- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516954
Rekonvaleszentenplasma für COVID-19-Patienten (CPCP)
Bewertung der Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit mittelschwerer und schwerer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronaviren gehören zu den häufigsten Ursachen für Erkältungen beim Menschen.1,2 In den letzten Jahrzehnten hat das Coronavirus weltweit mehrere Epidemien mit einer Vielzahl von Todesfällen verursacht, darunter das schwere akute respiratorische Syndrom SARS (2003) mit 8098 Infizierten und 774 Todesfällen in 29 Ländern. Die durch SARS CoV-2 (COVID19) verursachte Krankheit äußert sich in Fieber, Müdigkeit, trockenem Husten, Pharyngitis und Kopfschmerzen. Neben der häufigen klinischen Präsentation von Atemnot ist eine zunehmende Häufigkeit von kardiovaskulären Manifestationen offensichtlich geworden.
In diesem Zusammenhang schlagen die Prüfärzte vor, die Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma (CP) von COVID-19-Überlebenden bei Patienten zu bewerten, die wegen einer symptomatischen „Hochrisiko“-COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Das Studienteam möchte die Hypothese testen, dass die Behandlung mit COVID19 CP heilsame Wirkungen auf die Schwere/Dauer der COVID19-Erkrankung zeigt, mit dem primären Ziel, die Sterblichkeit zu reduzieren. Darüber hinaus besteht ein wichtiges sekundäres Ziel darin, den Bedarf an und/oder die Dauer der mechanischen Beatmung zu reduzieren. Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene Behandlung geeigneter Probanden, die als diejenigen definiert sind, die alle Einschlusskriterien erfüllen.
Von allen geeigneten Probanden wird vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Rekonvaleszentenplasma wird von männlichen Spendern, nulliparen Frauen oder weiblichen Spendern erhalten, die mindestens 14 Tage nach Genesung von einer COVID-19-Infektion HLA-Antikörper-negativ sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- SARS-CoV-19-PCR-positiv
- Mittlere Stufe
- Zeit vom Beginn bis zum Screening ≤ 21 Tage, der SARS-CoV-2-Test ist immer noch positiv
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder IgA-Mangel
- Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte
- Versagen mehrerer Organe/Systeme
- Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Studie
- Krebs, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Asthma bronchiale
- Multiorgan-/Systemversagen mit Indikation zur Dialyse, schwere Hypoxie, Versagen konventioneller Behandlungsmethoden, Indikation zur ECMO.
- Der Patient ist mit multiresistenten Bakterien infiziert.
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil.
- Zeit vom Beginn bis zum Screening > 21 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rekonvaleszenten-COVID-19-Plasma
Pro Person werden insgesamt 500 ml COVID-19-Rekonvaleszenzplasma intravenös transfundiert
|
Pro Person werden insgesamt 500 ml COVID-19-Rekonvaleszenzplasma intravenös transfundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Sicherheit
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) von COVID-19-Patienten: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen werden ausgewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Rekonvaleszentenplasma zu bestimmen) |
Am Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Bedarfs an mechanischer Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Änderung der Dauer der mechanischen Beatmung bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu historischen Präzedenzkohorten
|
Am Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISC.20.11.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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