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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir (GS-5734™) Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in einem ambulanten Umfeld

4. November 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von COVID-19 mit Remdesivir (GS-5734™) in einem ambulanten Umfeld

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Remdesivir (RDV) bei der Reduzierung der Rate von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19 im Frühstadium und zu Bewertung der Sicherheit von RDV, das in einer ambulanten Umgebung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Vereinigte Staaten, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (Personen ≥ 18 Jahre) oder Zustimmung (Personen ≥ 12 und < 18 Jahre) abzugeben. Personen im Alter von ≥ 18 Jahren können mit Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters eingeschrieben werden, sofern dies nach lokalem Recht zulässig und national und vom zuständigen institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) oder unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigt ist. Bei Personen im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter willens und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Entweder:

    • Alter ≥ 18 Jahre (an allen Standorten) oder Alter ≥ 12 und < 18 Jahre mit einem Gewicht von ≥ 40 kg (sofern nach lokalem Recht zulässig und national und vom zuständigen IRB oder IEC mit mindestens 1 vorbestehenden Risikofaktor für Fortschreiten zum Krankenhausaufenthalt (chronische Lungenerkrankung, Bluthochdruck, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, Diabetes, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30), Immunschwäche, chronische leichte oder mittelschwere Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, aktueller Krebs oder Sichelzellenanämie)
    • Oder im Alter von ≥ 60 Jahren
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2-Infektion, bestätigt durch molekulare Diagnose (Nukleinsäure (Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Antigentest) ≤ 4 Tage vor dem Screening
  • Vorhandensein von ≥ 1 Symptom(en) im Einklang mit COVID-19 für ≤ 7 Tage vor der Randomisierung
  • Derzeit kein Krankenhausaufenthalt erforderlich (Krankenhausaufenthalt definiert als ≥ 24 Stunden Akutversorgung)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung und Prävention von COVID-19
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
  • Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder Verabreichung eines SARS-CoV-2 (oder COVID-19)-Impfstoffs
  • Sauerstoffergänzung erforderlich

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir (RDV)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von intravenös (IV) RDV 200 mg, gefolgt von IV RDV 100 mg an den Tagen 2 und 3.
Arzneimittel: RDV
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 3 ein IV-Placebo, das dem RDV entspricht (PTM).
Arzneimittel: Placebo passend zu RDV
Wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (definiert als mindestens 24 Stunden akute Versorgung) oder Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Das zusammengesetzte Ergebnis aus COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt (definiert als mindestens 24 Stunden Akutversorgung) oder Tod jeglicher Ursache bis Tag 28 wurde durch Kombinieren der verfügbaren Gesamttodesfälle und COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalte, die vom Standort gemeldet wurden, abgeleitet. Der erste Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 wurde für den Prozentsatz der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19 oder aller Todesursachen verwendet. Der Prozentsatz des zusammengesetzten Ergebnisses stammt aus der Kaplan-Meier-Schätzung.
Randomisierung bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 3 Tage) plus 30 Tage
TEAEs wurden definiert als alle UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation und/oder alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führten.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 3 Tage) plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinischen Besuchen im Zusammenhang mit COVID-19, an denen der Teilnehmer und ein medizinisches Fachpersonal (MAVs) persönlich teilnahmen, oder Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Das zusammengesetzte Ergebnis von COVID-19-bezogenen MAVs oder Todesfällen jeglicher Ursache bis Tag 28 wurde durch Kombination der verfügbaren Gesamttodesfälle und COVID-19-bezogenen MAVs abgeleitet, die vom Standort gemeldet wurden. Der Prozentsatz des zusammengesetzten Ergebnisses stammt aus der Kaplan-Meier-Schätzung.
Randomisierung bis Tag 28
Prozentsatz der bis zum 28. Tag verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt an Tag 28
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Ein Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 ist definiert als mindestens 24 Stunden Akutversorgung, die sich aus einem vom Standort gemeldeten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 ergibt. Der Prozentsatz des Ergebnisses und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall stammen aus der Kaplan-Meier-Schätzung.
Randomisierung bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus allen Gründen bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 14
Das kombinierte Ergebnis aus COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt (definiert als mindestens 24 Stunden Akutversorgung) oder Tod jeglicher Ursache bis Tag 14 wurde durch Kombinieren der verfügbaren Gesamttodesfälle und COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalte, die vom Standort gemeldet wurden, abgeleitet. Der erste Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 wurde für den Prozentsatz der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19 oder aller Todesursachen verwendet. Der Prozentsatz des zusammengesetzten Ergebnisses stammt aus der Kaplan-Meier-Schätzung.
Randomisierung bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bezogenen MAVs oder Todesfällen jeglicher Ursache bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 14
Das zusammengesetzte Ergebnis von COVID-19-bezogenen MAVs oder Todesfällen jeglicher Ursache bis Tag 14 wurde durch Kombination der verfügbaren Gesamttodesfälle und COVID-19-bezogenen MAVs abgeleitet, die vom Standort gemeldet wurden. Der Prozentsatz des zusammengesetzten Ergebnisses stammt aus der Kaplan-Meier-Schätzung.
Randomisierung bis Tag 14
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Viruslast des Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom von der Baseline bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zum Studientag 7 (DAVG7) ist definiert als der zeitgewichtete Durchschnitt zwischen dem ersten Wert nach dem Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Wert bis Tag 7 abzüglich des Ausgangswerts in SARS-CoV-2-Viruslast (log10 Kopien/ml). DAVG7 wird mit der Trapezregel und der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet. Für Teilnehmer mit Daten bis Tage vor Tag 7 verwendet die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung Daten bis zum letzten verfügbaren Zeitpunkt. Wenn keine Postbaseline-Daten vorlagen, wurde der Teilnehmer aus der Analyse ausgeschlossen.
Grundlinie bis Tag 7
Zeit bis zur Linderung (leicht oder nicht vorhanden) der COVID-19-Symptome zu Studienbeginn, wie im COVID-19-adaptierten Influenza Patient-Reported Outcome Plus Questionnaire (FLU-PRO Plus) angegeben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 14
Der COVID-19-adaptierte FLU-PRO Plus ist ein Fragebogen, der die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit COVID-19 in sechs Körpersystemen bewertet: Nase, Rachen, Augen, Brust/Atemwege, Magen-Darm-Trakt und Körper/System. Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome). Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin. Linderung ist definiert als Symptomwerte von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (leicht). Die Zeit bis zur Linderung der Ausgangssymptome von COVID-19 ist (in Tagen) definiert als: Erstes Datum der zwei aufeinanderfolgenden Daten, an denen eine Linderung erreicht wird – Datum der ersten Dosis + 1. Wenn ein Teilnehmer bei der letzten FLU-PRO Plus-Beurteilung keine Symptomlinderung erzielt oder die Studie vorzeitig abgebrochen hatte, wurde der Teilnehmer am letzten FLU-PRO Plus-Beurteilungsdatum zensiert.
Datum der ersten Dosis bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung nach Linderung der COVID-19-Symptome zu Studienbeginn, wie im COVID-19-adaptierten FLU-PRO Plus-Fragebogen angegeben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 28
Die Verschlechterung nach Linderung der COVID-19-Symptome zu Studienbeginn ist definiert als bei einem Teilnehmer, der eine Linderung der COVID-19-Symptome zu Studienbeginn erreicht hat, wenn das zu Studienbeginn mit 2 oder höher bewertete Symptom nach erreichter Linderung mit 2 oder höher nach Studienbeginn bewertet wird oder die Symptome bewertet werden als 1 zu Studienbeginn werden nach erreichter Linderung mit 1 oder höher nach Studienbeginn bewertet. Es wurde das COVID-19-angepasste FLU-PRO Plus verwendet. Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit COVID-19 in sechs Körpersystemen bewertet: Nase, Rachen, Augen, Brust/Atemwege, Magen-Darm-Trakt und Körper/System. Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome). Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin. Linderung ist definiert als Symptomwerte von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (leicht).
Datum der ersten Dosis bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag eine Sauerstoffergänzung benötigten
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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