stadium COVID-19 oraz ocenić bezpieczeństwo RDV podawanego w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Stany Zjednoczone, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (osoby w wieku ≥ 18 lat) lub zgody (osoby w wieku ≥ 12 i < 18 lat) przed wykonaniem procedur badawczych. Osoby w wieku ≥ 18 lat mogą zostać zarejestrowane za zgodą przedstawiciela prawnego, jeśli zezwala na to lokalne prawo i zostało to zatwierdzone na szczeblu krajowym oraz przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) lub niezależną komisję etyczną (IEC). W przypadku osób w wieku ≥ 12 i < 18 lat rodzic lub opiekun prawny musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych

  • Albo:

    • Wiek ≥ 18 lat (we wszystkich ośrodkach) lub w wieku ≥ 12 i < 18 lat o masie ciała ≥ 40 kg (jeżeli jest to dozwolone zgodnie z lokalnymi przepisami i zatwierdzony na poziomie krajowym oraz przez odpowiednią IRB lub IEC z co najmniej 1 istniejącym wcześniej czynnikiem ryzyka progresja do hospitalizacji (przewlekła choroba płuc, nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, cukrzyca, otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30), obniżona odporność, przewlekła łagodna lub umiarkowana choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, obecny rak lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
    • Lub w wieku ≥ 60 lat
  • Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) - zakażenie koronawirusem (CoV)-2 potwierdzone diagnostyką molekularną (kwas nukleinowy (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub badanie antygenu) ≤ 4 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecność ≥ 1 objawu (objawów) zgodnego z COVID-19 przez ≤ 7 dni przed randomizacją
  • Obecnie niewymagający hospitalizacji (hospitalizacja zdefiniowana jako ≥ 24 godziny intensywnej opieki)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia i profilaktyki COVID-19
  • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu COVID-19
  • Leczenie innymi środkami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 lub podawanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (lub COVID-19)
  • Wymagający suplementacji tlenem

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesiwir (RDV)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego (IV) RDV 200 mg pierwszego dnia, a następnie IV 100 mg RDV w dniach 2 i 3.
Lek: RDW
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają IV placebo w celu dopasowania (PTM) RDV w dniach od 1 do 3.
Lek: Placebo pasujące do RDV
Podawany w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) związaną z hospitalizacją (zdefiniowaną jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna) lub zgonem z dowolnej przyczyny do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Złożony wynik hospitalizacji związanej z COVID-19 (zdefiniowanej jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28 został uzyskany poprzez połączenie dostępnych zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu COVID-19 zgłoszonych przez ośrodek. Pierwsza hospitalizacja związana z COVID-19 została wykorzystana do określenia odsetka hospitalizacji związanych z COVID-19 lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny. Odsetek złożonego wyniku pochodził z oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja do dnia 28
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 3 dni) plus 30 dni
TEAE zdefiniowano jako wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku i/lub wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 3 dni) plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wizytami lekarskimi związanymi z COVID-19, w których uczestniczył osobiście uczestnik i pracownik służby zdrowia (MAV) lub zgonem z dowolnej przyczyny do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Złożony wynik MAV związanych z COVID-19 lub zgonów z dowolnej przyczyny do dnia 28 został uzyskany poprzez połączenie dostępnych MAV z dowolnej przyczyny i MAV związanych z COVID-19 zgłoszonych przez ośrodek. Odsetek złożonego wyniku pochodził z oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Odsetek uczestników hospitalizowanych w związku z COVID-19 w dniu 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Hospitalizacja związana z COVID-19 jest zdefiniowana jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna wynikająca z hospitalizacji związanej z COVID-19 zgłoszonej przez ośrodek. Odsetek wyniku i odpowiadający mu 95% przedział ufności pochodziły z estymacji Kaplana-Meiera.
Randomizacja do dnia 28
Odsetek uczestników z hospitalizacją związaną z COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 14
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 14
Złożony wynik hospitalizacji związanej z COVID-19 (zdefiniowanej jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna) lub zgonu z dowolnej przyczyny do dnia 14 został uzyskany poprzez połączenie dostępnych zgonów z dowolnej przyczyny i hospitalizacji związanych z COVID-19 zgłoszonych przez ośrodek. Pierwsza hospitalizacja związana z COVID-19 została wykorzystana do określenia odsetka hospitalizacji związanych z COVID-19 lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny. Odsetek złożonego wyniku pochodził z oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja do dnia 14
Odsetek uczestników z MAV związanymi z COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny do dnia 14
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 14
Złożony wynik MAV związanych z COVID-19 lub zgonów z dowolnej przyczyny do dnia 14 został uzyskany poprzez połączenie dostępnych MAV z dowolnej przyczyny i MAV związanych z COVID-19 zgłoszonych przez ośrodek. Odsetek złożonego wyniku pochodził z oszacowania Kaplana-Meiera.
Randomizacja do dnia 14
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7 badania (DAVG7) jest zdefiniowana jako średnia ważona w czasie między pierwszą wartością po wartości wyjściowej a ostatnią dostępną wartością do dnia 7 minus wartość początkowa w Miano wirusa SARS-CoV-2 (log10 kopii/ml). DAVG7 jest obliczany przy użyciu reguły trapezów i pola pod krzywą (AUC). W przypadku uczestników z danymi z dni poprzedzających dzień 7 średnia ważona w czasie zmiana wykorzystała dane do ostatniego dostępnego punktu czasowego. Jeśli nie było danych po linii bazowej, uczestnik został wykluczony z analizy.
Linia bazowa do dnia 7
Czas do złagodzenia (łagodnego lub nieobecnego) wyjściowych objawów COVID-19 zgłoszonych w kwestionariuszu dotyczącym grypy (FLU-PRO Plus) dostosowanym do COVID-19
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 14
Dostosowany do COVID-19 FLU-PRO Plus to kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów u uczestników z COVID-19 w sześciu układach organizmu: nos, gardło, oczy, klatka piersiowa/oddechowa, żołądkowo-jelitowy i ogólnoustrojowy. Wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy). Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów. Złagodzenie definiuje się jako ocenę objawów wynoszącą 0 (brak) lub 1 (łagodne). Czas do złagodzenia wyjściowych objawów COVID-19 definiuje się (w dniach) jako: Pierwsza data dwóch kolejnych dat osiągnięcia złagodzenia - Data pierwszej dawki + 1. Jeśli uczestnik nie osiągnął złagodzenia objawów podczas ostatniej oceny FLU-PRO Plus lub wcześniejszego przerwania badania, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny FLU-PRO Plus.
Data podania pierwszej dawki do dnia 14
Odsetek uczestników z pogorszeniem po złagodzeniu wyjściowych objawów COVID-19, jak podano w kwestionariuszu FLU-PRO Plus dostosowanym do COVID-19
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 28
Pogorszenie po złagodzeniu wyjściowych objawów COVID-19 jest definiowane jako dla uczestnika, który osiągnął złagodzenie wyjściowych objawów COVID-19, jeśli objaw oceniony jako 2 lub wyższy na początku jest oceniony jako 2 lub wyższy po wyjściu wyjściowym po uzyskaniu złagodzenia lub objawy zostały ocenione jako 1 na linii podstawowej są oceniane jako 1 lub więcej po linii podstawowej po uzyskaniu złagodzenia. Użyto FLU-PRO Plus przystosowanego do COVID-19. Jest to kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów u uczestników z COVID-19 w sześciu układach organizmu: nos, gardło, oczy, klatka piersiowa/oddechowa, żołądkowo-jelitowy i ogólnoustrojowy. Wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy). Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów. Złagodzenie definiuje się jako ocenę objawów wynoszącą 0 (brak) lub 1 (łagodne).
Data podania pierwszej dawki do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy wymagali suplementacji tlenem do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na RDW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj