Tanulmány a Remdesivir (GS-5734™) 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére járóbeteg-körülmények között
2021. november 4. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Remdesivir (GS-5734™) COVID-19 ambuláns kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a remdesivir (RDV) hatékonyságának értékelése a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos kórházi kezelések vagy bármilyen okból bekövetkező halálozások arányának csökkentésében a korai stádiumú COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelésben részt vevők körében, valamint értékelje a járóbeteg-körülmények között beadott RDV biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
584
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dánia, DK5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 6BN
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Eureka, California, Egyesült Államok, 95501
- St Joseph Hospital Eureka
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92385
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Elevated Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- LA Universal Center, INC.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Fomat Medical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Toluca Lake, California, Egyesült Államok, 91602
- Premiere Medical Center of Burbank, Inc
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- New Hope Research Development DBA HCD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Centura Health Porter Place
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- RecioMed Clinical Research Network
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Invesclinic
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33201
- Encore Medical Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Laguna Clinical Research Associates
-
Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33406
- CTMD Research, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- IMIC Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Northstar Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Holy Cross Hospital, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- South Shore Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Be Well Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Onyx Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- Memorial Hospital of Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Egyesült Államok, 74464
- Cherokee Nation WW Hastings Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 92775
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- UT Physicians
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- Care United Research, LLC
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- VIP Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- STAAMP Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
- Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Port Orchard, Washington, Egyesült Államok, 98366
- Sound Medical Research
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Wisconsin Corporation for Biomedical Research
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizsgálati eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (18 évesnél idősebb személyek) vagy hozzájárulását (12 évesnél idősebb személyek és 18 évesnél fiatalabb személyek). A 18 év feletti személyek a törvényes képviselő beleegyezésével vehetők fel, ha ezt a helyi törvények lehetővé teszik, és országosan, valamint az illetékes intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy független etikai bizottság (IEC) jóváhagyta. 12 és 18 évnél fiatalabb személyek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
Bármelyik:
- Életkor ≥ 18 év (minden telephelyen) vagy ≥ 12 és 18 év feletti életkor, ≥ 40 kg súlyú (ahol a helyi törvények megengedik, és országosan, valamint a megfelelő IRB vagy IEC jóváhagyta, legalább 1 előzetesen fennálló kockázati tényezővel kórházi kezelésre való előrehaladás (krónikus tüdőbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, cukorbetegség, elhízás (testtömegindex ≥ 30), immunhiányos, krónikus enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegség, krónikus májbetegség, jelenlegi rák vagy sarlósejtes betegség)
- Vagy 60 év feletti
- Súlyos akut légúti szindróma (SARS) – koronavírus (CoV)-2 fertőzés, amelyet molekuláris diagnózis (nukleinsav (polimeráz láncreakció (PCR) vagy antigénvizsgálat)) igazolt ≤ 4 nappal a szűrés előtt
- ≥ 1 COVID-19-nek megfelelő tünet jelenléte a randomizálás előtt ≤ 7 napig
- Jelenleg nem igényel kórházi kezelést (a kórházi kezelés ≥ 24 órás akut ellátásként definiálható)
Főbb kizárási kritériumok:
- Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének és megelőzésének bármely más klinikai vizsgálatában
- Korábbi kórházi kezelés COVID-19 miatt
- Kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatással rendelkeznek a SARS-CoV-2 ellen, vagy bármilyen SARS-CoV-2 (vagy COVID-19) vakcina beadása
- Oxigénpótlást igényel
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remdesivir (RDV)
A résztvevők egyszeri adag intravénás (IV) RDV 200 mg-ot kapnak az 1. napon, majd 100 mg IV RDV-t a 2. és 3. napon.
|
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők IV placebót kapnak, hogy megfeleljenek (PTM) RDV-nek az 1–3. napon.
|
Intravénás infúzió formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos kórházi kezeléssel (legalább 24 órás akut ellátással) vagy teljes okokból elhalálozott résztvevők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés (amely legalább 24 órás akut ellátás) vagy a 28. napon bekövetkezett minden okból bekövetkezett haláleset összetett kimenetelét az oldal által jelentett, elérhető minden okú halálozás és a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés kombinálásával határozták meg.
Az első COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy a minden okból bekövetkezett halálozás százalékos arányára használták.
Az összetett eredmény százalékos aránya a Kaplan-Meier becslésből származott.
|
Randomizálás a 28. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 3 nap) plusz 30 nap
|
A TEAE-k minden olyan nemkívánatos eseményt definiáltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdési dátumán vagy azt követően jelentkeztek, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után, és/vagy bármely olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezetett.
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 3 nap) plusz 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson személyesen vett részt a résztvevő és egy egészségügyi szakember (MAV) vagy a teljes ok miatt elhunyt a 28. napig
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
|
A COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ok vagy a 28. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetek összetett kimenetelét a webhely által jelentett, elérhető minden okú halálozás és a COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ok kombinálásával határozták meg.
Az összetett eredmény százalékos aránya a Kaplan-Meier becslésből származott.
|
Randomizálás a 28. napig
|
|
A 28. napig elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
|
Randomizálás a 28. napig
|
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésnek minősül legalább 24 órás akut ellátás, amely az oldal által jelentett COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés eredménye.
Az eredmény százalékos aránya és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum Kaplan-Meier becslésből származott.
|
Randomizálás a 28. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben vagy teljes okokból elhalálozott résztvevők százalékos aránya a 14. napon
Időkeret: Randomizálás a 14. napig
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés (amely legalább 24 órás akut ellátás) vagy a 14. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett haláleset összetett kimenetelét az oldal által jelentett, elérhető minden okú halálozás és a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés kombinálásával határozták meg.
Az első COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy a minden okból bekövetkezett halálozás százalékos arányára használták.
Az összetett eredmény százalékos aránya a Kaplan-Meier becslésből származott.
|
Randomizálás a 14. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ban vagy a 14. napon végzetes halálesetben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 14. napig
|
A COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ok vagy a 14. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetek összetett kimenetelét a webhely által jelentett, elérhető minden okú halálozás és a COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ok kombinálásával határozták meg.
Az összetett eredmény százalékos aránya a Kaplan-Meier becslésből származott.
|
Randomizálás a 14. napig
|
|
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) vírusterhelésének idősúlyozott átlagos változása a kiindulási állapottól a 7. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelésben az idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értéktől a vizsgálat 7. napjáig (DAVG7) az első utáni kiindulási érték és az utolsó elérhető érték és a 7. nap közötti idővel súlyozott átlag, mínusz a kiindulási érték SARS-CoV-2 vírusterhelés (log10 kópia/ml).
A DAVG7 kiszámítása a trapézszabály és a görbe alatti terület (AUC) segítségével történik.
A 7. napot megelőző napok adataival rendelkező résztvevők esetében az idővel súlyozott átlagos változás az utolsó elérhető időpontig használt adatokat.
Ha nem voltak kiindulási adatok, a résztvevőt kizárták az elemzésből.
|
Alaphelyzet a 7. napig
|
|
A COVID-19 alaptüneteinek (enyhe vagy hiányzó) enyhüléséig eltelt idő a COVID-19-hez adaptált influenzabetegek által bejelentett kimenetel plusz kérdőív (FLU-PRO Plus) szerint
Időkeret: Az első adag dátuma a 14. napig
|
A COVID-19-hez adaptált FLU-PRO Plus egy kérdőív, amely felméri a COVID-19-ben szenvedő résztvevők tüneteinek súlyosságát hat testrendszerben: orr, torok, szem, mellkasi/légzési, gyomor-bélrendszeri és test/szisztéma.
Minden tartomány pontszáma 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
A magasabb pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
Az enyhülést 0 (hiányzó) vagy 1 (enyhe) tünetpontszámként határozzák meg.
A COVID-19 kiindulási tüneteinek enyhüléséig eltelt időt (napokban) a következőképpen határozzuk meg: Az enyhülés eléréséhez szükséges két egymást követő időpont első dátuma - Az első adag dátuma + 1.
Ha egy résztvevő nem érte el a tünetek enyhülését az utolsó FLU-PRO Plus értékeléskor vagy a vizsgálat korai leállításakor, a résztvevőt az utolsó FLU-PRO Plus értékelési időpontban cenzúrázták.
|
Az első adag dátuma a 14. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19 alaptüneteinek enyhülése után rosszabbodtak a COVID-19-hez adaptált FLU-PRO Plus kérdőíven
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
A COVID-19 kiindulási tüneteinek enyhülése utáni rosszabbodást olyan résztvevő esetében határozzák meg, aki elérte a COVID-19 kiindulási tüneteinek enyhülését, ha a kiinduláskor 2-es vagy magasabb pontszámú tünetet az elért enyhülést követően 2-re vagy magasabbra értékelték, vagy ha a tüneteket értékelték. mint 1 a kiindulási értéknél, az elért enyhülés után 1-nek vagy magasabbnak értékelik.
A COVID-19-hez adaptált FLU-PRO Plus-t használták.
Ez egy kérdőív, amely felméri a COVID-19-ben szenvedő résztvevők tüneteinek súlyosságát hat testrendszerben: orr, torok, szem, mellkasi/légzési, gyomor-bélrendszeri és test/szisztéma.
Minden tartomány pontszáma 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
A magasabb pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
Az enyhülést 0 (hiányzó) vagy 1 (enyhe) tünetpontszámként határozzák meg.
|
Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oxigénpótlásra volt szükségük a 28. napon
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
|
Randomizálás a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-540-9012
- 2020-003510-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .