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렘데시비르(GS-5734™) 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 치료제의 외래환자 대상 효능 및 안전성 평가 연구

2021년 11월 4일 업데이트: Gilead Sciences

외래 환자 환경에서 COVID-19 치료의 렘데시비르(GS-5734™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 초기 단계의 입원하지 않은 참가자에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율을 줄이는 데 있어 렘데시비르(RDV)의 효능을 평가하고 외래 환자 환경에서 관리되는 RDV의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

584

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, 덴마크, DK5000
        • Odense University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, 미국, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, 미국, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, 미국, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, 미국, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, 미국, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, 미국, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, 미국, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, 영국, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의(18세 이상 개인) 또는 동의(12세 이상 및 18세 미만 개인)를 제공할 의향과 능력. 18세 이상의 개인은 현지 법률에 따라 허용되고 국가적으로 승인된 경우 법적 대리인의 동의와 관련 기관 검토 위원회(IRB) 또는 독립 윤리 위원회(IEC)의 동의를 받아 등록할 수 있습니다. 12세 이상 18세 미만 개인의 경우, 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

  • 어느 하나:

    • 연령 ≥ 18세(모든 현장에서) 또는 체중 ≥ 40kg인 ≥ 12세 및 < 18세(현지 법률에 따라 허용되고 국가적으로 승인되고 관련 IRB 또는 IEC에 의해 적어도 1개의 기존 위험 요소가 있는 경우) 입원 진행(만성 폐 질환, 고혈압, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 당뇨병, 비만(체질량 지수 ≥ 30), 면역 저하, 만성 경도 또는 중등도 신장 질환, 만성 간 질환, 현재 암 또는 낫적혈구 질환)
    • 또는 60세 이상
  • 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스(CoV)-2 감염이 분자진단(핵산(중합효소연쇄반응(PCR) 또는 항원검사))으로 확인된 경우 ≤ 스크리닝 4일 전
  • 무작위 배정 전 ≤ 7일 동안 COVID-19와 일치하는 1개 이상의 증상 존재
  • 현재 입원이 필요하지 않음(입원은 ≥ 24시간의 급성 치료로 정의됨)

주요 제외 기준:

  • COVID-19에 대한 실험적 치료 및 예방에 대한 기타 모든 임상 시험 참여
  • COVID-19로 인한 사전 입원
  • SARS-CoV-2에 대해 실제적이거나 가능한 직접적인 항바이러스 활성이 있는 다른 약제로 치료하거나 SARS-CoV-2(또는 COVID-19) 백신 투여
  • 산소 보충 필요

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르(RDV)
참가자는 1일차에 정맥내(IV) RDV 200mg을 투여한 후 2일과 3일차에 IV RDV 100mg을 투여받습니다.
의약품: RDV
정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
위약 비교기: 위약
참가자는 1일부터 3일까지 IV 위약 투 매치(PTM) RDV를 받게 됩니다.
의약품: RDV와 일치하는 위약
정맥주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 입원(최소 24시간의 급성 치료로 정의) 또는 28일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 28일까지 무작위 배정
COVID-19 관련 입원(최소 24시간의 급성 치료로 정의됨) 또는 28일까지 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과는 사이트에서 보고된 모든 원인으로 인한 사망과 COVID-19 관련 입원을 결합하여 도출되었습니다. 첫 번째 COVID-19 관련 입원은 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 비율에 사용되었습니다. 복합 결과의 백분율은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
28일까지 무작위 배정
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일(최대: 3일) + 30일
TEAE는 개시일이 연구 약물 시작일 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 모든 AE 및/또는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 임의의 AE로 정의되었습니다.
최초 투여일부터 최종 투여일(최대: 3일) + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자와 의료 전문가(MAV)가 직접 참석한 COVID-19 관련 의료 방문 또는 28일까지 모든 원인으로 사망한 참여자의 비율
기간: 28일까지 무작위 배정
COVID-19 관련 MAV 또는 28일까지의 모든 원인 사망의 복합 결과는 사이트에서 보고된 모든 원인 사망 및 COVID-19 관련 MAV를 결합하여 도출되었습니다. 복합 결과의 백분율은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
28일까지 무작위 배정
28일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 28일까지 무작위 배정
28일까지 무작위 배정
28일차에 COVID-19 관련 입원을 한 참가자 비율
기간: 28일까지 무작위 배정
COVID-19 관련 입원은 사이트에서 보고한 COVID-19 관련 입원으로 인한 급성 치료가 최소 24시간인 것으로 정의됩니다. 결과의 백분율과 해당 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
28일까지 무작위 배정
14일까지 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 14일까지 무작위화
COVID-19 관련 입원(최소 24시간의 급성 치료로 정의됨) 또는 14일까지 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과는 현장에서 보고된 모든 원인으로 인한 사망과 COVID-19 관련 입원을 결합하여 도출되었습니다. 첫 번째 COVID-19 관련 입원은 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 비율에 사용되었습니다. 복합 결과의 백분율은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
14일까지 무작위화
14일까지 COVID-19 관련 MAV 또는 모든 원인 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 14일까지 무작위화
COVID-19 관련 MAV 또는 14일까지의 모든 원인 사망의 복합 결과는 사이트에서 보고된 모든 원인 사망 및 COVID-19 관련 MAV를 결합하여 도출되었습니다. 복합 결과의 백분율은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
14일까지 무작위화
기준선에서 7일차까지 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준 7일까지
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 연구 7일(DAVG7)까지의 시간 가중 평균 변화는 첫 번째 기준선 후 값에서 마지막으로 사용 가능한 값까지 7일차에서 기준선 값을 뺀 값 사이의 시간 가중 평균으로 정의됩니다. SARS-CoV-2 바이러스 부하(log10 copies/mL). DAVG7은 사다리꼴 법칙과 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다. 7일 이전까지의 데이터가 있는 참가자의 경우 시간 가중 평균 변화는 마지막 사용 가능한 시점까지의 데이터를 사용했습니다. 기준선 이후 데이터가 없는 경우 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
기준 7일까지
COVID-19 적응형 인플루엔자 환자 보고 결과 플러스 설문지(FLU-PRO Plus)에 보고된 기본 COVID-19 증상의 완화(경증 또는 부재) 시간
기간: 14일까지의 첫 번째 투여 날짜
COVID-19에 적응한 FLU-PRO Plus는 코, 목, 눈, 흉부/호흡기, 위장 및 신체/전신의 6개 신체 시스템에 걸쳐 COVID-19 참가자의 증상 중증도를 평가하는 설문지입니다. 각 도메인 점수 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 완화는 증상 점수 0(없음) 또는 1(약함)로 정의됩니다. 기본 COVID-19 증상 완화 시간(일)은 다음과 같이 정의됩니다. 완화를 달성한 두 연속 날짜 중 첫 번째 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1. 참가자가 마지막 FLU-PRO Plus 평가 또는 연구의 조기 중단에서 증상 완화를 달성하지 못한 경우 참가자는 마지막 FLU-PRO Plus 평가 날짜에 검열되었습니다.
14일까지의 첫 번째 투여 날짜
COVID-19 적응형 FLU-PRO Plus 설문지에서 보고된 기준 COVID-19 증상 완화 후 악화된 참가자 비율
기간: 28일까지의 첫 번째 투여 날짜
베이스라인 COVID-19 증상의 완화 후 악화는 기준 COVID-19 증상의 완화를 달성한 참가자로 정의되며, 베이스라인에서 2점 이상으로 점수가 매겨진 증상이 완화를 달성한 후 베이스라인 이후 2점 이상으로 점수가 매겨지거나 증상이 스코어링된 경우 기준선에서 1은 완화가 달성된 후 기준선 이후에 1 이상으로 기록됩니다. COVID-19에 적응한 FLU-PRO Plus가 사용되었습니다. 코, 목, 눈, 흉부/호흡기, 위장, 신체/전신의 6개 신체 시스템에 걸쳐 COVID-19 참가자의 증상 중증도를 평가하는 설문지입니다. 각 도메인 점수 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 완화는 증상 점수 0(없음) 또는 1(약함)로 정의됩니다.
28일까지의 첫 번째 투여 날짜
28일까지 산소 보충이 필요한 참가자의 비율
기간: 28일까지 무작위 배정
28일까지 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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