Plasma convaleciente para pacientes con COVID-19 (CPCP)
Evaluación de la seguridad del plasma convaleciente para tratar a pacientes con COVID-19 con enfermedad moderada o superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los coronavirus se encuentran entre las causas más comunes del resfriado común en humanos.1,2 En las últimas décadas, el coronavirus ha causado varias epidemias en todo el mundo con una gran cantidad de muertes, como el síndrome respiratorio agudo severo-SARS (2003) con 8098 personas infectadas y 774 personas muertas en 29 países. La enfermedad causada por el SARS CoV-2 (COVID19) se manifiesta con fiebre, fatiga, tos seca, faringitis y dolor de cabeza. Además de la presentación clínica común de dificultad respiratoria, se ha hecho evidente una frecuencia creciente de manifestaciones cardiovasculares.
En este contexto, los investigadores proponen evaluar la seguridad de la administración intravenosa de plasma convaleciente (CP) obtenido de sobrevivientes de COVID19 en pacientes que requieren hospitalización por enfermedad COVID19 sintomática de "alto riesgo". El equipo del estudio quiere probar la hipótesis de que el tratamiento con CP COVID19 demostrará efectos saludables en la gravedad/duración de la enfermedad COVID19, con el objetivo principal de reducir la mortalidad. Además, un objetivo secundario importante es reducir la necesidad y/o la duración de la ventilación mecánica. Este es un tratamiento de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo brazo de sujetos elegibles definidos como aquellos que cumplen con todos los criterios de inclusión.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos elegibles antes de la participación.
El plasma convaleciente se obtendrá de donantes masculinos, mujeres nulíparas o donantes femeninos negativos para anticuerpos HLA al menos 14 días después de la recuperación de la infección por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- SARS-CoV-19 PCR positivo
- etapa media
- Tiempo desde el inicio hasta la detección ≤ 21 días, la prueba SARS-CoV-2 sigue siendo positiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia de IgA
- Pacientes con antecedentes de alergia.
- Fallo de múltiples órganos/sistemas
- Embarazada o amamantando al momento del estudio
- Cáncer, antecedentes de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, asma bronquial
- Fracaso multiorgánico/sistémico con indicaciones de diálisis, hipoxia severa, fracaso con métodos de tratamiento convencionales, indicaciones de ECMO.
- El paciente está infectado con bacterias multirresistentes.
- El paciente está participando en otro estudio.
- Tiempo desde el inicio hasta el tamizaje > 21 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma COVID 19 convaleciente
Se transfundirá por vía intravenosa un total de 500 ml de plasma de COVID 19 convaleciente por sujeto
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Se transfundirá un total de 500 ml de plasma COVID 19 convaleciente por vía intravenosa por sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: En el día 28
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Número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de pacientes con COVID 19: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (se evaluarán los datos sobre la cantidad de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la seguridad y tolerabilidad del plasma convaleciente) |
En el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el requerimiento de soporte ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: En el día 28
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Cambio en la duración de la ventilación mecánica en pacientes con COVID 19 en comparación con cohortes precedentes históricas
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En el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISC.20.11.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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