Toipilas plasma COVID-19-potilaille (CPCP)
Arvio toipilasplasman turvallisuudesta hoidettaessa COVID-19-potilaita, joilla on kohtalainen tai sitä vaikeampi sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirukset ovat yleisimpiä ihmisten flunssan syitä.1,2 Viime vuosikymmeninä koronavirus on aiheuttanut useita epidemioita maailmanlaajuisesti, ja niissä on kuollut valtava määrä, kuten vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-SARS (2003), jossa 8098 ihmistä on saanut tartunnan ja 774 ihmistä kuoli 29 maassa. SARS CoV-2:n (COVID19) aiheuttama sairaus ilmenee kuumeella, väsymys, kuiva yskä, nielutulehdus ja päänsärky. Yleisen kliinisen hengitysvaikeuden lisäksi on tullut ilmeiseksi kardiovaskulaaristen ilmenemismuotojen lisääntymistä.
Tässä yhteydessä tutkijat ehdottavat, että arvioidaan COVID19:stä selviytyneiltä saadun toipilasplasman (CP) suonensisäisen annon turvallisuutta potilaille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa oireisen "korkean riskin" COVID19-taudin vuoksi. Tutkimusryhmä haluaa testata hypoteesia, jonka mukaan hoito COVID19 CP:llä osoittaa terveellisiä vaikutuksia COVID19-taudin vaikeusasteeseen/kestoon ensisijaisena tavoitteena vähentää kuolleisuutta. Lisäksi tärkeä toissijainen tavoite vähentää koneellisen ventilaation tarvetta ja/tai kestoa. Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin hoito kelvollisille koehenkilöille, jotka määritellään niille, jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta kelvollisilta koehenkilöiltä ennen osallistumista.
Toipilasplasma otetaan miesluovuttajilta, synnyttämättömiltä naisilta tai naisluovuttajilta, jotka ovat negatiivisia HLA-vasta-aineille vähintään 14 päivää COVID-19-infektiosta toipumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- SARS-CoV-19 PCR-positiivinen
- Keskikokoinen vaihe
- Aika alkamisesta seulontaan ≤ 21 päivää, SARS-CoV-2-testi on edelleen positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai IgA-puutos
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa
- Usean elimen/järjestelmän toimintahäiriö
- Raskaana tai imettävänä tutkimuksen aikana
- Syöpä, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, keuhkoastma
- Monen elimen/järjestelmän vajaatoiminta, johon liittyy dialyysihoitoa, vaikea hypoksia, perinteisten hoitomenetelmien epäonnistuminen, ECMO-aiheet.
- Potilas on useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen.
- Aika alkamisesta seulontaan > 21 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas COVID 19 -plasma
Yhteensä 500 ml toipilastuvaa COVID 19 -plasmaa siirretään suonensisäisesti henkilöä kohden
|
Yhteensä 500 ml toipilastuvaa COVID 19 -plasmaa siirretään suonensisäisesti henkilöä kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
COVID 19 -potilaiden haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan toipilasplasman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi) |
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tuen vaatimuksen muutos
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Muutos koneellisen ventilaation kestossa COVID 19 -potilailla verrattuna historiallisiin kohortteihin
|
Päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC.20.11.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .