이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장 (CPCP)

2024년 6월 3일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

중등도 이상의 COVID-19 환자를 치료하기 위한 회복기 혈장의 안전성 평가

연구자들은 중간 단계에 있는 COVID19 환자의 COVID19 생존자로부터 얻은 회복기 혈장(CP)의 정맥 투여를 평가할 것을 제안합니다. COVID19 및 기타 압도적인 바이러스성 질병의 치료에 회복기 혈장 사용에 대한 지원 데이터가 존재합니다. 연구팀은 COVID19 CP를 사용한 치료가 사망률 감소를 주요 목표로 COVID19 질병 중증도/기간에 유익한 효과를 보여줄 것이라는 가설을 테스트하고자 합니다. 또한 기계적 환기에 대한 요구 사항 및/또는 기간을 줄이는 주요 2차 목표입니다. 첫 번째 단계는 CP 요법의 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스는 인간의 감기의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.1,2 최근 수십 년 동안 코로나바이러스는 29개국에서 8098명이 감염되고 774명이 사망한 중증 급성 호흡기 증후군-SARS(2003)와 같은 엄청난 수의 사망으로 전 세계적으로 여러 전염병을 일으켰습니다. SARS CoV-2(COVID19)로 인한 질병은 열, 피로, 마른 기침, 인두염 및 두통으로 나타납니다. 호흡 곤란의 일반적인 임상 증상 외에도 심혈관 증상의 빈도가 증가하는 것이 분명해졌습니다.

이러한 맥락에서 조사관은 증상이 있는 "고위험" COVID19 질병으로 입원이 필요한 환자의 COVID19 생존자로부터 얻은 회복기 혈장(CP)의 정맥 투여 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 연구팀은 COVID19 CP를 사용한 치료가 사망률 감소를 주요 목표로 COVID19 질병 중증도/기간에 유익한 효과를 보여줄 것이라는 가설을 테스트하고자 합니다. 또한 기계적 환기에 대한 요구 사항 및/또는 기간을 줄이기 위한 주요 이차 목표는 모든 포함 기준을 충족하는 대상으로 정의된 적격 피험자의 단일 팔, 비무작위, 공개 라벨 치료입니다.

참여하기 전에 모든 적격 피험자가 서면 동의를 얻습니다.

COVID-19 감염에서 회복된 후 최소 14일 동안 남성 기증자, 미산부 여성 또는 HLA 항체 음성 여성 기증자로부터 회복기 혈장을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • SARS-CoV-19 PCR 양성
  • 중기
  • 발병부터 선별 검사까지의 시간 ≤ 21일, SARS-CoV-2 검사는 여전히 양성

제외 기준:

  • 자가면역 질환 또는 IgA 결핍 병력이 있는 환자
  • 알레르기 병력이 있는 환자
  • 다기관/시스템 장애
  • 연구 당시 임신 또는 모유 수유
  • 암, 심부전 병력, 뇌졸중, 기관지 천식
  • 투석 적응증이 있는 다기관/계통 부전, 심한 저산소증, 기존 치료 방법 실패, ECMO 적응증.
  • 환자는 다제내성균에 감염되어 있다.
  • 환자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 발병부터 스크리닝까지의 시간> 21일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기의 코로나19 혈장
피험자당 총 500ml의 회복기 코로나19 혈장을 정맥 주사합니다.
생물학적: 회복기 COVID 19 플라즈마
총 500ml의 회복기 COVID 19 혈장이 피험자당 정맥으로 수혈됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 28일차

COVID 19 환자의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 수:

치료 관련 부작용 발생률(치료 관련 부작용이 있는 참가자 수에 대한 데이터를 평가하여 회복기 혈장의 안전성 및 내약성을 결정함)
28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기 지원에 대한 요구 사항 변경
기간: 28일차
역사적 선례 코호트와 비교하여 COVID 19 환자의 기계 환기 기간의 변화
28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

협력자

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISC.20.11.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나 19에 대한 임상 시험

회복기 COVID 19 플라즈마에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다