Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remdesivir (GS-5734™) behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i ambulante omgivelser

4. november 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remdesivir (GS-5734™) behandling af COVID-19 i ambulante omgivelser

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​remdesivir (RDV) til at reducere frekvensen af ​​coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager hos ikke-indlagte deltagere med tidligt stadium COVID-19 og til evaluere sikkerheden ved RDV administreret i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Forenede Stater, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (individer ≥ 18 år) eller samtykke (individer ≥ 12 og < 18 år) før udførelse af undersøgelsesprocedurer. Personer i alderen ≥ 18 år kan tilmeldes med samtykke fra en juridisk repræsentant, hvor det er tilladt i henhold til lokal lovgivning og godkendt nationalt og af det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller uafhængig etisk komité (IEC). For personer ≥ 12 og < 18 år skal en forælder eller værge være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres

  • Enten:

    • Alder ≥ 18 år (på alle steder) eller alderen ≥ 12 og < 18 år, der vejer ≥ 40 kg (hvor det er tilladt i henhold til lokal lovgivning og godkendt nationalt og af den relevante IRB eller IEC med mindst 1 eksisterende risikofaktor for progression til hospitalsindlæggelse (kronisk lungesygdom, hypertension, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, diabetes, fedme (body mass index ≥ 30), immunkompromitteret, kronisk mild eller moderat nyresygdom, kronisk leversygdom, nuværende cancer eller seglcellesygdom)
    • Eller i alderen ≥ 60 år
  • Svært akut respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus (CoV)-2-infektion bekræftet ved molekylær diagnose (nukleinsyre (polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest) ≤ 4 dage før screening
  • Tilstedeværelse af ≥ 1 symptom(er) i overensstemmelse med COVID-19 i ≤ 7 dage før randomisering
  • Kræver ikke på nuværende tidspunkt indlæggelse (hospitalisering defineret som ≥ 24 timers akut behandling)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling og forebyggelse af COVID-19
  • Tidligere indlæggelse på grund af COVID-19
  • Behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 eller administration af enhver SARS-CoV-2 (eller COVID-19) vaccine
  • Kræver ilttilskud

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir (RDV)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af intravenøs (IV) RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af IV RDV 100 mg på dag 2 og 3.
Medicin: RDV
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage IV placebo til match (PTM) RDV på dag 1 til 3.
Medicin: Placebo for at matche RDV
Indgives som en intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) relateret hospitalsindlæggelse (defineret som mindst 24 timers akut pleje) eller dødsfald af alle årsager inden dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Det sammensatte resultat af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (defineret som mindst 24 timers akut behandling) eller dødsfald af alle årsager på dag 28 blev udledt ved at kombinere den tilgængelige dødsfald af alle årsager og COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser rapporteret af webstedet. Den første COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelse blev brugt til procentdelen af ​​COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser eller dødsfald af alle årsager. Procentdelen af ​​det sammensatte resultat var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering op til dag 28
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 3 dage) plus 30 dage
TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter studielægemidlets startdato og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 3 dage) plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med COVID-19-relaterede lægebesøg, der deltog personligt af deltageren og en sundhedspersonale (MAV'er) eller dødsfald af alle årsager inden dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Det sammensatte resultat af COVID-19-relaterede MAV'er eller dødsfald af alle årsager på dag 28 blev afledt ved at kombinere de tilgængelige dødsfald af alle årsager og COVID-19-relaterede MAV'er rapporteret af webstedet. Procentdelen af ​​det sammensatte resultat var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering op til dag 28
Procentdel af deltagere, der døde inden dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Randomisering op til dag 28
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse på dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse er defineret som mindst 24 timers akut behandling afledt af COVID-19-relateret indlæggelse rapporteret af webstedet. Procentdelen af ​​resultatet og det tilsvarende 95 % konfidensinterval var fra Kaplan-Meier-estimat.
Randomisering op til dag 28
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager efter dag 14
Tidsramme: Randomisering op til dag 14
Det sammensatte resultat af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (defineret som mindst 24 timers akut behandling) eller dødsfald af alle årsager på dag 14 blev udledt ved at kombinere den tilgængelige dødsfald af alle årsager og COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser rapporteret af webstedet. Den første COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelse blev brugt til procentdelen af ​​COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser eller dødsfald af alle årsager. Procentdelen af ​​det sammensatte resultat var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering op til dag 14
Procentdel af deltagere med COVID-19-relaterede MAV'er eller dødsfald af alle årsager efter dag 14
Tidsramme: Randomisering op til dag 14
Det sammensatte resultat af COVID-19-relaterede MAV'er eller dødsfald af alle årsager på dag 14 blev udledt ved at kombinere de tilgængelige dødsfald af alle årsager og COVID-19-relaterede MAV'er rapporteret af webstedet. Procentdelen af ​​det sammensatte resultat var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering op til dag 14
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline til undersøgelse Dag 7 (DAVG7) i SARS-CoV-2 viral load er defineret som det tidsvægtede gennemsnit mellem den første postbaseline værdi gennem den sidste tilgængelige værdi op til dag 7 minus baseline værdien i SARS-CoV-2 viral belastning (log10 kopier/ml). DAVG7 beregnes ved hjælp af trapezreglen og arealet under kurven (AUC). For deltagere med data gennem dage før dag 7 brugte den tidsvægtede gennemsnitlige ændring data op til det sidste tilgængelige tidspunkt. Hvis der ikke var nogen postbaseline-data, blev deltageren udelukket fra analysen.
Baseline op til dag 7
Tid til lindring (mild eller fraværende) af baseline COVID-19-symptomer som rapporteret på det COVID-19-tilpassede Influenza Patient-Reported Outcome Plus-spørgeskema (FLU-PRO Plus)
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 14
Det COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus er et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med COVID-19 på tværs af seks kropssystemer: næse, svælg, øjne, bryst/luftvej, mave-tarm og krop/systemisk. Hvert domæne scorer fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer). En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Lindring er defineret som symptomscore på 0 (fraværende) eller 1 (mild). Tid til lindring af basislinje COVID-19-symptomer er defineret (i dage) som: Første dato af de to på hinanden følgende datoer, hvor der opnås lindring - Første dosis Dato + 1. Hvis en deltager ikke havde opnået symptomlindring ved sidste FLU-PRO Plus-vurdering eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen, blev deltageren censureret på sidste FLU-PRO Plus-vurderingsdato.
Første dosisdato op til dag 14
Procentdel af deltagere med forværring efter lindring af baseline COVID-19-symptomer som rapporteret på det COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus-spørgeskema
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 28
Forværringen efter lindring af baseline COVID-19 symptomer er defineret som for en deltager, der har opnået lindring af baseline COVID-19 symptomer, hvis symptom scoret som 2 eller højere ved baseline scores som 2 eller højere postbaseline efter opnået lindring, eller symptomer scoret som 1 ved baseline scores som 1 eller højere postbaseline efter opnået lindring. Den COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus blev brugt. Det er et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med COVID-19 på tværs af seks kropssystemer: næse, svælg, øjne, bryst/luftvej, mave-tarm og krop/systemisk. Hvert domæne scorer fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer). En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Lindring er defineret som symptomscore på 0 (fraværende) eller 1 (mild).
Første dosisdato op til dag 28
Procentdel af deltagere, der havde brug for ilttilskud inden dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Randomisering op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med RDV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner