基于混合现实的系统管理下肢截肢患者的幻痛幻痛 (MrMAPP)

该试点研究项目的主要目标是 a) 设计和开发基于混合现实的幻痛管理系统，以及 b) 评估该系统在下肢截肢患者样本中的可行性和初步功能结果。 该试点研究的结果将作为初步数据，为全面临床试验提供信息，以确定这些发现在现实环境中的有效性和实际实施情况。

目标 1：设计和开发一个可行的基于混合现实的系统来管理符合持续镜像治疗条件的下肢截肢患者的幻痛。

假设 1：研究人员假设基于混合现实的系统来管理幻痛将是可行的，并且会受到需要镜像治疗的下肢截肢患者样本的欢迎。

目标 2：评估下肢截肢者样本 (n=10) 的功能结果，使用这种基于混合现实的系统来管理幻痛。

假设 2：使用该系统，研究人员假设参与基于混合现实的系统的患者将在患者报告的结果测量 (PRO) 方面有所改善。 研究人员还假设这种基于混合现实的系统将有助于减轻基于疼痛问卷和视觉模拟量表 (VAS) 的幻痛。

18 岁及以上有下肢截肢史并主诉幻肢痛的患者。 幻肢痛是截肢患者常见的一种情况。

患有幻肢痛的下肢截肢（手术后 3 个月以上）的 18 岁以上男性和女性。

-排除标准： - -

• 下肢截肢患者有开放性伤口或残肢或对侧活动性感染
• 有癫痫病史的患者。
• 患有视觉（自我报告）或认知障碍（通过简易精神状态检查评估）的患者会干扰与计算机化康复系统互动、参与和坚持的能力。
• 任何在过去 6 个月内发生过心脏事件的患者。
• 任何有活跃医疗问题的患者，以尽量减少病情恶化的风险。
• 居住地距离达拉斯退伍军人医疗中心 60 多英里
• 任何患有头戴式显示器 (HMD) 或沉浸式环境引起的晕动病的患者。
• 任何在治疗过程中出现由 HMD 引起的晕动病的患者也可以选择退出研究。

在这项探索性试点研究中，将招募 10 名患者作为方便样本。 10 名受试者的样本是足够的，并且与 VA 已完成和公布的其他试点行为干预试验一致。

这是一项试点研究，旨在产生初步数据，为全面试验提供信息，以确定基于混合现实的新型系统管理幻痛的有效性。将获得 HIPAA 豁免，以在门诊 PM&R 中筛查下肢截肢患者诊所。 符合条件的研究候选人将在初次就诊期间作为门诊患者在与理疗师的门诊就诊期间确定。 或回顾之前与理疗师的就诊情况。 符合条件的预筛选受试者将接受基本评估（由康复医师进行）。 评估后，将要求患者参加研究或发送邀请函。 一旦符合条件的患者同意参加研究，特别强调在家中独立安全地进行锻炼。 研究团队将提供笔记本电脑、相机并指导患者在家中使用。 然后患者将使用该系统并在 1 个月的时间内每天进行个性化的家庭锻炼（以评估锻炼行为的可持续性）。 在此期间结束时，系统将返回。 在初次门诊就诊、第 1 周就诊和第 1 个月就诊时，患者将填写疼痛问卷、功能问卷，但没有任何可识别的 PHI。 执行练习的患者图像将存储在加密的笔记本电脑中，并在 UTD 进行分析。 此外，UTD 的视频将在 5 年后销毁，但将在达拉斯 VA 保留一份副本。

将获得 HIPAA 豁免以在门诊诊所筛查下肢截肢患者。 符合条件的研究候选人将根据门诊就诊确定，出院后，符合条件的预筛选受试者将接受基本评估（由康复医师进行）。 评估后，将要求患者亲自或通过邀请函参加研究。 一旦符合条件的患者同意参加研究，特别强调在家中独立安全地进行锻炼。 研究团队将提供笔记本电脑、相机并指导患者在家中使用。 然后患者将使用该系统并在 1 个月的时间内每天进行个性化的家庭锻炼（以评估锻炼行为的可持续性）。 在此期间结束时，系统将在最后一次研究访问时由患者归还，或者如果无法由研究助理带到最后一次访问，则可以应受试者的要求在受试者家中取回。 研究设置：受试者将参加为期 4 周、每天 15 分钟的治疗。 在开始课程之前，将向受试者提供有关整个系统和研究目的的口头说明。 他们将被要求填写一份问卷，询问幻痛的状态、幻肢运动、压力水平等。 完成问卷后，他们将被允许在虚拟世界中移动以结识。 每个会话由三个子部分组成，要求受试者玩三个不同的虚拟游戏。 这些虚拟游戏专为下肢截肢者设计。 每个游戏都针对特定类型的肌肉运动。 我们主要关注三种类型的运动：1) 膝关节屈曲和伸展，2) 踝关节背屈和平面屈曲，以及 3) 双侧下肢串联协调运动。 每场比赛将只进行5分钟。 完成每个子会话后，要求受试者填写类似的问卷以记录效果。

系统概述： 该系统由一台Microsoft Kinect 摄像头、Oculus Rift 和一台具有足够处理能力的计算机系统组成。 Microsoft Kinect 用于扫描人并创建相应的 3D 模型。 如图 3 所示，幻肢的 3D 模型是通过镜像完整肢体的 3D 模型获得的。 因此，主体将能够感知到虚拟世界中的肢体。 该系统提供了一种基于混合现实的镜像疗法，用于管理幻痛。

该系统的主要特点包括：

无拘无束的运动：由于患者将在虚拟环境中进行运动，因此运动不会像传统镜盒疗法那样受到有限空间的限制，用户只能在盒子尺寸的限制内移动，幻肢的逼真错觉：作为 Mr .MAPP 框架使用 RGB-D 相机捕捉患者完整肢体的运动并将其镜像以创建幻肢的错觉，所获得的错觉非常逼真，而不是使用预先构建的肢体 3D 模型（见图 4） ), 患者鼓励：使用身临其境的游戏环境可以激励并保持患者在进行锻炼时的参与度。 在虚拟现实的帮助下，可以开发各种引人入胜的游戏，有助于消除治疗过程中的单调乏味。

具有积极强化的反馈：由于每个游戏都旨在鼓励患者进行某种类型的锻炼，因此在游戏中获得的积分会激励患者表现得更好，依从性和依从性监测：通过记录和注释治疗过程，教练软件将监控参数，例如重复次数、练习的日期和时间，以及执行练习的正确性。 这将作为实时日记，被认为比依赖于患者回忆活动的自我报告日记更可靠。功能结果测量：a) 用于疼痛测量的视觉模拟量表 (VAS) 和 b) McGill 疼痛问卷，c ) 由流动性、日常生活活动/日常生活的工具活动和社会参与组成的附加问题。

在研究结束时，患者可以选择留下反馈和建议，以便将来使用该系统。

将使用描述性方法来表征样本群体。 前后 t 检验或等效检验将用于比较一周和 1 个月的结果。 鉴于这项拟议研究的试点性质，将不使用推论统计（和统计显着性报告）。 可行性结果将是描述性的，包括计算参加研究的个人与符合条件的个人的百分比以及在第 1 个月仍留在研究中的个人的百分比。目标 1 和 2 将有助于确定干预措施的可接受性和可行性。 患者的图像将存储在加密的笔记本电脑中，并在 UTD 进行分析。 此外，UTD 的视频将在 5 年后销毁，但将在达拉斯 VA 保留一份副本。

使用拟议系统的每周电话支持和在线临时支持功能，将获得不良事件数据，并将根据需要针对本试点研究期间可能出现的任何安全问题启动进一步干预。