Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ремдесивира (GS-5734™) при лечении коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) в амбулаторных условиях

4 ноября 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ремдесивира (GS-5734™) для лечения COVID-19 в амбулаторных условиях

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности ремдесивира (RDV) в снижении частоты госпитализаций или смерти от всех причин, связанных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), у негоспитализированных участников с ранней стадией COVID-19 и оценить безопасность введения РДВ в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Соединенные Штаты, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (лица в возрасте ≥ 18 лет) или согласие (лица в возрасте ≥ 12 и < 18 лет) до проведения процедур исследования. Лица в возрасте ≥ 18 лет могут быть зачислены с согласия законного представителя, если это разрешено местным законодательством и одобрено на национальном уровне, а также соответствующим институциональным контрольным советом (IRB) или независимым комитетом по этике (IEC). Для лиц в возрасте ≥ 12 и < 18 лет родитель или законный опекун должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие до проведения процедур исследования.

  • Или:

    • Возраст ≥ 18 лет (во всех учреждениях) или возраст ≥ 12 и < 18 лет с массой тела ≥ 40 кг (где это разрешено местным законодательством и одобрено на национальном уровне и соответствующим IRB или IEC с по крайней мере 1 ранее существовавшим фактором риска для прогрессирование до госпитализации (хроническое заболевание легких, гипертония, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, диабет, ожирение (индекс массы тела ≥ 30), иммунодефицит, хроническое заболевание почек легкой или средней степени тяжести, хроническое заболевание печени, текущий рак или серповидно-клеточная анемия)
    • Или в возрасте ≥ 60 лет
  • Инфекция тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-коронавирус (КоВ)-2, подтвержденная молекулярной диагностикой (нуклеиновая кислота (полимеразная цепная реакция (ПЦР) или тестирование на антиген) ≤ 4 дней до скрининга
  • Наличие ≥ 1 симптома(ов), соответствующих COVID-19, в течение ≤ 7 дней до рандомизации
  • В настоящее время госпитализация не требуется (госпитализация определяется как неотложная помощь в течение ≥ 24 часов)

Ключевые критерии исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального лечения и профилактики COVID-19
  • Предшествующая госпитализация по поводу COVID-19
  • Лечение другими агентами с реальной или возможной прямой противовирусной активностью против SARS-CoV-2 или введение любой вакцины против SARS-CoV-2 (или COVID-19)
  • Требование кислородной поддержки

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир (РДВ)
Участники получат однократную внутривенную (в/в) дозу RDV 200 мг в 1-й день, а затем в/в 100 мг RDV в дни 2 и 3.
Лекарство: РДВ
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат IV плацебо, чтобы соответствовать (PTM) RDV в дни с 1 по 3.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать RDV
Вводится в виде внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с госпитализацией, связанной с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (определяемой как не менее 24 часов неотложной помощи) или смертью от всех причин к 28 дню
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Совокупный исход госпитализации, связанной с COVID-19 (определяемой как неотложная помощь в течение как минимум 24 часов), или смерти от всех причин к 28-му дню был получен путем объединения доступных случаев смерти от всех причин и госпитализаций, связанных с COVID-19, о которых сообщалось на сайте. Первая госпитализация, связанная с COVID-19, использовалась для определения процента госпитализаций, связанных с COVID-19, или смертности от всех причин. Процент составного исхода был получен из оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация до 28 дня
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 3 дня) плюс 30 дней
TEAE были определены как любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, и/или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 3 дня) плюс 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с посещениями врача, связанными с COVID-19, лично посещаемыми участником и медицинским работником (MAV), или со смертью от всех причин к 28 дню
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Совокупный результат MAV, связанных с COVID-19, или смерти от всех причин к 28 дню был получен путем объединения доступных случаев смерти от всех причин и MAV, связанных с COVID-19, о которых сообщалось на сайте. Процент составного исхода был получен из оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация до 28 дня
Процент участников, умерших к 28 дню
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Рандомизация до 28 дня
Процент участников с госпитализацией, связанной с COVID-19, на 28-й день
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Госпитализация, связанная с COVID-19, определяется как оказание неотложной помощи в течение как минимум 24 часов в результате госпитализации, связанной с COVID-19, о которой сообщается на сайте. Процент результата и соответствующий 95% доверительный интервал были взяты из оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация до 28 дня
Процент участников с госпитализацией или смертью от всех причин в связи с COVID-19 на 14-й день
Временное ограничение: Рандомизация до 14 дня
Совокупный исход госпитализации, связанной с COVID-19 (определяемой как неотложная помощь в течение не менее 24 часов), или смерти от всех причин к 14-му дню был получен путем объединения доступных случаев смерти от всех причин и госпитализаций, связанных с COVID-19, о которых сообщалось на сайте. Первая госпитализация, связанная с COVID-19, использовалась для определения процента госпитализаций, связанных с COVID-19, или смертности от всех причин. Процент составного исхода был получен из оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация до 14 дня
Процент участников с MAV, связанными с COVID-19, или смертью от всех причин к 14 дню
Временное ограничение: Рандомизация до 14 дня
Совокупный результат MAV, связанных с COVID-19, или смерти от всех причин к 14-му дню был получен путем объединения доступных случаев смерти от всех причин и MAV, связанных с COVID-19, о которых сообщалось на сайте. Процент составного исхода был получен из оценки Каплана-Мейера.
Рандомизация до 14 дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом (SARS-CoV-2), от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня до 7-го дня исследования (DAVG7) определяется как средневзвешенное по времени значение между первым значением после исходного уровня и последним доступным значением до 7-го дня минус исходное значение в Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 (log10 копий/мл). DAVG7 рассчитывается с использованием правила трапеций и площади под кривой (AUC). Для участников, у которых есть данные за несколько дней до 7-го дня, средневзвешенное по времени изменение использовало данные до последней доступной временной точки. При отсутствии постисходных данных участник исключался из анализа.
Исходный уровень до 7-го дня
Время до облегчения (легкое или отсутствующее) исходных симптомов COVID-19, как указано в адаптированном к COVID-19 вопроснике по отчету пациентов о результатах гриппа плюс (FLU-PRO Plus)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 14 дня
Адаптированный к COVID-19 FLU-PRO Plus представляет собой анкету, которая оценивает тяжесть симптомов у участников с COVID-19 в шести системах организма: нос, горло, глаза, грудная клетка/дыхательная система, желудочно-кишечный тракт и организм/системы. Оценки каждого домена варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 4 (очень тяжелые симптомы). Более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов. Облегчение определяется как оценка симптомов 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень). Время до облегчения исходных симптомов COVID-19 определяется (в днях) как: Первая дата из двух последовательных дат, когда достигается облегчение - Дата первой дозы + 1. Если участник не добился облегчения симптомов при последней оценке FLU-PRO Plus или досрочном прекращении исследования, участник подвергался цензуре на дату последней оценки FLU-PRO Plus.
Дата первой дозы до 14 дня
Процент участников с ухудшением исходных симптомов COVID-19 после облегчения, согласно данным опросника FLU-PRO Plus, адаптированного к COVID-19
Временное ограничение: Дата первой дозы до 28 дня
Ухудшение после облегчения исходных симптомов COVID-19 определяется как для участника, достигшего облегчения исходных симптомов COVID-19, если симптом, оцененный как 2 или выше на исходном уровне, оценивается как 2 или выше после исходного уровня после достижения облегчения, или симптомы оцениваются как 1 на исходном уровне, оцениваются как 1 или выше после исходного уровня после достижения облегчения. Был использован адаптированный к COVID-19 FLU-PRO Plus. Это анкета, которая оценивает тяжесть симптомов у участников с COVID-19 в шести системах организма: нос, горло, глаза, грудная клетка/дыхательная система, желудочно-кишечный тракт и организм/системы. Оценки каждого домена варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 4 (очень тяжелые симптомы). Более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов. Облегчение определяется как оценка симптомов 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень).
Дата первой дозы до 28 дня
Процент участников, которым потребовалась добавка кислорода к 28 дню
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Рандомизация до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования РДВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться