Vegyes valóság alapú rendszer a fantomfájdalom fantomfájdalmának kezelésére alsó végtag-amputációval rendelkező betegek számára (MrMAPP)

Ennek a kísérleti kutatási projektnek az elsődleges célja a) a fantomfájdalom kezelésére szolgáló vegyes valóság alapú rendszer megtervezése és fejlesztése, valamint b) e rendszer megvalósíthatóságának és előzetes funkcionális eredményeinek értékelése alsó végtag amputációval rendelkező betegek mintájában. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei előzetes adatokként szolgálnak majd egy teljes körűen működő klinikai vizsgálathoz, amely meghatározza ezen eredmények hatékonyságát és gyakorlati megvalósítását a valós körülmények között.

Cél 1: Egy megvalósítható vegyes valóság alapú rendszer tervezése és fejlesztése a fantomfájdalmak kezelésére olyan alsó végtag-amputációban szenvedő betegeknél, akik jogosultak a folyamatban lévő tükörterápiára.

1. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a fantomfájdalom kezelésére szolgáló vegyes valóság alapú rendszer megvalósítható és jól fogadható lesz az alsó végtag amputációban szenvedő, tükörterápiát igénylő betegek mintájában.

2. cél: Értékelje a funkcionális eredményeket alsó végtag amputált mintájában (n=10), ezzel a vegyes valóságon alapuló rendszerrel a fantomfájdalom kezelésére.

2. hipotézis: Ezzel a rendszerrel a kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes valóság alapú rendszerben részt vevő betegek javulást mutatnak a betegek által jelentett kimeneti mérések (PRO-k) terén. A kutatók azt is feltételezik, hogy ez a kevert valóságon alapuló rendszer a fájdalom kérdőívek és a vizuális analóg skála (VAS) alapján segít a fantomfájdalom enyhítésében.

18 éves és idősebb betegek, akiknek kórtörténetében alsó végtag amputáció szerepel, és fantom végtagfájdalomra panaszkodnak. A fantom végtagfájdalom olyan állapot, amelyet a nagy végtagamputáción átesett betegek gyakran tapasztalnak.

Férfiak és nők, 18 év feletti alsó végtag amputációval (több mint 3 hónappal a műtét után), fantom végtagfájdalommal.

-Kizárási kritériumok: ---

• Alsó végtag amputációban szenvedő betegek nyílt sebbel vagy aktív fertőzéssel a maradék vagy ellenoldali végtagokban
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
• Olyan (saját bevallású) látás- vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek (amit a mini mentális állapotvizsgálat értékel ki), amely megzavarja a számítógépes rehabilitációs rendszerrel való interakciót, az abban való részvételt és az ahhoz való ragaszkodást.
• Bármely beteg, akinek az elmúlt 6 hónapban szívbetegsége volt.
• Minden olyan beteg, akinek aktív egészségügyi problémája van, hogy minimalizálja állapota súlyosbodásának kockázatát.
• Több mint 60 mérföldre lakik a Dallas VA Medical Centertől
• Bármely beteg, aki fejre szerelt kijelzők (HMD) vagy magával ragadó környezet által kiváltott mozgási betegségben szenved.
• Bármely beteg, aki a HMD-k által kiváltott utazási rosszullétet tapasztal a terápia során, szintén kijelentkezhet a vizsgálatból.

Ebben a feltáró, kísérleti tanulmányban 10 betegből álló kényelmi mintát vesznek fel. A 10 alanyból álló minta megfelelő és konzisztens a VA-ban végzett egyéb kísérleti viselkedési beavatkozási kísérletekkel, amelyeket befejeztek és publikáltak.

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy olyan előzetes adatokat nyerjen, amelyek egy teljes körűen működő vizsgálatot szolgálnak majd az új, kevert valóságon alapuló rendszer hatékonyságának meghatározására a fantomfájdalom kezelésére. HIPAA-mentességet kapnak az alsó végtag-amputációban szenvedő betegek szűrésére ambuláns PM&R-ben. klinikák. A vizsgálatra jogosultakat a kezdeti vizit során járóbetegként azonosítják a fiziáterrel végzett klinikai látogatás során. vagy a fiziáterrel végzett korábbi látogatás felülvizsgálata. A jogosult, előzetesen szűrt alanyok alapfelmérésen esnek át (rehabilitációs orvos által). Az értékelés után a pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban, vagy meghívót küldenek. Miután a jogosult páciens beleegyezik a vizsgálatba, különös tekintettel a gyakorlatok biztonságos, önálló otthoni elvégzésére. A kutatócsoport biztosítja a laptopot, a kamerát, és otthonukban oktatja a pácienst annak használatára. A páciens ezután használja a rendszert, és minden nap személyre szabott otthoni gyakorlatokat végez 1 hónapon keresztül (az edzésviselkedés fenntarthatóságának értékelésére). Ezen időszak végén a rendszer visszaáll. A kezdeti klinikalátogatás, az 1. heti és az 1. havi vizit alkalmával a páciens fájdalomkérdőíveket, funkcionális kérdőíveket tölt ki, azonosítható PHI nélkül. A gyakorlatokat végző betegek képeit a titkosított laptopban tárolják és az UTD-n elemzik. Továbbá, hogy az UTD-n lévő videókat 5 év után megsemmisítik, de egy másolatot a Dallas VA-ban őriznek.

HIPAA-mentességet kapnak az alsó végtag amputációban szenvedő betegek kiszűrésére a járóbeteg-szakrendeléseken. A vizsgálatra jogosultak azonosítása járóbeteg-látogatás alapján történik, a kórházi elbocsátást követően a jogosult, előzetesen szűrt alanyok alapértékelésen esnek át (rehabilitációs orvos által). Az értékelést követően a pácienst személyesen vagy meghívólevélben felkérik a vizsgálatban való részvételre. Miután a jogosult páciens beleegyezik a vizsgálatba, különös tekintettel a gyakorlatok biztonságos, önálló otthoni elvégzésére. A kutatócsoport biztosítja a laptopot, a kamerát, és otthonukban oktatja a pácienst annak használatára. A páciens ezután használja a rendszert, és minden nap személyre szabott otthoni gyakorlatokat végez 1 hónapon keresztül (az edzésviselkedés fenntarthatóságának értékelésére). Ezen időszak végén a rendszert a páciens az utolsó vizsgálati vizit alkalmával visszaküldi, vagy a vizsgálati alany kérésére az alany otthonában visszakeresheti, ha nem tudja elhozni a kutatási asszisztens utolsó látogatására. A vizsgálat beállítása: Az alany napi 15 perces terápiás foglalkozáson vesz részt 4 hétig. A foglalkozás megkezdése előtt az alany szóbeli utasításokat kap az általános rendszerről és a tanulás céljáról. Megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben megkérdezik a fantomfájdalmak állapotát, a fantom végtagok mozgását, a stressz szintjét stb. A kérdőív kitöltése után a virtuális világban mozoghatnak ismerkedés céljából. Minden foglalkozás három alszakaszból áll, ahol az alanynak három különböző virtuális játékot kell játszania. Ezeket a virtuális játékokat kifejezetten alsó végtag amputáltak számára tervezték. Minden játék bizonyos típusú izommozgásokat céloz meg. Elsősorban három mozgástípusra koncentráltunk: 1) térdhajlítás és -nyújtás, 2) boka dorsiflexió és planáris flexió, valamint 3) tandem koordinált kétoldali alsó végtagmozgás. Minden meccset csak 5 percig játszanak. Az egyes alfoglalkozások befejezése után az alanynak hasonló kérdőívet kell kitöltenie, hogy rögzítse a hatást.

A rendszer áttekintése: A rendszer egy Microsoft Kinect kamerából, Oculus Riftből és egy megfelelő feldolgozási teljesítményű számítógépes rendszerből áll. A Microsoft Kinect a személy szkennelésére és a megfelelő 3D modell létrehozására szolgál. A 3. ábrán látható módon a fantomvégtag 3D-s modelljét az ép végtag 3D-s modelljének tükrözésével kapjuk. Így az alany mindkét végtagot képes lesz érzékelni a virtuális világban. A rendszer a tükörterápia vegyes valóság alapú megvalósítását biztosítja a fantomfájdalom kezelésére.

A rendszer főbb jellemzői a következők:

Kötetlen mozgás: Mivel a páciens virtuális környezetben fog gyakorlatot végezni, a mozgást nem korlátozza a helyszűke, mint a hagyományos tükördoboz terápia esetén, ahol a felhasználó csak a doboz dimenzió határain belül mozoghat. A fantomvégtag valósághű illúziója: Ahogy a Mr. A .MAPP keretrendszer RGB-D kamerával rögzíti az ép végtag mozgását, és tükrözi azt, hogy a fantomvégtag illúzióját hozza létre. A kapott illúzió nagyon valósághű ahelyett, hogy egy végtag előre elkészített 3D-s modelljét használná (lásd 4. ábra). ), A páciens bátorítása: A magával ragadó játékkörnyezet használata motiválja és megtartja a pácienst az edzés végrehajtása közben. A virtuális valóság segítségével különféle lebilincselő játékokat lehet kifejleszteni, amelyek segítenek a terápiás foglalkozásokon a monotonitás megszüntetésében.

Visszajelzés pozitív megerősítéssel: Mivel minden játék célja, hogy a pácienst bizonyos típusú gyakorlatok elvégzésére ösztönözze, a játékban szerzett pontok jobb teljesítményre motiválják a beteget, Adherencia és megfelelés monitorozása: a terápiás ülések rögzítésével és annotálásával a coaching szoftver figyelemmel kíséri az olyan paramétereket, mint az ismétlések száma, a gyakorlatok dátuma és időpontja, valamint a gyakorlatok végrehajtásának helyessége. Ez egy valós idejű naplóként fog szolgálni, amelyet megbízhatóbbnak tartanak, mint az önbeszámoló naplók, amelyek a páciens tevékenységének felidézésére támaszkodnak, a funkcionális eredmények mérései: a) Vizuális analóg skála a fájdalom mérésére (VAS) és b) McGill Pain kérdőív, c ) További kérdések, amelyek a mobilitásból, a mindennapi élet tevékenységeiből/a mindennapi életvitel eszköztevékenységeiből és a társadalmi részvételből állnak.

A vizsgálat végén a páciensnek lehetősége lesz visszajelzést és javaslatot tenni a rendszer jövőbeni használatára vonatkozóan.

A mintapopuláció jellemzésére leíró módszereket alkalmazunk. Az egy hét és egy hónap utáni eredmények összehasonlítására pre-post t-teszteket vagy ezzel egyenértékű teszteket használnak. Tekintettel a javasolt tanulmány kísérleti jellegére, nem használunk következtetési statisztikákat (és a statisztikai szignifikancia jelentését). A megvalósíthatósági eredmények leíró jellegűek, beleértve a vizsgálatba bevont egyének százalékos arányának kiszámítását a jogosultakkal szemben, valamint a vizsgálatban maradó egyének százalékos arányát az 1. hónapban. Az 1. és 2. cél segít meghatározni a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A betegek képeit a titkosított laptopon tárolják és az UTD-n elemzik. Továbbá, hogy az UTD-n lévő videókat 5 év után megsemmisítik, de egy másolatot a Dallas VA-ban őriznek.

A javasolt rendszer heti telefonos támogatása és online ad hoc támogatási szolgáltatásai segítségével a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtésre kerülnek, és szükség esetén további beavatkozást kezdeményeznek a kísérleti tanulmány során esetlegesen felmerülő biztonsági problémák miatt.