Systém založený na smíšené realitě pro zvládání fantomové bolesti Fantomová bolest pro pacienty s amputací dolní končetiny (MrMAPP)

Primárními cíli tohoto pilotního výzkumného projektu je a) navrhnout a vyvinout systém pro zvládání fantomové bolesti založený na smíšené realitě ab) vyhodnotit proveditelnost a předběžné funkční výsledky tohoto systému na vzorku pacientů s amputací dolní končetiny. Zjištění z této pilotní studie poslouží jako předběžná data, která budou informovat o plně výkonné klinické studii ke stanovení účinnosti a praktické implementace těchto zjištění v reálném světě.

Cíl 1: Navrhnout a vyvinout proveditelný systém založený na smíšené realitě pro zvládání fantomové bolesti u pacientů s amputací dolní končetiny, kteří mají nárok na průběžnou zrcadlovou terapii.

Hypotéza 1: Výzkumníci předpokládají, že systém založený na smíšené realitě pro zvládání fantomové bolesti bude proveditelný a dobře přijatý vzorkem pacientů s amputací dolní končetiny, kteří potřebují zrcadlovou terapii.

Cíl 2: Vyhodnotit funkční výsledky na vzorku amputovaných dolních končetin (n=10) pomocí tohoto systému založeného na smíšené realitě ke zvládání fantomové bolesti.

Hypotéza 2: Pomocí tohoto systému vědci předpokládají, že pacienti, kteří se účastní systému založeného na smíšené realitě, budou vykazovat zlepšení v ukazatelích výsledků hlášených pacientem (PRO). Vyšetřovatelé také předpokládají, že tento systém založený na smíšené realitě pomůže zmírnit fantomovou bolest na základě dotazníků bolesti a vizuální analogové škály (VAS).

Pacienti ve věku 18 let a více s anamnézou amputace dolní končetiny a stížností na fantomové bolesti končetin. Fantomová bolest končetin je stav, který běžně zažívají pacienti s velkou amputací končetiny.

Muži a ženy starší 18 let s amputacemi dolních končetin (více než 3 měsíce po operaci) s fantomovými bolestmi končetin.

-Kritéria vyloučení: ---

• Pacienti s amputací dolní končetiny s otevřenými ranami nebo aktivní infekcí na reziduálních nebo kontralaterálních končetinách
• Pacienti s anamnézou záchvatů.
• Pacienti se zrakovým (sebeuvedeným) nebo kognitivním poškozením (posouzeným mini-mentálním vyšetřením), které narušuje schopnost interagovat s počítačovým rehabilitačním systémem, účastnit se jej a dodržovat jej.
• Každý pacient se srdeční příhodou za posledních 6 měsíců.
• Každý pacient s aktivním zdravotním problémem, aby se minimalizovalo riziko zhoršení jeho stavu.
• Žije více než 60 mil daleko od Dallas VA Medical Center
• Jakýkoli pacient s kinetózou způsobenou displeji namontovanými na hlavě (HMD) nebo imerzivním prostředím.
• Každý pacient, u kterého se během terapeutického sezení objeví kinetóza způsobená HMD, se také může odhlásit ze studie.

V této průzkumné pilotní studii bude vybrán vzorek 10 pacientů. Vzorek 10 subjektů je adekvátní a konzistentní s jinými pilotními behaviorálními intervenčními studiemi na VA, které byly dokončeny a publikovány.

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je poskytnout předběžná data, která budou sloužit jako informace pro plně výkonnou studii ke stanovení účinnosti nového systému založeného na smíšené realitě pro zvládání fantomové bolesti. Bude získána výjimka HIPAA pro screening pacientů s amputací dolní končetiny v ambulantním PM&R kliniky. Způsobilí kandidáti studie budou identifikováni buď během úvodní návštěvy jako ambulantní pacient během návštěvy kliniky u fyziatra. nebo přezkoumání předchozí návštěvy u fyziatra. Způsobilé, předem vyšetřené subjekty projdou základním hodnocením (rehabilitačním lékařem). Po vyhodnocení bude pacient požádán o účast ve studii nebo mu bude zaslán zvací dopis. Jakmile způsobilý pacient souhlasí se zařazením do studie se zvláštním důrazem na bezpečné provádění cvičení nezávisle doma. Výzkumný tým poskytne notebook, fotoaparát a poučí pacienta o jeho použití doma. Pacient pak použije systém a bude provádět personalizovaná domácí cvičení každý den po dobu 1 měsíce (k vyhodnocení udržitelnosti cvičení). Na konci tohoto období bude systém vrácen. Při úvodní návštěvě kliniky, návštěvě v týdnu 1 a 1 měsíci, pacient vyplní dotazník bolesti, funkční dotazník bez jakékoli identifikovatelné PHI. Obrázky pacientů provádějících cvičení budou uloženy v šifrovaném notebooku a analyzovány na UTD. Také, že videa na UTD budou zničena po 5 letech, ale kopie bude uložena na Dallas VA.

Pro screening pacientů s amputací dolní končetiny v ambulancích bude získána výjimka HIPAA. Vhodní kandidáti do studie budou identifikováni na základě návštěvy jako ambulantní pacient, po propuštění z nemocnice budou způsobilí, předem vyšetření subjekty podrobeni základnímu hodnocení (rehabilitačním lékařem). Po vyhodnocení bude pacient požádán, aby se studie zúčastnil osobně nebo prostřednictvím zvacího dopisu. Jakmile způsobilý pacient souhlasí se zařazením do studie se zvláštním důrazem na bezpečné provádění cvičení nezávisle doma. Výzkumný tým poskytne notebook, fotoaparát a poučí pacienta o jeho použití doma. Pacient pak použije systém a bude provádět personalizovaná domácí cvičení každý den po dobu 1 měsíce (k vyhodnocení udržitelnosti cvičení). Na konci tohoto období bude systém vrácen pacientem při závěrečné studijní návštěvě nebo jej lze získat doma na žádost subjektu, pokud jej nebude moci přinést na závěrečnou návštěvu výzkumný asistent. Nastavení studie: Subjekt se bude účastnit terapeutického sezení v délce 15 minut denně po dobu 4 týdnů. Před zahájením sezení dostane subjekt ústní instrukce o celkovém systému a účelu studia. Budou požádáni o vyplnění dotazníku s dotazem na stav fantomové bolesti, fantomové pohyby končetin, úroveň stresu atd. Po vyplnění dotazníku jim bude umožněn pohyb ve virtuálním světě, aby se seznámili. Každá lekce se skládá ze tří podsekcí, kde je subjekt požádán, aby si zahrál tři různé virtuální hry. Tyto virtuální hry jsou navrženy speciálně pro osoby po amputaci dolních končetin. Každá hra se zaměřuje na určité typy svalového pohybu. Zaměřili jsme se především na tři typy pohybů: 1) flexe a extenze v koleni, 2) dorzální flexe kotníku a planární flexe a 3) tandemově koordinovaný oboustranný pohyb dolní končetiny. Každá hra se bude hrát pouze 5 minut. Po dokončení každé dílčí relace je subjekt požádán o vyplnění podobného dotazníku k zaznamenání účinku.

Přehled systému: Systém se skládá z jedné kamery Microsoft Kinect, Oculus Rift a počítačového systému s dostatečným výpočetním výkonem. Microsoft Kinect se používá ke skenování osoby a k vytvoření odpovídajícího 3D modelu. Jak je znázorněno na obrázku 3, 3D model fantomové končetiny se získá zrcadlením 3D modelu neporušené končetiny. Subjekt tedy bude schopen vnímat obě končetiny ve virtuálním světě. Systém poskytuje implementaci zrcadlové terapie pro zvládání fantomové bolesti založenou na smíšené realitě.

Mezi hlavní vlastnosti tohoto systému patří:

Neomezený pohyb: Jelikož pacient bude provádět cvičení ve virtuálním prostředí, pohyb není omezen omezeným prostorem jako v případě tradiční terapie zrcadlovým boxem, kde se uživatel může pohybovat pouze v mezích rozměru boxu, Realistická iluze fantomové končetiny: Jak Mr Rámec .MAPP využívá RGB-D kameru k zachycení pohybu neporušené končetiny pacienta a jeho zrcadlení za účelem vytvoření iluze fantomové končetiny. Získaná iluze je velmi realistická namísto použití předem vytvořeného 3D modelu končetiny (viz obrázek 4 ), Povzbuzení pacienta: Použití pohlcujícího herního prostředí motivuje a udržuje pacienta v zapojení při provádění cvičení. Pomocí virtuální reality lze vyvinout různé poutavé hry, které pomáhají odstranit monotónnost terapeutických sezení.

Zpětná vazba s pozitivním posílením: Jelikož je každá hra navržena tak, aby povzbudila pacienta k provedení určitého typu cvičení, body získané ve hře motivují pacienta k lepšímu výkonu, Monitorování dodržování a dodržování pravidel: nahráváním a komentováním terapeutických sezení, koučovacím softwarem bude sledovat parametry jako počet opakování, termíny a časy cvičení a také správnost provedení cviků. To bude sloužit jako deník v reálném čase, který je považován za spolehlivější než deníky s vlastními hlášeními, které se spoléhají na pacientovu vybavování si aktivity, Měření funkčních výsledků: a) Vizuální analogová škála pro měření bolesti (VAS) ab) McGillův dotazník bolesti, c ) Další otázky, které se skládají z mobility, aktivit každodenního života/nástrojových aktivit každodenního života a sociální participace.

Na konci studie bude mít pacient možnost zanechat zpětnou vazbu a návrhy pro budoucí použití tohoto systému.

K charakterizaci výběrového souboru budou použity deskriptivní metody. Pre-post t-testy nebo ekvivalenty budou použity k porovnání výsledků za jeden týden a 1 měsíc. Vzhledem k pilotní povaze této navrhované studie nebudou použity odvozené statistiky (a vykazování statistické významnosti). Výsledky proveditelnosti budou popisné, včetně výpočtu procenta jedinců zapsaných do studie oproti těm, kteří jsou způsobilí, a procenta jedinců, kteří zůstanou ve studii v měsíci 1. Cíle 1 a 2 pomohou stanovit přijatelnost a proveditelnost intervence. Snímky pacientů budou uloženy v šifrovaném notebooku a analyzovány na UTD. Také, že videa na UTD budou zničena po 5 letech, ale kopie bude uložena na Dallas VA.

Pomocí týdenní telefonické podpory a funkcí on-line ad-hoc podpory navrhovaného systému budou získávány údaje o nežádoucích příhodách a podle potřeby budou zahájeny další zásahy pro jakékoli bezpečnostní problémy, které mohou během této pilotní studie nastat.