COVID-19 患者のための回復期血漿 (CPCP)
中等度以上の病気の COVID-19 患者を治療するための回復期血漿の安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルスは、人間の風邪の最も一般的な原因の 1 つです。 ここ数十年で、コロナウイルスは世界中でいくつかの流行を引き起こし、29か国で8098人が感染し、774人が死亡した重症急性呼吸器症候群-SARS(2003年)など、膨大な数の死者が出ました。 SARS CoV-2 (COVID19) によって引き起こされる疾患は、発熱、疲労、乾いた咳、咽頭炎、および頭痛によって現れます。 呼吸困難の一般的な臨床症状に加えて、心血管症状の頻度の増加が明らかになりました。
これに関連して、研究者らは、症候性の「高リスク」COVID19 疾患で入院が必要な患者において、COVID19 生存者から得られた回復期血漿 (CP) の静脈内投与の安全性を評価することを提案しています。 研究チームは、死亡率を下げることを主な目的として、COVID19 CP による治療が COVID19 疾患の重症度/期間に有益な効果を示すという仮説を検証したいと考えています。 さらに、人工呼吸器の要件および/または期間を短縮するための主要な二次的目的 これは、すべての選択基準を満たす者として定義された適格な被験者の単一アーム、非無作為化、非盲検治療です。
書面によるインフォームドコンセントは、参加前にすべての適格な被験者に取得されます。
回復期の血漿は、COVID-19 感染から回復してから少なくとも 14 日後に、男性のドナー、未経産の女性、または HLA 抗体陰性の女性のドナーから採取されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム、10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- SARS-CoV-19 PCR陽性
- ミディアムステージ
- 発症からスクリーニングまでの時間≤21日、SARS-CoV-2検査はまだ陽性
除外基準:
- 自己免疫疾患またはIgA欠損症の既往歴のある患者
- アレルギーの既往歴のある患者
- 多臓器不全
- -研究時に妊娠中または授乳中
- がん、心不全の病歴、脳卒中、気管支喘息
- 透析の適応症、重度の低酸素症、従来の治療法の失敗、ECMOの適応症を伴う多臓器/システム障害。
- 患者は多剤耐性菌に感染しています。
- 患者は別の研究に参加しています。
- 発症からスクリーニングまでの時間 > 21 日
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:回復期 COVID 19 血漿
被験者ごとに、合計 500 ml の回復期 COVID 19 血漿が静脈内輸血されます
|
被験者ごとに、合計 500 ml の回復期 COVID 19 血漿が静脈内輸血されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性を評価する
時間枠:28日目
|
COVID 19 患者の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数: 治療に伴う有害事象の発生率(治療関連の有害事象を伴う参加者数に関するデータは、回復期血漿の安全性と忍容性を判断するために評価されます) |
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機械的換気補助の要件の変更
時間枠:28日目
|
過去の先行コホートと比較した COVID 19 患者の人工呼吸器の持続時間の変化
|
28日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISC.20.11.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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