Mixed-Reality-basiertes System zur Behandlung von Phantomschmerzen Phantomschmerzen für Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten (MrMAPP)

Die Hauptziele dieses Pilotforschungsprojekts sind a) das Design und die Entwicklung des auf einer gemischten Realität basierenden Systems zur Verwaltung von Phantomschmerzen und b) die Bewertung der Machbarkeit und der vorläufigen funktionellen Ergebnisse dieses Systems in einer Stichprobe von Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden als vorläufige Daten dienen, um über eine klinische Studie mit vollem Leistungsumfang zu informieren, um die Wirksamkeit und praktische Umsetzung dieser Ergebnisse in realen Umgebungen zu bestimmen.

Ziel 1: Design und Entwicklung eines realisierbaren Mixed-Reality-basierten Systems zur Behandlung von Phantomschmerzen bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten, die sich für eine fortlaufende Spiegeltherapie qualifizieren.

Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass das Mixed-Reality-basierte System zur Behandlung von Phantomschmerzen durchführbar ist und von einer Stichprobe von Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten, die eine Spiegeltherapie benötigen, gut angenommen wird.

Ziel 2: Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse in einer Stichprobe von Amputierten der unteren Extremitäten (n = 10) unter Verwendung dieses Mixed-Reality-basierten Systems zur Behandlung von Phantomschmerzen.

Hypothese 2: Unter Verwendung dieses Systems stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass Patienten, die an dem Mixed-Reality-basierten System teilnehmen, Verbesserungen bei den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROs) zeigen werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass dieses Mixed-Reality-basierte System dazu beitragen wird, den Phantomschmerz auf der Grundlage von Schmerzfragebögen und visueller Analogskala (VAS) zu lindern.

Patienten ab 18 Jahren mit Vorgeschichte einer Amputation der unteren Extremitäten und Beschwerden über Phantomschmerzen. Phantomschmerz ist ein Zustand, der häufig von Patienten mit großen Amputationen der Gliedmaßen auftritt.

Männer und Frauen über 18 Jahren mit Amputationen der unteren Extremitäten (länger als 3 Monate nach der Operation) mit Phantomschmerzen.

-Ausschlusskriterien: ---

• Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten mit offenen Wunden oder aktiver Infektion in Stumpf- oder kontralateralen Extremitäten
• Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit visueller (selbstberichteter) oder kognitiver Beeinträchtigung (beurteilt durch die Mini-Mental-State-Untersuchung), die die Fähigkeit beeinträchtigt, mit einem computergestützten Rehabilitationssystem zu interagieren, daran teilzunehmen und sich daran zu halten.
• Jeder Patient mit einem kardialen Ereignis in den letzten 6 Monaten.
• Jeder Patient mit einem aktiven medizinischen Problem, um das Risiko einer Verschlechterung seines Zustands zu minimieren.
• Lebt mehr als 60 Meilen vom Dallas VA Medical Center entfernt
• Jeder Patient mit Reisekrankheit, die durch Head Mounted Displays (HMDs) oder immersive Umgebungen verursacht wird.
• Jeder Patient, bei dem während der Therapiesitzung die durch HMDs verursachte Reisekrankheit auftritt, kann sich ebenfalls von der Studie abmelden.

In dieser explorativen Pilotstudie wird eine Stichprobe von 10 Patienten rekrutiert. Eine Stichprobe von 10 Probanden ist angemessen und konsistent mit anderen abgeschlossenen und veröffentlichten Pilotversuchen zur Verhaltensintervention an der VA.

Dies ist eine Pilotstudie, die vorläufige Daten liefern soll, die in eine vollwertige Studie einfließen werden, um die Wirksamkeit des neuartigen Mixed-Reality-basierten Systems zur Behandlung von Phantomschmerzen zu bestimmen. Eine HIPAA-Verzichtserklärung wird eingeholt, um Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten in der ambulanten PM&R zu untersuchen Kliniken. Geeignete Studienkandidaten werden entweder bei einem Erstbesuch als ambulanter Patient bei einem Klinikbesuch beim Physiater identifiziert. oder Überprüfung des vorherigen Besuchs beim Physiater. Die in Frage kommenden, vorgescreenten Probanden werden einer grundlegenden Bewertung (durch einen Rehabilitationsarzt) unterzogen. Nach der Auswertung wird der Patient gebeten, an der Studie teilzunehmen oder ein Einladungsschreiben zu erhalten. Sobald der berechtigte Patient zustimmt, sich für die Studie anzumelden, mit besonderem Schwerpunkt auf der sicheren Durchführung der Übungen zu Hause. Das Forschungsteam stellt den Laptop und die Kamera zur Verfügung und weist den Patienten in dessen Verwendung zu Hause ein. Der Patient wird dann das System verwenden und die personalisierten Heimübungen jeden Tag für einen Zeitraum von 1 Monat durchführen (um die Nachhaltigkeit des Übungsverhaltens zu bewerten). Nach Ablauf dieser Frist wird das System zurückgegeben. Beim ersten Klinikbesuch, Besuch in Woche 1 und Besuch im 1. Monat füllt der Patient Schmerzfragebögen und Funktionsfragebögen ohne identifizierbare PHI aus. Die Bilder der Patienten, die die Übungen durchführen, werden auf dem verschlüsselten Laptop gespeichert und bei UTD analysiert. Auch, dass die Videos bei UTD nach 5 Jahren vernichtet werden, aber eine Kopie bei der Dallas VA aufbewahrt wird.

Eine HIPAA-Verzichtserklärung wird eingeholt, um Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten in den Ambulanzen zu untersuchen. Geeignete Studienkandidaten werden anhand eines Besuchs als ambulanter Patient identifiziert, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die geeigneten, vorgescreenten Probanden einer grundlegenden Bewertung (durch einen Rehabilitationsarzt) unterzogen. Nach der Auswertung wird der Patient gebeten, persönlich oder per Einladungsschreiben an der Studie teilzunehmen. Sobald der berechtigte Patient zustimmt, sich für die Studie anzumelden, mit besonderem Schwerpunkt auf der sicheren Durchführung der Übungen zu Hause. Das Forschungsteam stellt den Laptop und die Kamera zur Verfügung und weist den Patienten in dessen Verwendung zu Hause ein. Der Patient wird dann das System verwenden und die personalisierten Heimübungen jeden Tag für einen Zeitraum von 1 Monat durchführen (um die Nachhaltigkeit des Übungsverhaltens zu bewerten). Am Ende dieses Zeitraums wird das System vom Patienten beim Abschlussbesuch zurückgegeben oder kann auf Wunsch des Studienteilnehmers zu Hause abgeholt werden, wenn der Forschungsassistent den Abschlussbesuch nicht mitbringen kann. Rahmen der Studie: Die Testperson nimmt über einen Zeitraum von 4 Wochen an einer Therapiesitzung von 15 Minuten pro Tag teil. Vor Beginn einer Sitzung wird der Proband mündlich über das Gesamtsystem und den Zweck des Studiums informiert. Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem der Status von Phantomschmerzen, Phantombewegungen, Stresslevel usw. abgefragt wird. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens dürfen sie sich in der virtuellen Welt bewegen, um sich kennenzulernen. Jede Sitzung besteht aus drei Unterabschnitten, in denen die Testperson gebeten wird, drei verschiedene virtuelle Spiele zu spielen. Diese virtuellen Spiele wurden speziell für Amputierte der unteren Extremitäten entwickelt. Jedes Spiel zielt auf bestimmte Arten von Muskelbewegungen ab. Wir konzentrierten uns hauptsächlich auf drei Arten von Bewegungen: 1) Kniebeugung und -streckung, 2) Dorsalflexion und planare Flexion des Fußgelenks und 3) koordinierte bilaterale Tandembewegung der unteren Extremitäten. Jedes Spiel wird nur 5 Minuten lang gespielt. Nach Abschluss jeder Untersitzung wird der Proband gebeten, einen ähnlichen Fragebogen auszufüllen, um die Wirkung aufzuzeichnen.

Systemübersicht: Das System besteht aus einer Microsoft Kinect-Kamera, Oculus Rift und einem Computersystem mit ausreichend Rechenleistung. Microsoft Kinect wird verwendet, um die Person zu scannen und ein entsprechendes 3D-Modell zu erstellen. Wie in Abbildung 3 gezeigt, wird das 3D-Modell für das Phantomglied durch Spiegeln des 3D-Modells des intakten Gliedes erhalten. So wird das Subjekt in der Lage sein, beide Gliedmaßen in der virtuellen Welt wahrzunehmen. Das System bietet eine Mixed-Reality-basierte Implementierung der Spiegeltherapie zur Behandlung von Phantomschmerzen.

Zu den Hauptmerkmalen dieses Systems gehören:

Uneingeschränkte Bewegung: Da der Patient Übungen in einer virtuellen Umgebung durchführt, ist die Bewegung nicht durch begrenzten Raum eingeschränkt, wie im Fall der traditionellen Spiegelbox-Therapie, bei der sich der Benutzer nur innerhalb der Grenzen der Box-Dimension bewegen kann, Realistische Illusion eines Phantomgliedes: Da der Mr .MAPP-Framework verwendet eine RGB-D-Kamera, um die Bewegung der intakten Extremität des Patienten zu erfassen und zu spiegeln, um die Illusion der Phantom-Gliedmaße zu erzeugen. Die erzielte Illusion ist sehr realistisch, anstatt ein vorgefertigtes 3D-Modell einer Extremität zu verwenden (siehe Abbildung 4 ), Patientenermutigung: Die Verwendung einer immersiven Spielumgebung motiviert und hält den Patienten bei der Durchführung von Übungen involviert. Mit Hilfe der virtuellen Realität können verschiedene ansprechende Spiele entwickelt werden, die helfen, Monotonie in Therapiesitzungen zu beseitigen.

Feedback mit positiver Verstärkung: Da jedes Spiel darauf ausgelegt ist, einen Patienten zu ermutigen, eine bestimmte Art von Übung durchzuführen, motivieren die im Spiel gesammelten Punkte den Patienten, bessere Leistungen zu erbringen. Überwachung der Einhaltung und Einhaltung: durch Aufzeichnen und Kommentieren der Therapiesitzungen, der Coaching-Software überwacht Parameter wie die Anzahl der Wiederholungen, Datum und Uhrzeit der Übungen sowie die Korrektheit der Durchführung der Übungen. Dies wird als Echtzeit-Tagebuch dienen, das als zuverlässiger angesehen wird als Tagebücher mit Selbstberichten, die auf der Aktivitätserinnerung des Patienten beruhen ) Zusätzliche Fragen, die sich aus Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens/Instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens und sozialer Teilhabe zusammensetzen.

Am Ende der Studie hat der Patient die Möglichkeit, Feedback und Vorschläge für die zukünftige Verwendung dieses Systems zu hinterlassen.

Zur Charakterisierung der Stichprobenpopulation werden deskriptive Methoden eingesetzt. Prä-Post-t-Tests oder gleichwertige Tests werden verwendet, um die Ergebnisse nach einer Woche und einem Monat zu vergleichen. Angesichts des Pilotcharakters dieser vorgeschlagenen Studie werden keine Inferenzstatistiken (und Berichte von statistischer Signifikanz) verwendet. Die Machbarkeitsergebnisse sind beschreibend, einschließlich der Berechnung des Prozentsatzes der Personen, die in die Studie aufgenommen wurden, im Vergleich zu den in Frage kommenden Personen und des Prozentsatzes der Personen, die in Monat 1 in der Studie bleiben. Die Ziele 1 und 2 werden dazu beitragen, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu ermitteln. Die Bilder der Patienten werden im verschlüsselten Laptop gespeichert und bei UTD analysiert. Auch, dass die Videos bei UTD nach 5 Jahren vernichtet werden, aber eine Kopie bei der Dallas VA aufbewahrt wird.

Unter Verwendung der wöchentlichen telefonischen Unterstützung und der Online-Ad-hoc-Unterstützungsfunktionen des vorgeschlagenen Systems werden Daten zu unerwünschten Ereignissen eingeholt und bei Bedarf weitere Eingriffe bei Sicherheitsproblemen eingeleitet, die während dieser Pilotstudie auftreten können.