하지 절단 환자의 환상통 환상통을 관리하기 위한 혼합 현실 기반 시스템 (MrMAPP)

이 파일럿 연구 프로젝트의 주요 목표는 a) 환상 통증 관리를 위한 혼합 현실 기반 시스템을 설계 및 개발하고 b) 하지 절단 환자 샘플에서 이 시스템의 실행 가능성 및 예비 기능 결과를 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 실제 환경에서 이러한 결과의 효과 및 실제 구현을 결정하기 위한 완전한 임상 시험에 대해 알리는 예비 데이터 역할을 할 것입니다.

목표 1: 지속적인 거울 요법을 받을 자격이 있는 하지 절단 환자의 환상 통증을 관리하기 위해 실행 가능한 혼합 현실 기반 시스템을 설계하고 개발합니다.

가설 1: 연구자들은 환상통을 관리하기 위한 혼합 현실 기반 시스템이 거울 치료가 필요한 하지 절단 환자 샘플에 의해 실현 가능하고 잘 받아들여질 것이라는 가설을 세웁니다.

목표 2: 팬텀 통증을 관리하기 위해 이 혼합 현실 기반 시스템을 사용하여 하지 절단 환자(n=10)의 샘플에서 기능적 결과를 평가합니다.

가설 2: 이 시스템을 사용하여 연구자는 혼합 현실 기반 시스템에 참여하는 환자가 환자 보고 결과 측정(PRO)에서 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 또한 이 혼합 현실 기반 시스템이 통증 설문지 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 환상 통증을 완화하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

하지 절단 병력이 있고 환상지 통증을 호소하는 18세 이상의 환자. 환상지 통증은 주요 사지 절단 환자가 일반적으로 경험하는 상태입니다.

환상지 통증이 있는 하지 절단(수술 후 3개월 이상)이 있는 18세 이상의 남녀.

-제외 기준: ---

• 절단 또는 반대쪽 사지의 개방성 상처 또는 활동성 감염이 있는 하지 절단 환자
• 발작 병력이 있는 환자.
• 컴퓨터 재활 시스템과 상호 작용하고, 참여하고, 고수하는 능력을 방해하는 시각(자가 보고) 또는 인지 장애(간단한 정신 상태 검사로 평가)가 있는 환자.
• 지난 6개월 동안 심장 사건이 있었던 모든 환자.
• 상태를 악화시킬 위험을 최소화하기 위해 활성 의료 문제가 있는 모든 환자.
• 달라스 VA 의료 센터에서 60마일 이상 떨어진 곳에 거주
• 헤드 마운트 디스플레이(HMD) 또는 몰입형 환경으로 인해 유발된 멀미가 있는 모든 환자.
• 치료 세션 동안 HMD에 의해 유발된 멀미를 경험하는 환자도 연구에서 제외할 수 있습니다.

이 예비 예비 연구에서는 10명의 환자로 구성된 편의 표본을 모집할 것입니다. 10명의 피험자 샘플이 적절하고 완료 및 발표된 VA의 다른 파일럿 행동 중재 시험과 일치합니다.

이것은 환상통을 관리하기 위한 새로운 혼합 현실 기반 시스템의 효과를 결정하기 위해 완전히 강화된 시험을 알리는 예비 데이터를 산출하기 위한 파일럿 연구입니다. 외래 환자 PM&R에서 하지 절단 환자를 ​​선별하기 위해 HIPAA 면제를 얻을 것입니다. 진료소. 자격이 있는 연구 후보는 외래환자로 처음 방문하는 동안 물리과 의사와 진료소를 방문하는 동안 식별됩니다. 또는 물리과 의사와의 사전 방문 검토. 적격한 사전 선별된 피험자는 기본 평가(재활 의사에 의해)를 받게 됩니다. 평가 후, 환자는 연구에 참여하도록 요청받거나 초대 편지를 받게 됩니다. 자격이 있는 환자가 집에서 독립적으로 운동을 안전하게 수행하는 데 특별히 중점을 둔 연구 등록에 동의하면. 연구팀은 노트북과 카메라를 제공하고 환자에게 집에서 사용법을 지도할 예정이다. 그런 다음 환자는 시스템을 사용하고 1개월 동안 매일 개인화된 가정 운동을 수행합니다(운동 행동의 지속 가능성을 평가하기 위해). 이 기간이 끝나면 시스템이 반환됩니다. 초기 클리닉 방문, 1주 및 1개월 방문 시 환자는 식별 가능한 PHI 없이 통증 설문지, 기능 설문지를 작성합니다. 운동을 수행하는 환자의 이미지는 암호화된 노트북에 저장되고 UTD에서 분석됩니다. 또한 UTD의 비디오는 5년 후에 파기되지만 복사본은 Dallas VA에 보관됩니다.

HIPAA 면제는 외래 진료소에서 하지 절단 환자를 ​​선별하기 위해 획득됩니다. 적격 연구 후보는 외래 환자 방문을 기반으로 식별되며 퇴원 후 자격이 있는 사전 선별된 피험자는 기본 평가(재활 의사에 의해)를 받게 됩니다. 평가 후, 환자는 직접 또는 초청장을 통해 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 자격이 있는 환자가 집에서 독립적으로 운동을 안전하게 수행하는 데 특별히 중점을 둔 연구 등록에 동의하면. 연구팀은 노트북과 카메라를 제공하고 환자에게 집에서 사용법을 지도할 예정이다. 그런 다음 환자는 시스템을 사용하고 1개월 동안 매일 개인화된 가정 운동을 수행합니다(운동 행동의 지속 가능성을 평가하기 위해). 이 기간이 끝나면 시스템은 최종 연구 방문 시 환자가 반환하거나 연구 보조원이 최종 방문에 가져올 수 없는 경우 피험자의 요청에 따라 피험자의 집에서 회수할 수 있습니다. 연구 설정: 피험자는 4주 동안 매일 15분의 치료 세션에 참여하게 됩니다. 세션을 시작하기 전에 주제는 전체 시스템 및 연구 목적에 대한 구두 지침을 제공받습니다. 환각 통증 상태, 환지 운동, 스트레스 수준 등을 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 설문을 완료한 후 가상 세계로 이동하여 친해질 수 있습니다. 각 세션은 주제가 세 가지 다른 가상 게임을 하도록 요청받는 세 개의 하위 섹션으로 구성됩니다. 이 가상 게임은 하지 절단 환자를 ​​위해 특별히 설계되었습니다. 각 게임은 특정 유형의 근육 운동을 목표로 합니다. 우리는 주로 1) 무릎 굴곡 및 신전, 2) 발목 배측 굴곡 및 평면 굴곡, 3) 탠덤 협응 양측 다리 움직임의 세 가지 유형의 움직임에 중점을 두었습니다. 각 게임은 5분 동안만 진행됩니다. 각 하위 세션을 완료한 후 피험자는 효과를 기록하기 위해 유사한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

시스템 개요: 시스템은 하나의 Microsoft Kinect 카메라, Oculus Rift 및 충분한 처리 능력을 갖춘 컴퓨터 시스템으로 구성됩니다. Microsoft Kinect는 사람을 스캔하고 해당 3D 모델을 만드는 데 사용됩니다. 그림 3에서 볼 수 있듯이 환지의 3D 모델은 온전한 사지의 3D 모델을 미러링하여 얻습니다. 따라서 대상은 가상 세계에서 팔다리를 모두 인식할 수 있습니다. 이 시스템은 환상통을 관리하기 위한 거울 요법의 혼합 현실 기반 구현을 제공합니다.

이 시스템의 주요 기능은 다음과 같습니다.

제약 없는 움직임: 환자가 가상 ​​환경에서 운동을 하게 되므로 사용자가 상자 차원의 한계 내에서만 움직일 수 있는 기존의 거울 상자 요법의 경우와 같이 제한된 공간에 의해 움직임이 제한되지 않습니다. .MAPP 프레임워크는 RGB-D 카메라를 사용하여 환자의 온전한 사지 움직임을 캡처하고 이를 미러링하여 팬텀 사지의 착시를 생성합니다. 얻은 착시는 사지의 사전 구축된 3D 모델을 사용하는 대신 매우 사실적입니다(그림 4 참조). ), 환자 격려: 몰입형 게임 환경을 사용하면 환자가 운동을 하는 동안 동기를 부여하고 참여를 유지할 수 있습니다. 가상 현실의 도움으로 치료 세션에서 단조로움을 제거하는 데 도움이 되는 다양한 매력적인 게임을 개발할 수 있습니다.

긍정적인 강화를 통한 피드백: 각 게임은 환자가 특정 유형의 운동을 수행하도록 장려하도록 설계되었으므로 게임에서 얻은 포인트는 환자가 더 잘 수행하도록 동기를 부여합니다. 준수 및 준수 모니터링: 치료 세션을 기록하고 주석을 달아 코칭 소프트웨어 반복 횟수, 운동 날짜 및 시간, 운동 수행의 정확성과 같은 매개 변수를 모니터링합니다. 이것은 환자의 활동 기억에 의존하는 자가 보고 일기보다 더 신뢰할 수 있는 실시간 일기 역할을 할 것입니다. 기능적 결과 측정: a) 통증 측정을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 b) McGill 통증 설문지, c ) 이동성, 일상생활 활동/일상생활의 도구적 활동 및 사회 참여를 구성하는 추가 질문입니다.

연구가 끝나면 환자는 이 시스템의 향후 사용에 대한 피드백과 제안을 남길 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

표본 모집단을 특성화하기 위해 서술적 방법이 사용됩니다. 사전 사후 t-테스트 또는 이와 동등한 것을 사용하여 1주 및 1개월의 결과를 비교합니다. 이 제안된 연구의 파일럿 특성을 감안할 때 추론 통계(및 통계적 유의성 보고)는 사용되지 않습니다. 타당성 결과는 연구에 등록한 개인의 비율과 적격한 사람의 비율 계산 및 1개월차에 연구에 남아 있는 개인의 비율을 계산하는 것을 포함하여 설명적입니다. 목표 1과 2는 개입 수용 가능성과 타당성을 확립하는 데 도움이 됩니다. 환자의 이미지는 암호화된 노트북에 저장되어 UTD에서 분석됩니다. 또한 UTD의 비디오는 5년 후에 폐기되지만 복사본은 Dallas VA에 보관됩니다.

제안된 시스템의 주간 전화 지원 및 온라인 임시 지원 기능을 사용하여 부작용 데이터를 얻고 이 파일럿 연구 중에 발생할 수 있는 안전 문제에 대해 필요에 따라 추가 개입이 시작됩니다.