Система на основе смешанной реальности для управления фантомной болью Phantom Pain у пациентов с ампутацией нижних конечностей (MrMAPP)

Основными целями этого экспериментального исследовательского проекта являются: а) проектирование и разработка системы на основе смешанной реальности для управления фантомной болью и б) оценка осуществимости и предварительных функциональных результатов этой системы на выборке пациентов с ампутацией нижних конечностей. Результаты этого пилотного исследования послужат предварительными данными для полномасштабного клинического испытания, чтобы определить эффективность и практическое применение этих результатов в реальных условиях.

Цель 1: Спроектировать и разработать осуществимую систему на основе смешанной реальности для лечения фантомной боли у пациентов с ампутацией нижних конечностей, которым может быть назначена зеркальная терапия.

Гипотеза 1. Исследователи предполагают, что система на основе смешанной реальности для управления фантомной болью будет осуществима и будет хорошо принята выборкой пациентов с ампутацией нижних конечностей, нуждающихся в зеркальной терапии.

Цель 2: оценить функциональные результаты в выборке пациентов с ампутированными конечностями (n = 10), используя эту систему на основе смешанной реальности для управления фантомной болью.

Гипотеза 2: Используя эту систему, исследователи предполагают, что пациенты, которые участвуют в системе, основанной на смешанной реальности, продемонстрируют улучшение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Исследователи также предполагают, что эта система, основанная на смешанной реальности, поможет облегчить фантомную боль на основе опросников боли и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ампутацией нижних конечностей в анамнезе и жалобами на фантомные боли в конечностях. Фантомная боль в конечностях — это состояние, которое обычно испытывают пациенты с обширными ампутациями конечностей.

Мужчины и женщины старше 18 лет с ампутациями нижних конечностей (более 3 месяцев после операции) с фантомными болями в конечностях.

-Критерий исключения: ---

• Пациенты с ампутациями нижних конечностей с открытыми ранами или активной инфекцией остаточной или контралатеральной конечности
• Пациенты с судорогами в анамнезе.
• Пациенты с нарушениями зрения (самооценка) или когнитивными нарушениями (по оценке мини-психического состояния), которые мешают способности взаимодействовать, участвовать и придерживаться компьютеризированной системы реабилитации.
• Любой пациент с сердечным событием за последние 6 месяцев.
• Любой пациент с активной медицинской проблемой, чтобы свести к минимуму риск усугубления их состояния.
• Живет более чем в 60 милях от Медицинского центра Далласа, штат Вирджиния.
• Любой пациент с укачиванием, вызванным головными дисплеями (HMD) или иммерсивной средой.
• Любой пациент, испытывающий укачивание, вызванное HMD, во время сеанса терапии, также может отказаться от участия в исследовании.

В этом предварительном пилотном исследовании будет набрана удобная выборка из 10 пациентов. Выборка из 10 субъектов адекватна и согласуется с другими пилотными испытаниями поведенческих вмешательств в VA, которые были завершены и опубликованы.

Это пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, которые послужат основой для полнофункционального испытания для определения эффективности новой системы на основе смешанной реальности для лечения фантомной боли. Будет получен отказ от требований HIPAA для скрининга пациентов с ампутацией нижних конечностей в амбулаторном PM&R. клиники. Подходящие кандидаты для исследования будут определены либо во время первоначального визита в качестве амбулаторного пациента, либо во время визита в клинику к физиотерапевту. или обзор предыдущего визита к физиотерапевту. Подходящие, предварительно отобранные субъекты пройдут базовую оценку (врачом-реабилитологом). После оценки пациенту будет предложено принять участие в исследовании или отправлено письмо-приглашение. После того, как подходящий пациент согласится на участие в исследовании, особое внимание будет уделяться безопасному выполнению упражнений самостоятельно в домашних условиях. Исследовательская группа предоставит ноутбук, камеру и проинструктирует пациента, как пользоваться ими дома. Затем пациент будет использовать систему и выполнять персонализированные домашние упражнения каждый день в течение 1 месяца (для оценки устойчивости поведения при выполнении упражнений). По истечении этого срока система будет возвращена. При первоначальном визите в клинику, посещении на 1-й неделе и посещении через 1 месяц пациент будет заполнять анкеты по боли, функциональные анкеты без какой-либо идентифицируемой PHI. Изображения пациентов, выполняющих упражнения, будут храниться в зашифрованном ноутбуке и анализироваться в UTD. Кроме того, видео в UTD будут уничтожены через 5 лет, но копия будет храниться в Далласском штате Вирджиния.

Отказ от требований HIPAA будет получен для скрининга пациентов с ампутацией нижних конечностей в амбулаторных клиниках. Подходящие кандидаты для исследования будут определены на основе визита в качестве амбулаторного пациента, после выписки из больницы подходящие предварительно отобранные субъекты пройдут базовую оценку (врачом-реабилитологом). После оценки пациенту будет предложено принять участие в исследовании лично или посредством письма-приглашения. После того, как подходящий пациент согласится на участие в исследовании, особое внимание будет уделяться безопасному выполнению упражнений самостоятельно в домашних условиях. Исследовательская группа предоставит ноутбук, камеру и проинструктирует пациента, как пользоваться ими дома. Затем пациент будет использовать систему и выполнять персонализированные домашние упражнения каждый день в течение 1 месяца (для оценки устойчивости поведения при выполнении упражнений). По истечении этого периода система будет возвращена пациентом во время последнего исследовательского визита или может быть получена у субъекта дома по запросу субъекта, если лаборант не может принести его на последний визит. Условия исследования: Субъект будет участвовать в сеансе терапии по 15 минут в день в течение 4 недель. Перед началом сеанса субъекту будут даны устные инструкции об общей системе и цели обучения. Им будет предложено заполнить анкету с вопросами о состоянии фантомной боли, фантомных движениях конечностей, уровне стресса и т. д. После заполнения анкеты им будет разрешено перемещаться в виртуальном мире для знакомства. Каждый сеанс состоит из трех подразделов, в которых испытуемого просят сыграть в три разные виртуальные игры. Эти виртуальные игры разработаны специально для людей с ампутированными конечностями. Каждая игра нацелена на определенные типы мышечных движений. Мы сосредоточились в основном на трех типах движений: 1) сгибание и разгибание в колене, 2) тыльное и плоское сгибание в голеностопном суставе и 3) тандемно-координированные двусторонние движения нижних конечностей. Каждая игра будет играться только в течение 5 минут. После завершения каждого подсеанса субъекта просят заполнить аналогичную анкету для записи эффекта.

Обзор системы: Система состоит из одной камеры Microsoft Kinect, Oculus Rift и компьютерной системы с достаточной вычислительной мощностью. Microsoft Kinect используется для сканирования человека и создания соответствующей 3D-модели. Как показано на рис. 3, 3D-модель фантомной конечности получается путем зеркального отображения 3D-модели интактной конечности. Так, субъект сможет воспринимать обе конечности в виртуальном мире. Система обеспечивает реализацию зеркальной терапии на основе смешанной реальности для управления фантомной болью.

К основным особенностям этой системы относятся:

Неограниченное движение: поскольку пациент будет выполнять упражнения в виртуальной среде, движение не ограничено ограниченным пространством, как в случае традиционной терапии с зеркальным ящиком, когда пользователь может двигаться только в пределах размера ящика, Реалистичная иллюзия фантомной конечности: как мистер Платформа .MAPP использует камеру RGB-D для захвата движения интактной конечности пациента и отражения его для создания иллюзии фантомной конечности. Полученная иллюзия очень реалистична вместо использования предварительно построенной 3D-модели конечности (см. рис. 4). ), Поощрение пациентов: использование иммерсивной игровой среды мотивирует и удерживает пациента во время выполнения упражнений. С помощью виртуальной реальности можно разрабатывать различные увлекательные игры, помогающие убрать монотонность терапевтических сеансов.

Обратная связь с положительным подкреплением: поскольку каждая игра предназначена для поощрения пациента к выполнению определенного типа упражнений, очки, заработанные в игре, мотивируют пациента работать лучше. Мониторинг приверженности и соблюдения: путем записи и аннотирования терапевтических сеансов, программного обеспечения для обучения. будет контролировать такие параметры, как количество повторений, даты и время выполнения упражнений, а также правильность выполнения упражнений. Это будет служить дневником в реальном времени, который считается более надежным, чем дневники самоотчетов, основанные на воспоминаниях пациента о своей деятельности. ) Дополнительные вопросы, которые включают в себя мобильность, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни и социальное участие.

В конце исследования у пациента будет возможность оставить отзыв и предложения по использованию этой системы в будущем.

Описательные методы будут использоваться для характеристики генеральной совокупности. Предварительные t-тесты или их эквивалент будут использоваться для сравнения результатов через одну неделю и через 1 месяц. Учитывая экспериментальный характер предлагаемого исследования, выводная статистика (и отчетность о статистической значимости) использоваться не будет. Результаты осуществимости будут описательными, включая расчет процента лиц, включенных в исследование, по сравнению с теми, кто соответствует критериям, и процент лиц, которые останутся в исследовании на 1-й месяц. Цели 1 и 2 помогут установить приемлемость и осуществимость вмешательства. Изображения пациентов будут храниться на зашифрованном ноутбуке и анализироваться в UTD. Кроме того, видео в UTD будут уничтожены через 5 лет, но копия будет храниться в Далласском штате Вирджиния.

С помощью еженедельной поддержки по телефону и специальной онлайн-поддержки предложенной системы будут получены данные о нежелательных явлениях, и по мере необходимости будут инициированы дальнейшие вмешательства для любых проблем безопасности, которые могут возникнуть во время этого пилотного исследования.