COVID-19 患者的恢复期血浆 (CPCP)
评估恢复期血浆治疗 COVID-19 中度及以上疾病患者的安全性
研究人员建议对处于中期 COVID19 患者的 COVID19 幸存者静脉注射恢复期血浆 (CP) 进行评估。
存在使用恢复期血浆治疗 COVID19 和其他难以抗拒的病毒性疾病的支持性数据。
研究小组想要检验这样一个假设，即使用 COVID19 CP 治疗将证明对 COVID19 疾病的严重程度/持续时间有有益影响，主要目标是降低死亡率。
此外，主要的次要目标是减少机械通气的要求和/或持续时间。
第一阶段是测试CP治疗的安全性。
研究概览
详细说明
冠状病毒是人类普通感冒的最常见原因之一。 1,2 近几十年来，冠状病毒在全球范围内造成了数次流行，造成大量死亡，如严重急性呼吸系统综合症（SARS）（2003年），在29个国家有8098人感染，774人死亡。 由 SARS CoV-2 (COVID19) 引起的疾病表现为发烧、疲劳、干咳、咽炎和头痛。 除了常见的呼吸窘迫临床表现外，心血管表现的频率增加也变得明显。
在这种情况下，研究人员建议评估静脉注射从 COVID19 幸存者那里获得的恢复期血浆 (CP) 对因有症状的“高风险”COVID19 疾病而需要住院治疗的患者的安全性。 研究小组想要检验这样一个假设，即使用 COVID19 CP 治疗将证明对 COVID19 疾病的严重程度/持续时间有有益影响，主要目标是降低死亡率。 此外，一个主要的次要目标是减少机械通气的要求和/或持续时间这是一种单臂、非随机、开放标签的治疗，适用于定义为满足所有纳入标准的合格受试者。
在参与之前，将获得所有符合条件的受试者的书面知情同意书。
从 COVID-19 感染恢复后至少 14 天，将从男性供体、未生育的女性或 HLA 抗体阴性的女性供体获得恢复期血浆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- SARS-CoV-19 PCR 阳性
- 中期阶段
- 从发病到筛查的时间≤21天，SARS-CoV-2检测仍呈阳性
排除标准：
- 有自身免疫性疾病或 IgA 缺乏病史的患者
- 有过敏史的患者
- 多器官/系统衰竭
- 研究期间怀孕或哺乳
- 癌症、心力衰竭病史、中风、支气管哮喘
- 具有透析指征的多器官/系统衰竭、严重缺氧、常规治疗方法失败、ECMO指征。
- 患者感染了多重耐药菌。
- 患者正在参加另一项研究。
- 从发病到筛查的时间 > 21 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期 COVID 19 血浆
每位受试者总共将静脉输注 500 毫升恢复期 COVID-19 血浆
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每个受试者将总共静脉输注 500 毫升恢复期 COVID 19 血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估安全性
大体时间：在第 28 天
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COVID 19 患者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 数量： 治疗紧急不良事件的发生率（将评估与治疗相关的不良事件参与者人数的数据，以确定恢复期血浆的安全性和耐受性） |
在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气支持要求的变化
大体时间：在第 28 天
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与历史先例队列相比，COVID 19 患者机械通气持续时间的变化
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在第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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