Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remdesivir (GS-5734™) behandling av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i öppenvård
4 november 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3 randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remdesivir (GS-5734™) behandling av covid-19 i öppenvård
De primära målen för denna studie är att utvärdera effektiviteten av remdesivir (RDV) för att minska frekvensen av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) relaterade sjukhusinläggningar eller dödsfall av alla orsaker hos icke-inlagda deltagare med covid-19 i tidigt stadium och till utvärdera säkerheten för RDV administrerat i en öppenvårdsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
584
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, DK5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Eureka, California, Förenta staterna, 95501
- St Joseph Hospital Eureka
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92385
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Elevated Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LA Universal Center, INC.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Fomat Medical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
- Premiere Medical Center of Burbank, Inc
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- New Hope Research Development DBA HCD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Centura Health Porter Place
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Nuvance Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- RecioMed Clinical Research Network
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Invesclinic
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33201
- Encore Medical Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Laguna Clinical Research Associates
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
- CTMD Research, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- IMIC Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northstar Medical Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Holy Cross Hospital, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- South Shore Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Onyx Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- Memorial Hospital of Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
- Cherokee Nation WW Hastings Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 92775
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- UT Physicians
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Care United Research, LLC
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- VIP Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- STAAMP Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
- Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
- Sound Medical Research
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Wisconsin Corporation for Biomedical Research
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 6BN
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke (individer ≥ 18 år) eller samtycke (individer ≥ 12 och < 18 år) innan studieprocedurer utförs. Individer i åldern ≥ 18 år kan registreras med samtycke från en juridisk representant där det är tillåtet enligt lokal lag och godkänt nationellt och av relevant institutionell granskningsnämnd (IRB) eller oberoende etisk kommitté (IEC). För individer ≥ 12 och < 18 år måste en förälder eller vårdnadshavare vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
Antingen:
- Ålder ≥ 18 år (på alla platser) eller ålder ≥ 12 och < 18 år som väger ≥ 40 kg (där det är tillåtet enligt lokal lagstiftning och godkänt nationellt och av relevant IRB eller IEC med minst 1 redan existerande riskfaktor för progression till sjukhusvistelse (kronisk lungsjukdom, högt blodtryck, kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, diabetes, fetma (kroppsmassaindex ≥ 30), nedsatt immunförsvar, kronisk mild eller måttlig njursjukdom, kronisk leversjukdom, aktuell cancer eller sicklecellssjukdom)
- Eller i åldern ≥ 60 år
- Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-coronavirus (CoV)-2-infektion bekräftad genom molekylär diagnos (nukleinsyra (polymeraskedjereaktion (PCR) eller antigentest) ≤ 4 dagar före screening
- Närvaro av ≥ 1 symptom förenligt med covid-19 i ≤ 7 dagar före randomisering
- Kräver för närvarande inte sjukhusvistelse (sjukhusinläggning definierad som ≥ 24 timmars akut vård)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling och förebyggande av covid-19
- Tidigare sjukhusvistelse för covid-19
- Behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direkt antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 eller administrering av något SARS-CoV-2 (eller COVID-19) vaccin
- Kräver syretillskott
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remdesivir (RDV)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av intravenös (IV) RDV 200 mg på dag 1 följt av IV RDV 100 mg på dag 2 och 3.
|
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo för att matcha (PTM) RDV på dag 1 till 3.
|
Administreras som en intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) relaterad sjukhusvistelse (definierad som minst 24 timmars akutvård) eller dödsfall av alla orsaker senast dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
|
Det sammansatta resultatet av covid-19-relaterad sjukhusvistelse (definierad som minst 24 timmars akut vård) eller dödsfall av alla orsaker senast dag 28 härleddes genom att kombinera det tillgängliga dödsfall av alla orsaker och covid-19-relaterade sjukhusvistelser som rapporterats av webbplatsen.
Den första covid-19-relaterade sjukhusinläggningen användes för andelen covid-19-relaterade sjukhusinläggningar eller dödsfall av alla orsaker.
Procentandelen av det sammansatta utfallet kom från Kaplan-Meier-uppskattningen.
|
Randomisering fram till dag 28
|
|
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 3 dagar) plus 30 dagar
|
TEAE definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet och/eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt utsättande av studieläkemedlet.
|
Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 3 dagar) plus 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med covid-19-relaterade läkarbesök som deltar personligen och en vårdpersonal (MAV) eller dödsfall av alla orsaker senast dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
|
Det sammansatta resultatet av COVID-19-relaterade MAV eller dödsfall av alla orsaker senast dag 28 härleddes genom att kombinera tillgängliga dödsfall av alla orsaker och COVID-19-relaterade MAV som rapporterats av webbplatsen.
Procentandelen av det sammansatta utfallet kom från Kaplan-Meier-uppskattningen.
|
Randomisering fram till dag 28
|
|
Andel deltagare som dog dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
|
Randomisering fram till dag 28
|
|
|
Andel deltagare med covid-19-relaterad sjukhusvistelse på dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
|
Covid-19-relaterad sjukhusvistelse definieras som minst 24 timmars akut vård som härrör från covid-19-relaterad sjukhusvistelse som rapporterats av webbplatsen.
Procentandelen av utfallet och motsvarande 95 % konfidensintervall var från Kaplan-Meier uppskattning.
|
Randomisering fram till dag 28
|
|
Andel deltagare med covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker per dag 14
Tidsram: Randomisering fram till dag 14
|
Det sammansatta resultatet av covid-19-relaterad sjukhusvistelse (definierad som minst 24 timmars akut vård) eller dödsfall av alla orsaker senast dag 14 härleddes genom att kombinera den tillgängliga dödsfall av alla orsaker och covid-19-relaterade sjukhusvistelser som rapporterats av webbplatsen.
Den första covid-19-relaterade sjukhusinläggningen användes för andelen covid-19-relaterade sjukhusinläggningar eller dödsfall av alla orsaker.
Procentandelen av det sammansatta utfallet kom från Kaplan-Meier-uppskattningen.
|
Randomisering fram till dag 14
|
|
Andel deltagare med covid-19-relaterade MAV eller dödsfall av alla orsaker senast dag 14
Tidsram: Randomisering fram till dag 14
|
Det sammansatta resultatet av COVID-19-relaterade MAV eller dödsfall av alla orsaker senast dag 14 härleddes genom att kombinera tillgängliga dödsfall av alla orsaker och COVID-19-relaterade MAV som rapporterats av webbplatsen.
Procentandelen av det sammansatta utfallet kom från Kaplan-Meier-uppskattningen.
|
Randomisering fram till dag 14
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) viral belastning från baslinje till dag 7
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Den tidsvägda genomsnittliga förändringen från baslinje till studiedag 7 (DAVG7) i SARS-CoV-2 virusmängd definieras som det tidsvägda medelvärdet mellan det första postbaseline-värdet genom det sista tillgängliga värdet upp till dag 7 minus baslinjevärdet i SARS-CoV-2 virusmängd (log10 kopior/ml).
DAVG7 beräknas med hjälp av trapetsregeln och arean under kurvan (AUC).
För deltagare med data genom dagar före dag 7 använde den tidsvägda genomsnittliga förändringen data fram till senaste tillgängliga tidpunkt.
Om det inte fanns några postbaseline-data uteslöts deltagaren från analysen.
|
Baslinje fram till dag 7
|
|
Dags för lindring (lindrig eller frånvarande) av grundlinjecovid-19-symtom som rapporterats på det covid-19-anpassade influensapatientrapporterade resultatet plus frågeformuläret (FLU-PRO Plus)
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 14
|
Den covid-19-anpassade FLU-PRO Plus är ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av symtom hos deltagare med covid-19 i sex kroppssystem: näsa, hals, ögon, bröstkorg/andningsvägar, gastrointestinala och kropps/systemiska.
Varje domänpoäng varierar från 0 (symptomfri) till 4 (mycket allvarliga symtom).
En högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet.
Lindring definieras som symtompoäng 0 (frånvarande) eller 1 (lindrig).
Tid till lindring av grundlinjecovid-19-symtom definieras (i dagar) som: Första datum av de två på varandra följande datum som uppnår lindring - Första dosdatum + 1.
Om en deltagare inte hade uppnått symtomlindring vid senaste FLU-PRO Plus-bedömning eller tidigt avbrytande av studien, censurerades deltagaren vid senaste FLU-PRO Plus-bedömningsdatum.
|
Första dosdatum fram till dag 14
|
|
Andel deltagare med försämring efter lindring av grundnivån av covid-19-symtom som rapporterats i det covid-19-anpassade FLU-PRO Plus-enkätet
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 28
|
Försämringen efter lindring av covid-19-symptom vid baslinjen definieras som för en deltagare som har uppnått lindring av covid-19-symptom vid baslinjen, om symtom som poängsatts som 2 eller högre vid baslinjen poängsätts som 2 eller högre postbaslinje efter uppnådd lindring, eller symtom som poängsatts som 1 vid baslinjen poängsätts som 1 eller högre efter baslinjen efter uppnådd lindring.
Den COVID-19-anpassade FLU-PRO Plus användes.
Det är ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av symtom hos deltagare med covid-19 i sex kroppssystem: näsa, hals, ögon, bröstkorg/andningsvägar, gastrointestinala och kropps/systemiska.
Varje domänpoäng varierar från 0 (symptomfri) till 4 (mycket allvarliga symtom).
En högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet.
Lindring definieras som symtompoäng 0 (frånvarande) eller 1 (lindrig).
|
Första dosdatum fram till dag 28
|
|
Andel deltagare som behövde syrgastillskott senast dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
|
Randomisering fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Remdesivir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-540-9012
- 2020-003510-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .