Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Remdesivir (GS-5734™) Behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in een poliklinische setting

4 november 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van COVID-19 met Remdesivir (GS-5734™) in een poliklinische setting te evalueren

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van remdesivir (RDV) bij het verminderen van het aantal aan coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken bij niet-gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19 in een vroeg stadium en om evalueer de veiligheid van RDV toegediend in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Denemarken, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Verenigde Staten, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Verenigde Staten, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (personen ≥ 18 jaar) of instemming (personen ≥ 12 en < 18 jaar) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures. Personen van ≥ 18 jaar kunnen worden ingeschreven met toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger, indien toegestaan ​​volgens de lokale wetgeving en goedgekeurd door de relevante institutionele beoordelingsraad (IRB) of onafhankelijke ethische commissie (IEC). Voor personen van ≥ 12 en < 18 jaar moet een ouder of wettelijke voogd bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures

  • Of:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar (op alle locaties) of ≥ 12 en < 18 jaar met een gewicht van ≥ 40 kg (indien toegestaan ​​volgens de lokale wetgeving en nationaal goedgekeurd en door de relevante IRB of IEC met ten minste 1 reeds bestaande risicofactor voor progressie naar ziekenhuisopname (chronische longziekte, hypertensie, cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, diabetes, obesitas (body mass index ≥ 30), immuungecompromitteerde, chronische milde of matige nierziekte, chronische leverziekte, bestaande kanker of sikkelcelanemie)
    • Of ouder dan 60 jaar
  • Ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)-coronavirus (CoV)-2-infectie bevestigd door moleculaire diagnose (nucleïnezuur (polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest) ≤ 4 dagen voorafgaand aan de screening
  • Aanwezigheid van ≥ 1 symptoom(en) consistent met COVID-19 gedurende ≤ 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Momenteel geen ziekenhuisopname nodig (ziekenhuisopname gedefinieerd als ≥ 24 uur acute zorg)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling en preventie van COVID-19
  • Voorafgaande ziekenhuisopname voor COVID-19
  • Behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk directe antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 of toediening van een SARS-CoV-2 (of COVID-19) vaccin
  • Vereist zuurstofsuppletie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir (RDV)
Deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneuze (IV) RDV 200 mg op dag 1, gevolgd door IV RDV 100 mg op dag 2 en 3.
Geneesmiddel: RDV
Toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een intraveneuze placebo die overeenkomt met (PTM) RDV op dag 1 tot 3.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met RDV
Toegediend als een intraveneus infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aan de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gerelateerde ziekenhuisopname (gedefinieerd als ten minste 24 uur acute zorg) of overlijden door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
De samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname in verband met COVID-19 (gedefinieerd als ten minste 24 uur acute zorg) of overlijden door alle oorzaken op dag 28 werd afgeleid door de beschikbare ziekenhuisopname door alle oorzaken en ziekenhuisopname in verband met COVID-19, gerapporteerd door de site, te combineren. De eerste COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname werd gebruikt voor het percentage COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken. Het percentage van de samengestelde uitkomst was afkomstig van de Kaplan-Meier-schatting.
Randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximum: 3 dagen) plus 30 dagen
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en/of bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximum: 3 dagen) plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aan COVID-19 gerelateerde medische bezoeken die persoonlijk zijn bijgewoond door de deelnemer en een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (MAV's) of overlijden door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
De samengestelde uitkomst van COVID-19-gerelateerde MAV's of overlijden door alle oorzaken op dag 28 werd afgeleid door de beschikbare overlijden door alle oorzaken en COVID-19-gerelateerde MAV's die door de site werden gerapporteerd, te combineren. Het percentage van de samengestelde uitkomst was afkomstig van de Kaplan-Meier-schatting.
Randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers dat op dag 28 is overleden
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als ten minste 24 uur acute zorg afgeleid van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname gerapporteerd door de site. Het percentage van de uitkomst en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% waren afkomstig van een Kaplan-Meier-schatting.
Randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken op dag 14
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 14
De samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname in verband met COVID-19 (gedefinieerd als ten minste 24 uur acute zorg) of overlijden door alle oorzaken op dag 14 werd afgeleid door de beschikbare ziekenhuisopname door alle oorzaken en ziekenhuisopname in verband met COVID-19 die door de site werden gerapporteerd, te combineren. De eerste COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname werd gebruikt voor het percentage COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken. Het percentage van de samengestelde uitkomst was afkomstig van de Kaplan-Meier-schatting.
Randomisatie tot dag 14
Percentage deelnemers met COVID-19-gerelateerde MAV's of overlijden door alle oorzaken op dag 14
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 14
De samengestelde uitkomst van COVID-19-gerelateerde MAV's of overlijden door alle oorzaken op dag 14 werd afgeleid door de beschikbare overlijden door alle oorzaken en COVID-19-gerelateerde MAV's die door de site werden gerapporteerd, te combineren. Het percentage van de samengestelde uitkomst was afkomstig van de Kaplan-Meier-schatting.
Randomisatie tot dag 14
Tijdgewogen gemiddelde verandering in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) Viral Load van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
De tijdgewogen gemiddelde verandering van baseline tot studiedag 7 (DAVG7) in SARS-CoV-2 viral load wordt gedefinieerd als het tijdgewogen gemiddelde tussen de eerste postbaselinewaarde tot en met de laatst beschikbare waarde tot aan dag 7 minus de baselinewaarde in SARS-CoV-2 virale belasting (log10 kopieën/ml). DAVG7 wordt berekend met behulp van de trapeziumregel en de oppervlakte onder de curve (AUC). Voor deelnemers met gegevens tot en met dagen voorafgaand aan dag 7, gebruikte de tijdgewogen gemiddelde wijziging gegevens tot het laatst beschikbare tijdpunt. Als er geen gegevens na de basislijn waren, werd de deelnemer uitgesloten van de analyse.
Basislijn tot dag 7
Tijd tot verlichting (mild of afwezig) van baseline COVID-19-symptomen zoals gerapporteerd op de COVID-19-adapted Influenza Patient-Reported Outcome Plus Questionnaire (FLU-PRO Plus)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 14
De aan COVID-19 aangepaste FLU-PRO Plus is een vragenlijst die de ernst van de symptomen beoordeelt bij deelnemers met COVID-19 in zes lichaamssystemen: neus, keel, ogen, borst/ademhaling, gastro-intestinaal en lichaam/systemisch. Elke domeinscore varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen). Een hogere score duidt op een verhoogde ernst van de symptomen. Verlichting wordt gedefinieerd als symptoomscores van 0 (afwezig) of 1 (licht). Tijd tot verlichting van baseline COVID-19-symptomen wordt gedefinieerd (in dagen) als: Eerste datum van de twee opeenvolgende datums waarop verlichting wordt bereikt - Eerste dosis Datum + 1. Als een deelnemer geen symptoomverlichting had bereikt bij de laatste FLU-PRO Plus-beoordeling of voortijdige stopzetting van het onderzoek, werd de deelnemer gecensureerd op de laatste FLU-PRO Plus-beoordelingsdatum.
Datum eerste dosis tot dag 14
Percentage deelnemers met verslechtering na verlichting van baseline COVID-19-symptomen zoals gerapporteerd in de voor COVID-19 aangepaste FLU-PRO Plus-vragenlijst
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 28
De verslechtering na verlichting van COVID-19-symptomen bij baseline wordt gedefinieerd als voor een deelnemer die verlichting van COVID-19-symptomen bij baseline heeft bereikt, als symptoom gescoord als 2 of hoger bij baseline wordt gescoord als 2 of hoger postbaseline na bereikte verlichting, of als symptomen worden gescoord als 1 bij baseline worden gescoord als 1 of hoger postbaseline na bereikte verlichting. De aan COVID-19 aangepaste FLU-PRO Plus werd gebruikt. Het is een vragenlijst die de ernst van de symptomen beoordeelt bij deelnemers met COVID-19 in zes lichaamssystemen: neus, keel, ogen, borst/ademhaling, gastro-intestinaal en lichaam/systemisch. Elke domeinscore varieert van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen). Een hogere score duidt op een verhoogde ernst van de symptomen. Verlichting wordt gedefinieerd als symptoomscores van 0 (afwezig) of 1 (licht).
Datum eerste dosis tot dag 28
Percentage deelnemers dat op dag 28 zuurstofsuppletie nodig had
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op RDV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren