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レムデシビル (GS-5734™) の外来患者におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 治療の有効性と安全性を評価するための研究

2021年11月4日 更新者：Gilead Sciences

外来患者環境での COVID-19 のレムデシビル (GS-5734™) 治療の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) に関連する入院率または初期段階の COVID-19 の入院していない参加者の全死因死亡率の減少におけるレムデシビル (RDV) の有効性を評価することです。外来で投与される RDV の安全性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka、California、アメリカ、95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton、California、アメリカ、92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FOMAT Medical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake、California、アメリカ、91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • UT Physicians
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • VIP Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、デンマーク、DK5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント（18歳以上の個人）または同意（12歳以上18歳未満の個人）を提供する意思と能力がある 研究手順を実行する前に。 18 歳以上の個人は、現地の法律に従って許可され、国内および関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) によって承認されている場合、法定代理人の同意を得て登録することができます。 -12歳以上18歳未満の個人の場合、親または法定後見人は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります

  • また：

    • 18 歳以上 (すべてのサイトで)、または 12 歳以上 18 歳未満で、体重が 40 kg 以上 (現地の法律に従って許可され、国内および関連する IRB または IEC によって承認され、少なくとも 1 つの既存の危険因子がある場合)入院への進行（慢性肺疾患、高血圧、心血管または脳血管疾患、糖尿病、肥満（体格指数≧30）、免疫不全、慢性軽度または中等度腎疾患、慢性肝疾患、現在のがん、または鎌状赤血球症）
    • または60歳以上
  • -分子診断（核酸（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗原検査）によって確認された重症急性呼吸器症候群（SARS）-コロナウイルス（CoV）-2感染）スクリーニングの4日前まで
  • -COVID-19と一致する症状が1つ以上存在する 無作為化前の7日間以内
  • -現在入院を必要としない（入院は24時間以上の急性期医療と定義される）

主な除外基準:

  • -COVID-19の実験的治療と予防の他の臨床試験への参加
  • COVID-19による以前の入院
  • SARS-CoV-2に対する実際の、または可能性のある直接的な抗ウイルス活性を持つ他の薬剤による治療、またはSARS-CoV-2（またはCOVID-19）ワクチンの投与
  • 酸素補給が必要

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル（RDV）
参加者は、1日目に静脈内（IV）RDV 200 mgの単回投与を受け、2日目と3日目にIV RDV 100 mgが続きます。
薬：RDV
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 3 日目に、IV プラセボ トゥ マッチ (PTM) RDV を受け取ります。
薬：RDVに合わせたプラセボ
静脈内注入として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2019年コロナウイルス病（COVID-19）関連の入院（少なくとも24時間の急性期医療と定義）または28日目までの全死因死亡の参加者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
COVID-19 関連の入院 (少なくとも 24 時間の急性期医療として定義) または 28 日目までの全死因による死亡の複合結果は、サイトによって報告された利用可能な全死因による死亡と COVID-19 関連の入院を組み合わせることによって導き出されました。 COVID-19 関連の最初の入院は、COVID-19 関連の入院または全死因の割合に使用されました。 複合結果のパーセンテージは、Kaplan-Meier 推定によるものです。
28日目までの無作為化
治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：3日）＋30日
TEAE は、発症日が治験薬の開始日以降で、治験薬の永久中止後 30 日以内の任意の AE、および/または治験薬の早期中止につながる任意の AE として定義されました。
初回投与日から最終投与日まで（最大：3日）＋30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までに参加者と医療専門家（MAV）が直接出席したCOVID-19関連の医療訪問または全死因死亡の参加者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
28日目までのCOVID-19関連MAVまたは全死因死亡の複合結果は、サイトによって報告された利用可能な全死因死およびCOVID-19関連MAVを組み合わせることによって導き出されました。 複合結果のパーセンテージは、Kaplan-Meier 推定によるものです。
28日目までの無作為化
28日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
28日目までの無作為化
28日目にCOVID-19関連の入院をした参加者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
COVID-19 関連の入院は、サイトによって報告された COVID-19 関連の入院に由来する少なくとも 24 時間の急性期治療として定義されます。 結果のパーセンテージと対応する 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 推定によるものです。
28日目までの無作為化
14日目までにCOVID-19関連の入院または全死因の参加者の割合
時間枠：14日目までの無作為化
COVID-19 関連の入院 (少なくとも 24 時間の急性期医療として定義) または 14 日目までの全死因死亡の複合転帰は、サイトによって報告された入手可能な全死因死と COVID-19 関連の入院を組み合わせることによって導き出されました。 COVID-19 関連の最初の入院は、COVID-19 関連の入院または全死因の割合に使用されました。 複合結果のパーセンテージは、Kaplan-Meier 推定によるものです。
14日目までの無作為化
14日目までにCOVID-19関連のMAVまたは全死因死亡の参加者の割合
時間枠：14日目までの無作為化
14日目までのCOVID-19関連MAVまたは全死因死亡の複合結果は、サイトによって報告された利用可能な全死因死とCOVID-19関連MAVを組み合わせることによって導き出されました。 複合結果のパーセンテージは、Kaplan-Meier 推定によるものです。
14日目までの無作為化
ベースラインから7日目までの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）ウイルス量の時間加重平均変化
時間枠：7日目までのベースライン
SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから試験 7 日目 (DAVG7) までの時間加重平均変化は、ベースライン後の最初の値から 7 日目までの最後の利用可能な値の間の時間加重平均からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。 SARS-CoV-2 ウイルス量 (log10 コピー/mL)。 DAVG7 は、台形則と曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。 7日目より前の数日間のデータを持つ参加者の場合、時間加重平均の変化は、利用可能な最後の時点までのデータを使用しました。 ベースライン後のデータがない場合、参加者は分析から除外されました。
7日目までのベースライン
COVID-19に適応したインフルエンザ患者報告アウトカムプラスアンケート（FLU-PRO Plus）で報告されたベースラインCOVID-19症状の緩和（軽度または不在）までの時間
時間枠：14日目までの初回投与日
COVID-19 対応の FLU-PRO Plus は、COVID-19 に感染した参加者の症状の重症度を、鼻、喉、目、胸部/呼吸器、胃腸、身体/全身の 6 つの身体システムにわたって評価するアンケートです。 各ドメイン スコアの範囲は 0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 軽減は、0 (なし) または 1 (軽度) の症状スコアとして定義されます。 ベースラインの COVID-19 症状の緩和までの時間は、次のように定義されます (日数): 緩和を達成する 2 つの連続した日付の最初の日付 - 最初の投与日 + 1. 参加者が最後の FLU-PRO Plus 評価または研究の早期中止で症状緩和を達成しなかった場合、参加者は最後の FLU-PRO Plus 評価日に打ち切られました。
14日目までの初回投与日
COVID-19に適応したFLU-PRO Plus質問票で報告されたベースラインCOVID-19症状の緩和後に悪化した参加者の割合
時間枠：初回投与日から28日目まで
ベースラインの COVID-19 症状の緩和後の悪化は、ベースラインで 2 以上の症状が緩和を達成した後に 2 以上のポストベースラインとしてスコア付けされた場合、または症状がスコアリングされた場合、ベースラインの COVID-19 症状の緩和を達成した参加者として定義されます。ベースラインで 1 は、緩和が達成された後、ベースライン後に 1 以上とスコア付けされます。 COVID-19対応のFLU-PRO Plusを使用。 これは、COVID-19 の参加者の症状の重症度を、鼻、喉、目、胸部/呼吸器、胃腸、身体/全身の 6 つの身体システムにわたって評価するアンケートです。 各ドメイン スコアの範囲は 0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 軽減は、0 (なし) または 1 (軽度) の症状スコアとして定義されます。
初回投与日から28日目まで
28 日目までに酸素補給を必要とした参加者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
28日目までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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