Plasma convalescente para pacientes com COVID-19 (CPCP)
Avaliação da segurança do plasma convalescente para tratar pacientes com COVID-19 com doença moderada e acima
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os coronavírus estão entre as causas mais comuns do resfriado comum em humanos.1,2 Nas últimas décadas, o coronavírus causou várias epidemias em todo o mundo, com um grande número de mortes, como a síndrome respiratória aguda grave-SARS (2003), com 8.098 pessoas infectadas e 774 pessoas mortas em 29 países. A doença causada pelo SARS CoV-2 (COVID19) se manifesta por febre, fadiga, tosse seca, faringite e dor de cabeça. Além da apresentação clínica comum de desconforto respiratório, tornou-se evidente o aumento da frequência de manifestações cardiovasculares.
Nesse contexto, os pesquisadores propõem avaliar a segurança da administração intravenosa de plasma convalescente (CP) obtido de sobreviventes de COVID19 em pacientes que necessitam de hospitalização por doença sintomática de "alto risco" de COVID19. A equipe do estudo quer testar a hipótese de que o tratamento com COVID19 CP demonstrará efeitos salutares na gravidade/duração da doença COVID19, com o objetivo principal de reduzir a mortalidade. Além disso, um objetivo secundário importante é reduzir a necessidade e/ou a duração da ventilação mecânica. Este é um tratamento de braço único, não randomizado e aberto de indivíduos elegíveis definidos como aqueles que satisfazem todos os critérios de inclusão.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos elegíveis antes da participação.
O plasma convalescente será obtido de doadores masculinos, mulheres nulíparas ou doadoras negativas para anticorpos HLA pelo menos 14 dias após a recuperação da infecção por COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- SARS-CoV-19 PCR positivo
- Estágio médio
- Tempo desde o início até a triagem ≤ 21 dias, o teste SARS-CoV-2 ainda é positivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença autoimune ou deficiência de IgA
- Pacientes com histórico de alergia
- Falha do sistema Multiorgânico
- Grávida ou amamentando no momento do estudo
- Câncer, história de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, asma brônquica
- Falha de múltiplos órgãos/sistemas com indicações para diálise, hipóxia grave, falha com métodos de tratamento convencionais, indicações para ECMO.
- O paciente está infectado com bactérias multirresistentes.
- O paciente está participando de outro estudo.
- Tempo desde o início até a triagem> 21 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma convalescente COVID 19
Um total de 500 ml de plasma convalescente de COVID 19 será transfundido por via intravenosa por indivíduo
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Um total de 500 ml de plasma convalescente COVID 19 será transfundido por via intravenosa por indivíduo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança
Prazo: No dia 28
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Número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de pacientes com COVID 19: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (os dados sobre o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados para determinar a segurança e a tolerabilidade do plasma convalescente) |
No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na necessidade de suporte ventilatório mecânico
Prazo: No dia 28
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Mudança na duração da ventilação mecânica em pacientes com COVID 19 em comparação com coortes anteriores históricas
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No dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISC.20.11.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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