Sistema basado en realidad mixta para manejar el dolor fantasma Dolor fantasma para pacientes con amputación de miembros inferiores (MrMAPP)

Los objetivos principales de este proyecto de investigación piloto son a) diseñar y desarrollar un sistema basado en realidad mixta para controlar el dolor fantasma y b) evaluar la viabilidad y los resultados funcionales preliminares de este sistema en una muestra de pacientes con amputación de miembros inferiores. Los hallazgos de este estudio piloto servirán como datos preliminares para informar sobre un ensayo clínico totalmente potenciado para determinar la efectividad y la implementación práctica de estos hallazgos en entornos del mundo real.

Objetivo 1: diseñar y desarrollar un sistema factible basado en realidad mixta para manejar el dolor fantasma en pacientes con amputación de miembros inferiores que califican para terapia de espejo en curso.

Hipótesis 1: Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema basado en realidad mixta para manejar el dolor fantasma será factible y bien recibido por una muestra de pacientes con amputación de miembros inferiores que necesitan terapia de espejo.

Objetivo 2: Evaluar los resultados funcionales en una muestra de amputados de miembros inferiores (n=10), utilizando este sistema basado en realidad mixta para manejar el dolor fantasma.

Hipótesis 2: con este sistema, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que participan en el sistema basado en realidad mixta mostrarán mejoras en las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO). Los investigadores también plantean la hipótesis de que este sistema basado en realidad mixta ayudará a aliviar el dolor fantasma según los cuestionarios de dolor y la escala analógica visual (VAS).

Pacientes de 18 años o más con antecedentes de amputación de miembros inferiores y queja de dolor de miembro fantasma. El dolor del miembro fantasma es una condición experimentada comúnmente por pacientes con amputaciones mayores de miembros.

Hombres y mujeres, mayores de 18 años con amputaciones de miembros inferiores (más de 3 meses después de la cirugía) con dolor de miembro fantasma.

-Criterio de exclusión: ---

• Pacientes con amputaciones de miembros inferiores con heridas abiertas o infección activa en miembros residuales o contralaterales
• Pacientes con antecedentes de convulsiones.
• Pacientes con deterioro visual (autoinformado) o cognitivo (evaluado mediante el miniexamen del estado mental) que interfiere con la capacidad de interactuar, participar y adherirse a un sistema de rehabilitación computarizado.
• Cualquier paciente con un evento cardíaco en los últimos 6 meses.
• Cualquier paciente con un problema médico activo para minimizar el riesgo de exacerbar su condición.
• Vive a más de 60 millas del Dallas VA Medical Center
• Cualquier paciente con mareo por movimiento inducido por pantallas montadas en la cabeza (HMD) o entorno inmersivo.
• Cualquier paciente que experimente el mareo inducido por los HMD durante la sesión de terapia también puede optar por no participar en el estudio.

En este estudio piloto exploratorio, se reclutará una muestra de conveniencia de 10 pacientes. Una muestra de 10 sujetos es adecuada y consistente con otros ensayos piloto de intervención conductual en el VA que se han completado y publicado.

Este es un estudio piloto destinado a producir datos preliminares que informarán un ensayo completo para determinar la efectividad del novedoso sistema basado en Realidad Mixta para controlar el dolor fantasma. clínicas Los candidatos elegibles para el estudio se identificarán durante una visita inicial o como pacientes ambulatorios durante una visita a la clínica con el fisiatra. o revisión de visita previa con fisiatra. Los sujetos preseleccionados elegibles se someterán a una evaluación básica (por un médico de rehabilitación). Después de la evaluación, se le pedirá al paciente que participe en el estudio o se le enviará una carta de invitación. Una vez que el paciente elegible da su consentimiento para inscribirse en el estudio con énfasis específico en la realización segura de los ejercicios de forma independiente en el hogar. El equipo de investigación proporcionará la computadora portátil, la cámara e instruirá al paciente en su uso en su hogar. Luego, el paciente utilizará el sistema y realizará los ejercicios personalizados en el hogar todos los días durante un período de 1 mes (para evaluar la sustentabilidad del comportamiento de ejercicio). Al final de este período, el sistema será devuelto. En la visita clínica inicial, la visita en la semana 1 y la visita al mes, el paciente completará cuestionarios de dolor, cuestionario funcional sin ningún PHI identificable. Las imágenes de los pacientes que realizan los ejercicios se almacenarán en la computadora portátil encriptada y se analizarán en UTD. Además, los videos en UTD serán destruidos después de 5 años, pero se mantendrá una copia en Dallas VA.

Se obtendrá una exención de HIPAA para evaluar a los pacientes con amputación de miembros inferiores en las clínicas para pacientes ambulatorios. Los candidatos elegibles para el estudio se identificarán en base a la visita como paciente ambulatorio, luego del alta hospitalaria, los sujetos elegibles preseleccionados se someterán a una evaluación básica (por un médico de rehabilitación). Después de la evaluación, se le pedirá al paciente que participe en el estudio personalmente o mediante una carta de invitación. Una vez que el paciente elegible da su consentimiento para inscribirse en el estudio con énfasis específico en la realización segura de los ejercicios de forma independiente en el hogar. El equipo de investigación proporcionará la computadora portátil, la cámara e instruirá al paciente en su uso en su hogar. Luego, el paciente utilizará el sistema y realizará los ejercicios personalizados en el hogar todos los días durante un período de 1 mes (para evaluar la sustentabilidad del comportamiento de ejercicio). Al final de este período, el sistema será devuelto por el paciente en la visita final del estudio o se puede recuperar en el hogar del sujeto a petición del sujeto si el asistente de investigación no puede llevarlo a la visita final. Configuración del estudio: el sujeto participará en una sesión de terapia de 15 minutos por día durante 4 semanas. Antes de comenzar una sesión, el sujeto recibirá instrucciones orales sobre el sistema general y el propósito del estudio. Se les pedirá que completen un cuestionario sobre el estado del dolor fantasma, el movimiento del miembro fantasma, el nivel de estrés, etc. Después de completar el cuestionario, se les permitirá moverse en el mundo virtual para conocerse. Cada sesión consta de tres subsecciones en las que se le pide al sujeto que juegue tres juegos virtuales diferentes. Estos juegos virtuales están diseñados específicamente para amputados de miembros inferiores. Cada juego está dirigido a ciertos tipos de movimiento muscular. Nos enfocamos principalmente en tres tipos de movimientos: 1) flexión y extensión de la rodilla, 2) dorsiflexión y flexión plana del tobillo, y 3) movimiento bilateral coordinado de las extremidades inferiores en tándem. Cada juego se jugará solo durante 5 minutos. Después de completar cada subsesión, se le pide al sujeto que complete un cuestionario similar para registrar el efecto.

Descripción general del sistema: el sistema consta de una cámara Microsoft Kinect, Oculus Rift y un sistema informático con suficiente potencia de procesamiento. Microsoft Kinect se utiliza para escanear a la persona y crear el modelo 3D correspondiente. Como se muestra en la figura 3, el modelo 3D del miembro fantasma se obtiene reflejando el modelo 3D del miembro intacto. Entonces, el sujeto podrá percibir tanto la extremidad en el mundo virtual. El sistema proporciona una implementación basada en la realidad mixta de la terapia del espejo para controlar el dolor fantasma.

Las principales características de este sistema incluyen:

Movimiento sin restricciones: como el paciente realizará ejercicio en un entorno virtual, el movimiento no está restringido por un espacio limitado como en el caso de la terapia de caja de espejo tradicional donde el usuario solo puede moverse en los límites de la dimensión de la caja, ilusión realista de miembro fantasma: como el Sr. El marco .MAPP utiliza una cámara RGB-D para capturar el movimiento de la extremidad intacta del paciente y reflejarlo para crear la ilusión de la extremidad fantasma, la ilusión obtenida es muy realista en lugar de utilizar un modelo 3D preconstruido de una extremidad (consulte la Figura 4 ), estímulo del paciente: el uso de un entorno de juego inmersivo motiva y mantiene al paciente comprometido mientras realiza el ejercicio. Con la ayuda de la realidad virtual, se pueden desarrollar varios juegos atractivos que ayudan a eliminar la monotonía en las sesiones de terapia.

Retroalimentación con Refuerzo positivo: Como cada juego está diseñado para animar a un paciente a realizar cierto tipo de ejercicio, los puntos ganados en el juego motivan al paciente a rendir mejor. Supervisión de la adherencia y el cumplimiento: mediante el registro y la anotación de las sesiones de terapia, el software de entrenamiento controlará parámetros como el número de repeticiones, fechas y horas de los ejercicios, así como la corrección de la realización de los ejercicios. Esto servirá como un diario en tiempo real que se considera más confiable que los diarios de autoinforme que se basan en el recuerdo de la actividad del paciente. ) Preguntas adicionales que componen Movilidad, Actividades de la Vida Diaria/Actividades Instrumentales de la Vida Diaria y Participación Social.

Al final del estudio, el paciente tendrá la opción de dejar comentarios y sugerencias para el uso futuro de este sistema.

Se utilizarán métodos descriptivos para caracterizar la población de la muestra. Se utilizarán pruebas t pre-post o equivalentes para comparar los resultados a la semana y al mes. Dada la naturaleza piloto de este estudio propuesto, no se utilizarán estadísticas inferenciales (ni informes de significancia estadística). Los resultados de viabilidad serán descriptivos, incluido el cálculo del porcentaje de personas inscritas en el estudio frente a las elegibles y el porcentaje de personas que permanecen en el estudio en el mes 1. Los objetivos 1 y 2 ayudarán a establecer la aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Las imágenes de los pacientes se almacenarán en la computadora portátil encriptada y se analizarán en UTD. Además, los videos en UTD serán destruidos después de 5 años, pero se mantendrá una copia en Dallas VA.

Utilizando el soporte telefónico semanal y las funciones de soporte ad-hoc en línea del sistema propuesto, se obtendrán datos de eventos adversos y se iniciarán más intervenciones según sea necesario para cualquier problema de seguridad que pueda surgir durante este estudio piloto.