Plasma convalescent pour les patients COVID-19 (CPCP)
Évaluation de l'innocuité du plasma convalescent pour traiter les patients COVID-19 atteints d'une maladie modérée et supérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coronavirus sont parmi les causes les plus courantes du rhume chez l'homme.1,2 Au cours des dernières décennies, le coronavirus a provoqué plusieurs épidémies dans le monde avec un grand nombre de décès tels que le syndrome respiratoire aigu sévère-SRAS (2003) avec 8098 personnes infectées et 774 personnes décédées dans 29 pays. La maladie causée par le SRAS CoV-2 (COVID19) se manifeste par de la fièvre, de la fatigue, une toux sèche, une pharyngite et des maux de tête. En plus de la présentation clinique courante de la détresse respiratoire, la fréquence croissante des manifestations cardiovasculaires est devenue évidente.
Dans ce contexte, les chercheurs proposent d'évaluer la sécurité de l'administration intraveineuse de plasma convalescent (PC) obtenu à partir de survivants du COVID19 chez des patients nécessitant une hospitalisation pour une maladie COVID19 symptomatique à "haut risque". L'équipe de l'étude veut tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par COVID19 CP démontrera des effets salutaires sur la gravité/la durée de la maladie COVID19, avec l'objectif principal de réduire la mortalité. De plus, un objectif secondaire majeur visant à réduire le besoin et/ou la durée de la ventilation mécanique Il s'agit d'un traitement à un seul bras, non randomisé, en ouvert, de sujets éligibles définis comme ceux qui satisfont à tous les critères d'inclusion.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour tous les sujets éligibles avant la participation.
Le plasma convalescent sera obtenu à partir de donneurs masculins, de femmes nullipares ou de donneuses négatives pour les anticorps HLA au moins 14 jours après la guérison de l'infection au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- SARS-CoV-19 PCR positif
- Stade moyen
- Délai entre le début et le dépistage ≤ 21 jours, le test SARS-CoV-2 est toujours positif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou de déficit en IgA
- Patients ayant des antécédents d'allergie
- Défaillance de plusieurs organes/systèmes
- Enceinte ou allaitante au moment de l'étude
- Cancer, antécédents d'insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, asthme bronchique
- Défaillance de plusieurs organes/systèmes avec indications de dialyse, hypoxie sévère, échec avec les méthodes de traitement conventionnelles, indications d'ECMO.
- Le patient est infecté par une bactérie multirésistante.
- Le patient participe à une autre étude.
- Délai entre le début et le dépistage > 21 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasma de convalescence COVID 19
Un total de 500 ml de plasma de convalescence COVID 19 sera transfusé par voie intraveineuse par sujet
|
Un total de 500 ml de plasma COVID 19 convalescent sera transfusé par voie intraveineuse par sujet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la sécurité
Délai: Au jour 28
|
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) des patients COVID 19 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (les données sur le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement seront évaluées pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du plasma convalescent) |
Au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des exigences en matière d'assistance ventilatoire mécanique
Délai: Au jour 28
|
Changement de la durée de la ventilation mécanique chez les patients COVID 19 par rapport aux cohortes précédentes historiques
|
Au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISC.20.11.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .