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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con remdesivir (GS-5734™) de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en un entorno ambulatorio

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Remdesivir (GS-5734™) de la COVID-19 en un entorno ambulatorio

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de remdesivir (RDV) para reducir la tasa de hospitalización o muerte por todas las causas relacionadas con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en participantes no hospitalizados con COVID-19 en etapa temprana y para evaluar la seguridad de RDV administrado en un entorno ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Estados Unidos, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (individuos ≥ 18 años) o asentimiento (individuos ≥ 12 y < 18 años) antes de realizar los procedimientos del estudio. Las personas de ≥ 18 años pueden inscribirse con el consentimiento de un representante legal cuando lo permita la ley local y esté aprobado a nivel nacional y por la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética independiente (IEC) correspondiente. Para personas ≥ 12 y < 18 años, un padre o tutor legal debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.

  • Cualquiera:

    • Edad ≥ 18 años (en todos los sitios) o edad ≥ 12 y < 18 años de edad con un peso ≥ 40 kg (cuando lo permita la legislación local y esté aprobado a nivel nacional y por el IRB o IEC pertinente con al menos 1 factor de riesgo preexistente de progresión a la hospitalización (enfermedad pulmonar crónica, hipertensión, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, diabetes, obesidad (índice de masa corporal ≥ 30), inmunocompromiso, enfermedad renal crónica leve o moderada, enfermedad hepática crónica, cáncer actual o enfermedad de células falciformes)
    • O edad ≥ 60 años
  • Síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-infección por coronavirus (CoV)-2 confirmada por diagnóstico molecular (ácido nucleico [reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba de antígeno) ≤ 4 días antes de la selección
  • Presencia de ≥ 1 síntoma(s) compatibles con COVID-19 durante ≤ 7 días antes de la aleatorización
  • Actualmente no requiere hospitalización (hospitalización definida como ≥ 24 horas de atención aguda)

Criterios clave de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental y prevención para COVID-19
  • Hospitalización previa por COVID-19
  • Tratamiento con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 o administración de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 (o COVID-19)
  • Requerir suplementos de oxígeno

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remdesivir (RDV)
Los participantes recibirán una dosis única de RDV de 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1, seguida de 100 mg de RDV por vía IV los días 2 y 3.
Droga: RDV
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo intravenoso para igualar (PTM) RDV en los días 1 a 3.
Droga: Placebo para igualar RDV
Administrado como una infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (definida como al menos 24 horas de atención aguda) o muerte por todas las causas para el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
El resultado compuesto de hospitalización relacionada con COVID-19 (definida como al menos 24 horas de atención aguda) o muerte por todas las causas para el día 28 se obtuvo al combinar las muertes por todas las causas disponibles y la hospitalización relacionada con COVID-19 informadas por el sitio. La primera hospitalización relacionada con COVID-19 se utilizó para el porcentaje de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas. El porcentaje del resultado compuesto fue de la estimación de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 3 días) más 30 días
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y/o cualquier EA que condujera a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 3 días) más 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con visitas médicas relacionadas con COVID-19 atendidos en persona por el participante y un profesional de atención médica (MAV) o muerte por todas las causas para el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
El resultado compuesto de MAV relacionados con COVID-19 o muerte por todas las causas para el día 28 se derivó combinando las muertes por todas las causas disponibles y los MAV relacionados con COVID-19 informados por el sitio. El porcentaje del resultado compuesto fue de la estimación de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes que murieron el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
Aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 en el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
La hospitalización relacionada con COVID-19 se define como al menos 24 horas de atención aguda derivada de la hospitalización relacionada con COVID-19 informada por el sitio. El porcentaje del resultado y el correspondiente intervalo de confianza del 95% se obtuvieron de la estimación de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas para el día 14
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 14
El resultado compuesto de hospitalización relacionada con COVID-19 (definida como al menos 24 horas de atención aguda) o muerte por todas las causas para el día 14 se obtuvo al combinar las muertes por todas las causas disponibles y la hospitalización relacionada con COVID-19 informadas por el sitio. La primera hospitalización relacionada con COVID-19 se utilizó para el porcentaje de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas. El porcentaje del resultado compuesto fue de la estimación de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta el día 14
Porcentaje de participantes con MAV relacionados con COVID-19 o muerte por todas las causas para el día 14
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 14
El resultado compuesto de MAV relacionados con COVID-19 o muerte por todas las causas para el día 14 se derivó combinando las muertes por todas las causas disponibles y los MAV relacionados con COVID-19 informados por el sitio. El porcentaje del resultado compuesto fue de la estimación de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta el día 14
Cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta el día 7 del estudio (DAVG7) en la carga viral del SARS-CoV-2 se define como el promedio ponderado en el tiempo entre el primer valor posterior al inicio hasta el último valor disponible hasta el día 7 menos el valor inicial en Carga viral de SARS-CoV-2 (log10 copias/mL). DAVG7 se calcula utilizando la regla trapezoidal y el área bajo la curva (AUC). Para los participantes con datos hasta los días anteriores al día 7, el cambio promedio ponderado en el tiempo utilizó los datos hasta el último punto de tiempo disponible. Si no había datos posteriores al inicio, el participante se excluía del análisis.
Línea de base hasta el día 7
Tiempo hasta el alivio (leve o ausente) de los síntomas iniciales de COVID-19 según lo informado en el Cuestionario Plus de resultados informados por el paciente de influenza adaptado a COVID-19 (FLU-PRO Plus)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 14
El FLU-PRO Plus adaptado a COVID-19 es un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas en participantes con COVID-19 en seis sistemas corporales: nariz, garganta, ojos, tórax/respiratorio, gastrointestinal y corporal/sistémico. Las puntuaciones de cada dominio oscilan entre 0 (sin síntomas) y 4 (síntomas muy graves). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. El alivio se define como puntuaciones de síntomas de 0 (ausente) o 1 (leve). El tiempo hasta el alivio de los síntomas iniciales de COVID-19 se define (en días) como: Primera fecha de las dos fechas consecutivas que lograron el alivio - Fecha de la primera dosis + 1. Si un participante no había logrado el alivio de los síntomas en la última evaluación de FLU-PRO Plus o la interrupción temprana del estudio, el participante fue censurado en la última fecha de evaluación de FLU-PRO Plus.
Fecha de la primera dosis hasta el día 14
Porcentaje de participantes con empeoramiento después del alivio de los síntomas iniciales de COVID-19 según lo informado en el cuestionario FLU-PRO Plus adaptado a COVID-19
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 28
El empeoramiento después del alivio de los síntomas iniciales de COVID-19 se define como para un participante que logró el alivio de los síntomas iniciales de COVID-19, si el síntoma se puntúa como 2 o más al inicio se califica como 2 o más después del inicio después de lograr el alivio, o los síntomas se califican como 1 en la línea de base se califican como 1 o más después de la línea de base después de lograr el alivio. Se utilizó el FLU-PRO Plus adaptado a COVID-19. Es un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas en participantes con COVID-19 en seis sistemas corporales: nariz, garganta, ojos, tórax/respiratorio, gastrointestinal y corporal/sistémico. Las puntuaciones de cada dominio oscilan entre 0 (sin síntomas) y 4 (síntomas muy graves). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. El alivio se define como puntuaciones de síntomas de 0 (ausente) o 1 (leve).
Fecha de la primera dosis hasta el día 28
Porcentaje de participantes que requirieron suplementos de oxígeno el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
Aleatorización hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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