Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro pacienty s COVID-19 (CPCP)

3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Posouzení bezpečnosti rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s COVID-19 se středně závažným a vyšším onemocněním

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit intravenózní podání rekonvalescentní plazmy (CP) získané od pacientů, kteří přežili COVID19, u pacientů s COVID19, kteří jsou ve středním stadiu. Existují podpůrná data pro použití rekonvalescentní plazmy při léčbě COVID19 a dalších převažujících virových onemocnění. Studijní tým chce otestovat hypotézu, že léčba COVID19 CP prokáže blahodárné účinky na závažnost/trvání onemocnění COVID19, s primárním cílem snížit úmrtnost. Kromě toho je hlavním sekundárním cílem snížit potřebu a/nebo dobu trvání mechanické ventilace. První fází je testování bezpečnosti terapie CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronaviry patří mezi nejčastější příčiny nachlazení u lidí.1,2 V posledních desetiletích způsobil koronavirus po celém světě několik epidemií s velkým počtem úmrtí, jako je závažný akutní respirační syndrom SARS (2003) s 8 098 infikovanými lidmi a 774 úmrtími ve 29 zemích. Onemocnění způsobené SARS CoV-2 (COVID19) se projevuje horečkou, únavou, suchým kašlem, faryngitidou a bolestmi hlavy. Kromě běžného klinického obrazu respirační tísně a zvyšující se frekvence kardiovaskulárních projevů se staly evidentní.

V této souvislosti vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit bezpečnost intravenózního podání rekonvalescentní plazmy (CP) získané od pacientů, kteří přežili COVID19, u pacientů vyžadujících hospitalizaci pro symptomatické „vysoko rizikové“ onemocnění COVID19. Studijní tým chce otestovat hypotézu, že léčba COVID19 CP prokáže blahodárné účinky na závažnost/trvání onemocnění COVID19, s primárním cílem snížit úmrtnost. Kromě toho je hlavním sekundárním cílem snížení požadavku na a/nebo trvání mechanické ventilace. Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená léčba způsobilých subjektů definovaných jako ti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení.

Před účastí obdrží všechny způsobilé subjekty písemný informovaný souhlas.

Rekonvalescentní plazma bude získána od mužských dárců, nullipar nebo ženských dárců negativních na protilátky HLA alespoň 14 dní po zotavení z infekce COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • SARS-CoV-19 PCR pozitivní
  • Střední stadium
  • Doba od začátku do screeningu ≤ 21 dní, test SARS-CoV-2 je stále pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo nedostatkem IgA v anamnéze
  • Pacienti s alergií v anamnéze
  • Multiorgánové/systémové selhání
  • Těhotné nebo kojící v době studia
  • Rakovina, anamnéza srdečního selhání, mrtvice, bronchiální astma
  • Multiorgánové/systémové selhání s indikací k dialýze, těžká hypoxie, selhání při konvenčních léčebných metodách, indikace k ECMO.
  • Pacient je infikován multirezistentními bakteriemi.
  • Pacient se účastní další studie.
  • Doba od začátku do screeningu > 21 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma COVID 19
Jednomu subjektu bude intravenózně podáno celkem 500 ml rekonvalescentní plazmy COVID 19
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID 19
Jednomu subjektu bude intravenózně podáno celkem 500 ml rekonvalescentní plazmy COVID 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: V den 28

Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů s COVID 19:

Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (budou vyhodnoceny údaje o počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, aby se určila bezpečnost a snášenlivost rekonvalescentní plazmy)
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v požadavku na mechanickou ventilační podporu
Časové okno: V den 28
Změna délky trvání mechanické ventilace u pacientů s COVID 19 ve srovnání s předchozími kohortami
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Spolupracovníci

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISC.20.11.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit