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曲妥珠单抗德鲁替康一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌与主动毒性管理 (TOP-REAL)

2026年3月26日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group

针对HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的以患者为中心的曲妥珠单抗德鲁替康（T-DXd）研究，采用反映真实世界临床实践的主动毒性管理

这是一项开放标签、单臂、非随机、多中心的2期研究，旨在评估T-DXd作为一线治疗在HER2阳性晚期/转移性乳腺癌患者（N=300）中的疗效和安全性。 该研究整合了数字健康工具，用于主动管理毒性，并可能促进ILD/肺炎的早期检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

*研究人群*

本研究将招募年龄≥18岁、患有局部晚期或转移性HER2阳性（通过当地检测为IHC 3+或ISH+）乳腺癌（BC）的男性或绝经前/后女性患者，这些患者既往未接受过针对晚期/转移性疾病的化疗或HER2靶向治疗。 符合条件的患者应根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版定义，具有可评估的疾病（可测量和不可测量）。 患有活动性且已治疗、无需立即进行局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移的患者符合入组条件。

*研究干预措施*

符合所有资格标准的患者将接受T-DXd治疗，剂量为5.4 mg/kg，每3周（q3w）静脉输注一次，同时联合帕妥珠单抗治疗，帕妥珠单抗在周期1第1天给予负荷剂量840 mg，后续周期给予420 mg，每3周（q3w）静脉输注一次。 治疗将持续进行，直至出现RECIST 1.1定义的疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、患者撤回知情同意或方案中描述的其他原因。 对于因非疾病进展、≥2级间质性肺病（ILD）或根据T-DXd SmPC和/或方案定义的管理指南需要永久停药的任何毒性以外的原因而停用T-DXd，并且已进展至维持治疗的患者，允许重新使用T-DXd（T-DXd rechallenge）。 对于激素受体（HR）阳性肿瘤患者，根据当地实践，允许与研究治疗（从C1D1开始）同时给予标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂、氟维司群或他莫昔芬）。 对于男性和绝经前女性，根据当地实践，允许使用促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

患者将通过数字健康工具进行随访。 这些工具包括一个移动应用程序和两个设备：

  • 数字健康移动应用程序（根据国家和研究中心的不同，使用CANKADO或Resilience [根据各自的CE标志使用]），通过患者手机访问，提供：

    • 通过电子患者报告结局（ePROs）进行远程（Resilience PRO）或自动化（CANKADO PRO-react）患者监测。
    • 全面的教育内容，重点关注管理研究治疗相关毒性。
    • 可选的自我管理计划，以支持患者自主性，包括针对疲劳的认知行为疗法、适应性体育活动以及冥想（仅Resilience提供）。
  • 一个脉搏血氧仪，与数字健康移动应用程序结合，将允许患者自我追踪生命参数，如血氧饱和度和心率，可能有助于早期发现ILD。
  • 一个智能手表，用于收集患者的详细数据。

*研究评估*

影像学检查将在治疗第1天之前进行，并根据RECIST v.1.1确定靶病灶和非靶病灶。 从治疗开始起的前12个月内，每9周进行一次肿瘤评估，之后每12周进行一次，直至疾病进展、患者撤回知情同意、死亡或研究结束（以先发生者为准）。 无论治疗是否延迟，都将按指定时间表进行肿瘤评估。 肿瘤反应将根据RECIST v.1.1进行评估。

治疗前必须提供来自转移性疾病（优选）的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）标本（肿瘤组织块），且肿瘤组织需有足够的数量和质量。 样本将在入组前送至中心实验室进行质量确认检测。 剩余组织将保存在中心实验室，用于回顾性HER2中心确认和额外的反应生物标志物分析。 还将在疾病进展时进行肿瘤活检。 将在C1D1、C2D1和疾病进展时采集血样（用于生物标志物检测），用于探索性研究目的。

对于因非疾病进展、≥2级ILD/肺炎或根据T-DXd SmPC和/或方案定义的管理指南需要永久停药的任何毒性以外的原因而停用T-DXd的患者，将在停用T-DXd时进行结构化访谈。 该结构化访谈将同时收集当时医疗专业人员和患者的信息，以了解停用T-DXd的主要原因，并判断患者是否“适合”或“不适合”重新使用T-DXd（T-DXd rechallenge）。 该访谈也将在治疗重新开始前进行。 在T-DXd重新使用期间，将在C1D1、C2D1和疾病进展时采集血样。

将在C2D1从每位患者采集一份血样，以获取用于药物基因组学分析的种系DNA。

患者将完成患者报告结局（PRO）工具，以从患者角度评估治疗影响。

所有患者在整个研究期间都将接受不良事件（AEs）的密切监测。 不良事件和实验室异常的发生率、性质和严重程度将根据NCI CTCAE v.5.0进行分级。 实验室安全性评估将包括定期监测血液学、血清化学、血氧饱和度和妊娠试验。 血氧饱和度和心率也将通过数字健康工具每天监测一次。 必须使用三种（3）止吐药物联合进行初级预防以预防恶心和呕吐（例如，地塞米松联合5-HT3受体拮抗剂和/或NK1受体拮抗剂，以及其他指示的药品）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • München、德国
  • 法国
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • 接触：
      • Badajoz、西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
      • Bilbao、西班牙
      • Girona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • 接触：
      • Granada、西班牙
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 尚未招聘
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • 接触：
      • León、西班牙
      • Lleida、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital 12 Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Málaga、西班牙
      • Palma de Mallorca、西班牙
      • Reus、西班牙
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触：
      • Santander、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • 接触：
      • Santiago de Compostela、西班牙
      • Seville、西班牙
      • Valencia、西班牙
      • Valencia、西班牙
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 接触：
      • Zaragoza、西班牙
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Escriva, MD, PhD
          • 电话号码：+34932746085
          • 邮箱：info@vhio.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 能够理解研究的性质，并在任何试验特定的筛选程序之前自愿提供书面知情同意，并具有足够的认知能力遵守研究要求，包括使用数字健康工具和设备。
  2. 在签署知情同意书当天年龄至少为18岁的男性/女性患者。
  3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。

  4. 经组织学或细胞学局部确认的HR+/HER2+或HR-/HER2+乳腺癌，且有局部晚期疾病证据，不适合以治愈为目的的切除或放疗，或存在转移性疾病：

    1. 在转移性环境中获得的肿瘤样本中确认HER2阳性，定义为根据最新的美国临床肿瘤学会（ASCO）-美国病理学家学会（CAP）指南，通过当地实验室评估为免疫组化3+或原位杂交阳性（ISH+）。 将使用筛选期前的最新检测结果来确认资格。
    2. 有记录的HR（ER和/或PR）阳性或阴性，由转移性环境中获得的肿瘤样本经当地实验室评估确认。 根据最新的ASCO-CAP指南，ER和/或PR阳性定义为通过免疫组化分析，超过1%的细胞表达HR。 将使用筛选期前的最新检测结果来确认资格。

  5. 未接受过针对晚期或转移性乳腺癌的化疗或HER2靶向治疗（允许转移性乳腺癌患者接受过1线内分泌治疗）。 在任何时间于新辅助或辅助治疗中接受过化疗或HER2靶向治疗的参与者符合资格。

    注意：在辅助治疗中接受过含有依喜替康衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）的抗体药物偶联物的患者，自末次给药后必须具有≥12个月的无病间隔期。

  6. 根据RECIST v1.1定义的可评估疾病。

    注意：先前接受过放疗的病灶仅当在该部位放疗后明确记录到疾病进展时，才可被视为可测量疾病。

  7. 可获得来自转移性环境（优选）的充足FFPE肿瘤组织样本，用于经中心实验室确认的回顾性HER2中心分析。 必须提供充足的肿瘤组织样本，可以来自先前未接受过放疗区域的新获取活检，或最新的存档样本。

  8. 脑转移（BM）患者：如果脑转移既往未治疗或既往已治疗，且无需立即局部治疗，则符合资格。 对于未治疗的脑转移，病灶最大直径必须≤2.0厘米；病灶>2.0厘米需要与医学监查员讨论并获得批准。 患者必须不需要>3毫克/天的地塞米松（或等效皮质类固醇）来控制症状。 如果正在服用抗惊厥药物，则方案必须在首次给药前稳定≥14天。 入组前需有≥3周的洗脱期，自立体定向放射外科或伽玛刀、全脑放疗、或脊髓压迫的放疗或手术后算起。

    注意：软脑膜疾病患者在与医学监查员讨论后可能符合资格。

  9. 充足的血液学和终末器官功能，由以下实验室结果定义（参见方案）
  10. 在周期1第1天前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  11. 筛选时预期寿命≥12周。
  12. 在研究干预首次给药前有充足的治疗洗脱期，定义为（参见方案）
  13. 进行异性性交的男性患者和有生育能力的女性患者必须同意使用方案规定的高效避孕方法。

  14. 能够使用具有互联网连接的智能手机，以便在指定时间点进行所需评估，并具备以下特性：

    • Resilience PRO：Android 8.0（或更高版本）或 iOS 15.0（或更高版本）
    • Cankado PRO-React：Android 13.0（或更高版本）或 iOS 17.0（或更高版本）
  15. 仅适用于法国：隶属于社会保障系统的患者。

排除标准：

  1. HER2阴性疾病的患者。

  2. 研究者认为无法遵守方案要求，或有任何可能妨碍研究随访、疗效评估或知情同意过程的合并症或状况的受试者，包括无法充分阅读和理解研究中心当地语言以有效与研究材料和工具（包括数字应用程序）互动。

    注意：基于应用程序的问卷可能根据患者请求和此类问卷及工具的可用性提供其他语言版本。

  3. 有其他原发性恶性肿瘤病史，除非以治愈为目的进行治疗，且在首次研究治疗给药前3年内无活动性疾病证据，且复发风险低。 例外情况包括：已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、已治愈性治疗的导管原位癌（DCIS）、对侧乳腺癌、1期1级子宫内膜癌，或经医学监查员批准后预期可治愈的其他实体恶性肿瘤。
  4. 研究者认为与既往抗癌治疗相关的持续性毒性（脱发除外），尚未缓解至≤1级或基线水平。 不可逆毒性且合理预期不会因研究治疗而加重的参与者可能被纳入（例如，听力损失）。 根据研究者的判断，稳定2级毒性（定义为入组前至少3个月未恶化至>2级，且采用标准治疗管理）的参与者可能符合资格（例如，2级化疗引起的神经病变）。
  5. 未经治疗的脊髓压迫

  6. 有显著心血管疾病史，定义为：

    • 纽约心脏协会III级或更严重的充血性心力衰竭，或已知左心室射血分数<50%。
    • 入组前6个月内有心肌梗死病史或有症状的充血性心力衰竭（NYHA II至IV级）的参与者。 筛选时肌钙蛋白水平高于正常值上限（ULN）（按制造商定义）且无任何心肌相关症状的参与者，应在入组前进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
    • 有严重室性心律失常史（即，室性心动过速或心室颤动）、高度房室传导阻滞，或其他需要抗心律失常药物治疗的心律失常病史（除使用抗心律失常药物控制良好的心房颤动外）；QT间期延长史（平均静息校正QTcF间期>470毫秒（女性）或>450毫秒（男性））。 注意：经药物控制的心房颤动或经起搏器控制的心律失常的参与者，在与医学监查员讨论后可能被允许入组。
  7. 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎病史，目前患有间质性肺病/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似间质性肺病/肺炎。 有1级药物性间质性肺病/肺炎病史且现已完全恢复的患者，必须与医学监查员讨论以获得批准。

  8. 符合以下任一肺部标准：

    • 肺部特异性并发的临床显著疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，入组前3个月内肺栓塞、既往全肺切除术、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺病、胸腔积液、COVID-19后肺纤维化等）。
    • 任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），且在筛选时有记录或怀疑有肺部受累。 对于纳入研究的参与者，应在电子病例报告表（eCRF）中记录该疾病的完整细节。

  9. 在研究治疗首次给药前30天内接受过减毒活疫苗（mRNA疫苗和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）。

    注意：如果入组，患者在研究期间以及末次研究治疗给药后30天内不应接受活疫苗。

  10. 需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性严重感染。

  11. 活动性HIV、HBV（定义为HbsAg检测阳性）或HCV。

    1. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史的参与者，如果入组前≥6个月病毒载量检测不到，且如适用，正在接受有效的抗逆转录病毒HIV治疗，则符合资格。 对于无已知HIV病史的受试者，除非当地卫生部门强制要求，否则不需要进行HIV检测。
    2. 对于有已知HBV感染史的患者，应在筛选时进行乙型肝炎核心抗体检测。 如果阳性，将进行乙型肝炎DNA检测，如果排除活动性HBV感染，患者可能符合资格。
    3. HCV抗体阳性且聚合酶链反应检测HCV RNA阴性的患者可能符合资格
  12. 研究者认为可能混淆研究解释或妨碍完成研究程序和随访检查的其他并发医学或精神疾病。
  13. 既往接受过针对晚期或转移性乳腺癌的化疗或HER2靶向治疗。
  14. 在辅助治疗中既往暴露于含有依喜替康衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）的抗体药物偶联物，且自末次给药后无病间隔期少于12个月
  15. 需要持续治疗或既往使用任何禁用药物。
  16. 入组前30天内或研究药物5个半衰期内（以较长者为准）参与过其他涉及研究药物的研究，或参与过任何其他类型被认为与本试验在科学或医学上不兼容的医学研究。 如果患者已入组或计划入组另一项不涉及研究药物的研究，则需要医学监查员同意以确定资格。
  17. 已知对T-DXd、其代谢物、制剂辅料或其他单克隆抗体过敏或超敏。
  18. 血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性。
  19. 仅适用于法国：被剥夺自由、处于保护性监护或监护下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T-DXd + 帕妥珠单抗 + 数字健康工具
Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）联合帕妥珠单抗，并结合数字健康工具使用
设备：数字健康工具
患者将通过数字健康工具进行随访，以实现主动毒性管理。这些工具包括一款移动应用和两个设备：（1）CANKADO/Resilience应用（根据国家和中心而定），通过患者手机访问；（2）脉搏血氧仪，与数字健康移动应用配合使用，可自主跟踪氧饱和度和心率等重要生命参数，可能有助于早期发现ILD；（3）智能手表，用于收集患者的详细数据。 所有三种数字健康工具/物品均为CE认证的医疗器械，在适用情况下仅在其批准的预期用途内使用，且不涉及本研究中的任何安全性或性能调查。
其他名称：
  • 智能手表
  • CANKADO
  • 韧性
  • 脉搏血氧仪
药品：T-DXd
T-DXd 5.4 mg/kg 将每3周通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 帕妥珠单抗
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
药品：帕妥珠单抗
Pertuzumab 将在第 1 周期的第 1 天以 840 mg 的负荷剂量给药，随后在每个周期以 420 mg 的剂量给药，每 3 周静脉注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T-DXd作为一线疗法的疗效 - TFST
大体时间：自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究的日期（以先发生者为准），评估时间最长至首例患者入组后约60个月
首次后续抗癌治疗时间（TFST）定义为从研究治疗首次给药日期至以下任一事件先发生的日期：i) 疾病进展或维持治疗停止后（因治疗相关毒性而停止治疗的患者）首次接受后续抗癌治疗，或 ii) 任何原因导致的死亡
自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究的日期（以先发生者为准），评估时间最长至首例患者入组后约60个月
健康相关生活质量
大体时间：从入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回同意或SOLTI终止研究的日期为止，以先发生者为准，评估时间自首例患者入组后最长约为60个月。
基于EORTC QLQ-C30身体功能量表，身体功能下降10%所需的时间。 数值范围为0至100。 分数越高表示结果越好。
从入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回同意或SOLTI终止研究的日期为止，以先发生者为准，评估时间自首例患者入组后最长约为60个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（安全性）
大体时间：从入组日期起，至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究（以先发生者为准）的日期，评估至首例患者入组后约60个月
不良事件的发生率/严重程度、实验室检查异常、停药率、剂量减少/中断
从入组日期起，至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究（以先发生者为准）的日期，评估至首例患者入组后约60个月
急性或延迟性恶心和呕吐的百分比
大体时间：从入组之日起，至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止，以先发生者为准，评估时间截止至首位患者入组后约60个月
接受预防性止吐药物（3种药物联合方案）治疗的患者中，出现任何急性或延迟性恶心呕吐或突破性使用止吐药物的百分比
从入组之日起，至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止，以先发生者为准，评估时间截止至首位患者入组后约60个月
非计划性医疗资源利用
大体时间：自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回同意或SOLTI终止研究的日期，以先发生者为准，评估时间约为首例患者入组后60个月
急诊就诊、非计划住院和非计划访视的复合终点
自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回同意或SOLTI终止研究的日期，以先发生者为准，评估时间约为首例患者入组后60个月
T-DXd作为一线疗法的疗效 - 无进展生存期
大体时间：从入组之日起至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或由SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估至首例患者入组后约60个月
无进展生存期，定义为从首次给药日期到首次临床或影像学进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准进行评估
从入组之日起至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或由SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估至首例患者入组后约60个月
T-DXd作为一线疗法的疗效 - 客观缓解率
大体时间：从入组日期至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究的日期（以先发生者为准），评估时间最长约为首例患者入组后60个月
总缓解率（ORR），定义为根据当地研究者评估和RECIST 1.1标准，最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
从入组日期至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究的日期（以先发生者为准），评估时间最长约为首例患者入组后60个月
T-DXd作为一线疗法的疗效 - CBR
大体时间：自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间约为首例患者入组后60个月
临床获益率（CBR），定义为根据当地研究者的评估并依据RECIST 1.1标准，最佳总体反应为i）完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或ii）疾病稳定（SD）或非完全缓解/非疾病进展（Non-CR/Non-PD）持续超过24周的患者比例
自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间约为首例患者入组后60个月
T-DXd作为一线疗法的疗效 - TtR
大体时间：自入组之日起至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间自首例患者入组后约60个月
缓解时间（TtR），定义为从首次给药日期到首次观察到客观肿瘤缓解（肿瘤缩小≥30%）的时间，适用于达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者
自入组之日起至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间自首例患者入组后约60个月
T-DXd作为一线疗法的疗效 - 缓解持续时间
大体时间：自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间截至首位患者入组后约60个月
缓解持续时间（DoR），定义为根据当地研究者的评估和RECIST 1.1标准，从首次出现有记录的客观缓解（完全缓解或部分缓解）到疾病进展，
或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
自入组之日起至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间截至首位患者入组后约60个月
患者报告的HRQoL结局 - EORTC QLQ-C30
大体时间：从入组日期开始，直至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究（以先发生者为准）为止，评估时间持续至首位患者入组后约60个月。
  1. 根据EORTC QLQ-C30量表选定的测量指标，经历治疗相关症状的参与者比例——分数越高表示症状越严重。
  2. 整体健康状况/生活质量量表相对于基线的变化——分数越高表示整体健康状况越好；
  3. 整体健康状况/生活质量量表恶化10%所需时间——分数越高表示结果越好
从入组日期开始，直至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究（以先发生者为准）为止，评估时间持续至首位患者入组后约60个月。
患者报告的HRQoL结果 - EORTC QLQ-BR42
大体时间：从入组日期至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为首例患者入组后约60个月
根据EORTC QLQ-BR42量表中选定项目测量的患者出现治疗相关症状的比例 - 评分越高表示症状越严重。
从入组日期至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为首例患者入组后约60个月
患者报告的HrQoL结果 - CTCAE
大体时间：每个周期的第1天，直至第9个周期（每个周期为21天）
治疗相关自我报告症状得到维持或改善的参与者比例。
每个周期的第1天，直至第9个周期（每个周期为21天）
数字健康工具 - 依从性
大体时间：从入组日期起，至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间约为首例患者入组后60个月
本研究还将评估数字健康依从性和使用情况，并识别预测数字健康依从性的因素。 数字健康干预中的使用模式各不相同（例如：未使用、部分使用、提前终止或完全依从）。 依从性，由Donkin等人定义为“用户按照设计遵循计划的程度”（Donkin et al. 2011），通常与更高的有效性相关，尽管替代模式仍可能达到治疗目标。 评估癌症护理中的依从性和使用预测因素对于改进设计、定制和参与至关重要。 在本研究中，患者将根据其数字依从性进行分组。 该分组将通过根据累积数字使用数据将总体研究人群分为三等分来执行。 这些组将代表低、中、高数字依从性。
从入组日期起，至首次记录到疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间约为首例患者入组后60个月
数字健康工具 - 患者分型与软件解决方案
大体时间：自入组之日起至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间最长约为首例患者入组后60个月
对根据个体患者特征、人群和软件解决方案定义的亚组中结果因素（例如患者报告结局、疗效、依从性）进行比较性描述研究。
自入组之日起至首次记录疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意或SOLTI终止研究之日止（以先发生者为准），评估时间最长约为首例患者入组后60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOLTI Breast Cancer Research Group

合作者

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月18日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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