Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til COVID-19 patienter (CPCP)

3. juni 2024 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vurdering af sikkerheden ved rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19-patienter med moderat og over sygdom

Efterforskerne foreslår at evaluere intravenøs administration af rekonvalescent plasma (CP) opnået fra COVID19-overlevere hos COVID19-patienter, som er i mellemstadiet. Der findes understøttende data for brug af rekonvalescent plasma til behandling af COVID19 og andre overvældende virussygdomme. Undersøgelsesholdet ønsker at teste hypotesen om, at behandling med COVID19 CP vil vise gavnlige virkninger på COVID19 sygdoms sværhedsgrad/varighed med det primære mål at reducere dødeligheden. Derudover et større sekundært mål om at reducere behovet for og/eller varigheden af ​​mekanisk ventilation. Den første fase er at teste sikkerheden ved CP-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus er blandt de mest almindelige årsager til forkølelse hos mennesker.1,2 I de seneste årtier har coronavirus forårsaget adskillige epidemier på verdensplan med et stort antal dødsfald, såsom alvorligt akut respiratorisk syndrom-SARS (2003) med 8098 mennesker smittet og 774 mennesker døde i 29 lande. Sygdommen forårsaget af SARS CoV-2 (COVID19) viser sig ved feber, træthed, tør hoste, pharyngitis og hovedpine. Ud over den almindelige kliniske præsentation af åndedrætsbesvær og stigende hyppighed af kardiovaskulære manifestationer er blevet tydeligt.

I denne sammenhæng foreslår efterforskerne at evaluere sikkerheden ved intravenøs administration af rekonvalescent plasma (CP) opnået fra COVID19-overlevere hos patienter, der har behov for indlæggelse på grund af symptomatisk "højrisiko" COVID19-sygdom. Undersøgelsesholdet ønsker at teste hypotesen om, at behandling med COVID19 CP vil vise gavnlige virkninger på COVID19 sygdoms sværhedsgrad/varighed med det primære mål at reducere dødeligheden. Hertil kommer et større sekundært mål om at reducere behovet for og/eller varigheden af ​​mekanisk ventilation. Dette er en enkeltarmet, ikke-randomiseret, åben-label behandling af berettigede forsøgspersoner defineret som dem, der opfylder alle inklusionskriterier.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle berettigede emner før deltagelse.

Rekonvalescent plasma vil blive opnået fra mandlige donorer, nullipære kvinder eller kvindelige donorer, der er negative for HLA-antistoffer, mindst 14 dage efter bedring fra COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • SARS-CoV-19 PCR positiv
  • Mellemstadie
  • Tid fra start til screening ≤ 21 dage, SARS-CoV-2-testen er stadig positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller IgA-mangel
  • Patienter med en historie med allergi
  • Multiorgan/systemfejl
  • Gravid eller ammende på studietidspunktet
  • Kræft, historie med hjertesvigt, slagtilfælde, bronkial astma
  • Multiorgan/systemsvigt med indikationer for dialyse, svær hypoxi, svigt med konventionelle behandlingsmetoder, indikationer for ECMO.
  • Patienten er inficeret med multiresistente bakterier.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse.
  • Tid fra start til screening > 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent COVID 19 Plasma
I alt 500 ml rekonvalescent COVID 19-plasma vil blive transfunderet intravenøst ​​pr.
Biologisk: Rekonvalescent COVID 19 Plasma
I alt 500 ml rekonvalescent COVID 19-plasma vil blive transfunderet intravenøst ​​pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden
Tidsramme: På dag 28

Antal bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af COVID 19-patienter:

Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger (data om antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rekonvalescent plasma)
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i krav til mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: På dag 28
Ændring i varigheden af ​​mekanisk ventilation hos COVID 19-patienter sammenlignet med historiske præcedens-kohorter
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Samarbejdspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISC.20.11.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent COVID 19 Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner