System oparty na rzeczywistości mieszanej do zarządzania bólem fantomowym Ból fantomowy u pacjentów z amputacją kończyny dolnej (MrMAPP)

Głównymi celami tego pilotażowego projektu badawczego są: a) zaprojektowanie i opracowanie systemu zarządzania bólem fantomowym opartego na rzeczywistości mieszanej oraz b) ocena wykonalności i wstępnych wyników funkcjonalnych tego systemu na próbie pacjentów po amputacji kończyn dolnych. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą jako wstępne dane do poinformowania o pełnej mocy badania klinicznego w celu określenia skuteczności i praktycznego wdrożenia tych odkryć w rzeczywistych warunkach.

Cel 1: Zaprojektować i opracować wykonalny system oparty na rzeczywistości mieszanej do zarządzania bólem fantomowym u pacjentów po amputacji kończyn dolnych kwalifikujących się do trwającej terapii lustrzanej.

Hipoteza 1: Badacze stawiają hipotezę, że system zarządzania bólem fantomowym oparty na rzeczywistości mieszanej będzie wykonalny i dobrze przyjęty przez grupę pacjentów po amputacji kończyny dolnej wymagających terapii lustrzanej.

Cel 2: Ocena wyników funkcjonalnych w próbie osób po amputacji kończyn dolnych (n=10), przy użyciu tego systemu opartego na rzeczywistości mieszanej do radzenia sobie z bólem fantomowym.

Hipoteza 2: Korzystając z tego systemu, badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy uczestniczą w systemie opartym na rzeczywistości mieszanej, wykażą poprawę w raportowanych przez pacjentów pomiarach wyników (PRO). Badacze stawiają również hipotezę, że ten system oparty na rzeczywistości mieszanej pomoże złagodzić ból fantomowy w oparciu o kwestionariusze bólu i wizualną skalę analogową (VAS).

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z amputacją kończyn dolnych w wywiadzie i skargami na bóle fantomowe. Ból fantomowy kończyny to stan, którego często doświadczają pacjenci po amputacjach dużych kończyn.

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat po amputacjach kończyn dolnych (ponad 3 miesiące po operacji) z bólem fantomowym kończyny.

-Kryteria wyłączenia: ---

• Pacjenci po amputacjach kończyn dolnych z otwartymi ranami lub czynną infekcją kikuta lub kończyny przeciwnej
• Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
• Pacjenci z upośledzeniem wzroku (zgłaszanym przez samych siebie) lub poznawczym (ocenianym na podstawie mini-oceny stanu psychicznego), które koliduje z możliwością interakcji, uczestniczenia i przestrzegania skomputeryzowanego systemu rehabilitacji.
• Każdy pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił incydent sercowy.
• Każdy pacjent z aktywnym problemem medycznym w celu zminimalizowania ryzyka zaostrzenia jego stanu.
• Mieszka ponad 60 mil od Dallas VA Medical Center
• Każdy pacjent z chorobą lokomocyjną wywołaną przez wyświetlacze montowane na głowie (HMD) lub środowisko immersyjne.
• Każdy pacjent doświadczający choroby lokomocyjnej wywołanej przez HMD podczas sesji terapeutycznej może również zrezygnować z udziału w badaniu.

W tym eksploracyjnym badaniu pilotażowym zrekrutowana zostanie dogodna próba 10 pacjentów. Próba 10 osób jest odpowiednia i zgodna z innymi pilotażowymi próbami interwencji behawioralnej w VA, które zostały zakończone i opublikowane.

To badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie wstępnych danych, które będą stanowić podstawę pełnego badania w celu określenia skuteczności nowatorskiego systemu opartego na Rzeczywistości Mieszanej do radzenia sobie z bólem fantomowym. Uzyskane zostanie zwolnienie z ustawy HIPAA w celu badania przesiewowego pacjentów z amputacją kończyn dolnych w ambulatorium PM&R kliniki. Kwalifikujący się kandydaci do badania zostaną zidentyfikowani podczas pierwszej wizyty jako pacjent ambulatoryjny podczas wizyty w klinice z fizjoterapeutą. lub przegląd wcześniejszej wizyty u fizjoterapeuty. Kwalifikujący się, wstępnie przebadani uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie (przez lekarza rehabilitanta). Po dokonaniu oceny pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu lub wysłane zaproszenie. Po zakwalifikowaniu się pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu ze szczególnym naciskiem na bezpieczne wykonywanie ćwiczeń samodzielnie w domu. Zespół badawczy zapewni laptop, aparat i poinstruuje pacjenta, jak korzystać z niego w domu. Następnie pacjent będzie korzystał z systemu i codziennie przez okres 1 miesiąca wykonywał spersonalizowane ćwiczenia domowe (w celu oceny trwałości zachowania związanego z ćwiczeniami). Po upływie tego okresu system zostanie zwrócony. Podczas pierwszej wizyty w klinice, wizyty w tygodniu 1 i wizyty 1 miesiąca, pacjent wypełni kwestionariusze bólu, kwestionariusz czynnościowy bez żadnych możliwych do zidentyfikowania PHI. Obrazy pacjentów wykonujących ćwiczenia będą przechowywane w zaszyfrowanym laptopie i analizowane w UTD. Również, że filmy na UTD zostaną zniszczone po 5 latach, ale kopia będzie przechowywana w Dallas VA.

Uzyskane zostanie zwolnienie z ustawy HIPAA w celu badania przesiewowego pacjentów po amputacji kończyn dolnych w przychodniach. Kwalifikujący się kandydaci do badania zostaną zidentyfikowani na podstawie wizyty ambulatoryjnej, po wypisie ze szpitala, kwalifikujący się, wstępnie przebadani uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie (przez lekarza rehabilitacji). Po dokonaniu oceny pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu osobiście lub listownie. Po zakwalifikowaniu się pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu ze szczególnym naciskiem na bezpieczne wykonywanie ćwiczeń samodzielnie w domu. Zespół badawczy zapewni laptop, aparat i poinstruuje pacjenta, jak korzystać z niego w domu. Następnie pacjent będzie korzystał z systemu i codziennie przez okres 1 miesiąca wykonywał spersonalizowane ćwiczenia domowe (w celu oceny trwałości zachowania związanego z ćwiczeniami). Pod koniec tego okresu system zostanie zwrócony przez pacjenta podczas ostatniej wizyty w ramach badania lub może zostać odzyskany w domu uczestnika na jego prośbę, jeśli asystent naukowy nie będzie mógł go zabrać na ostatnią wizytę. Otoczenie badania: Pacjent będzie uczestniczył w sesji terapeutycznej trwającej 15 minut dziennie przez okres 4 tygodni. Przed rozpoczęciem sesji pacjent otrzyma ustne instrukcje dotyczące całego systemu i celu badania. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza z zapytaniem o stan bólu fantomowego, ruchy fantomowej kończyny, poziom stresu itp. Po wypełnieniu ankiety będą mogli przenieść się w wirtualny świat, aby się poznać. Każda sesja składa się z trzech podsekcji, w których badany jest proszony o zagranie w trzy różne gry wirtualne. Te wirtualne gry są przeznaczone specjalnie dla osób po amputacji kończyn dolnych. Każda gra jest ukierunkowana na określone rodzaje ruchu mięśni. Skupiliśmy się głównie na trzech typach ruchów: 1) zgięcia i wyprosty w kolanie, 2) zgięcia grzbietowego i płaskiego stawu skokowego oraz 3) tandemowo skoordynowane obustronne ruchy kończyn dolnych. Każda gra będzie rozgrywana tylko przez 5 minut. Po zakończeniu każdej podsesji badany jest proszony o wypełnienie podobnego kwestionariusza w celu zarejestrowania efektu.

Przegląd systemu: System składa się z jednej kamery Microsoft Kinect, Oculus Rift oraz systemu komputerowego o wystarczającej mocy obliczeniowej. Microsoft Kinect służy do skanowania osoby i tworzenia odpowiedniego modelu 3D. Jak pokazano na rycinie 3, model 3D fantomowej kończyny uzyskuje się poprzez lustrzane odbicie modelu 3D nienaruszonej kończyny. Tak więc podmiot będzie mógł postrzegać obie kończyny w wirtualnym świecie. System zapewnia opartą na rzeczywistości mieszanej implementację terapii lustrzanej do leczenia bólu fantomowego.

Główne cechy tego systemu to:

Swobodny ruch: Ponieważ pacjent będzie wykonywał ćwiczenia w środowisku wirtualnym, ruch nie jest ograniczony ograniczoną przestrzenią, jak w przypadku tradycyjnej terapii z lustrem, w której użytkownik może poruszać się tylko w granicach wymiaru pudełka, Realistyczna iluzja fantomowej kończyny: jak Mr. Platforma .MAPP wykorzystuje kamerę RGB-D do przechwytywania ruchu nienaruszonej kończyny pacjenta i odzwierciedlania go w celu stworzenia iluzji fantomowej kończyny. Uzyskana iluzja jest bardzo realistyczna zamiast korzystania z gotowego modelu 3D kończyny (patrz rysunek 4) ), Zachęcanie pacjenta: Korzystanie z immersyjnego środowiska gier motywuje i utrzymuje zaangażowanie pacjenta podczas wykonywania ćwiczeń. Za pomocą wirtualnej rzeczywistości można opracować różne angażujące gry, które pomogą usunąć monotonię sesji terapeutycznych.

Informacja zwrotna z pozytywnym wzmocnieniem: Ponieważ każda gra ma na celu zachęcenie pacjenta do wykonywania określonego rodzaju ćwiczeń, punkty zdobyte w grze motywują pacjenta do lepszych wyników. będzie monitorował parametry takie jak ilość powtórzeń, daty i godziny ćwiczeń oraz poprawność wykonywania ćwiczeń. Będzie to służyć jako dziennik w czasie rzeczywistym, który jest uważany za bardziej wiarygodny niż dzienniki samoopisowe, które opierają się na przypominaniu sobie przez pacjenta aktywności, Miary wyników funkcjonalnych: a) wizualna skala analogowa do pomiaru bólu (VAS) oraz b) kwestionariusz McGill Pain, c ) Dodatkowe pytania, które obejmują mobilność, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego i uczestnictwo w życiu społecznym.

Pod koniec badania pacjent będzie miał możliwość pozostawienia opinii i sugestii dotyczących przyszłego wykorzystania tego systemu.

Do scharakteryzowania badanej populacji zostaną zastosowane metody opisowe. Testy t przed i po lub równoważne zostaną wykorzystane do porównania wyników po jednym tygodniu i 1 miesiącu. Biorąc pod uwagę pilotażowy charakter proponowanego badania, statystyki wnioskowania (i sprawozdawczości o znaczeniu statystycznym) nie będą wykorzystywane. Wyniki dotyczące wykonalności będą miały charakter opisowy, w tym obliczenie odsetka osób włączonych do badania w stosunku do osób kwalifikujących się oraz odsetka osób, które pozostają w badaniu w miesiącu 1. Cele 1 i 2 pomogą ustalić akceptowalność i wykonalność interwencji. Obrazy pacjentów będą przechowywane w zaszyfrowanym laptopie i analizowane w UTD. Również, że filmy na UTD zostaną zniszczone po 5 latach, ale kopia będzie przechowywana w Dallas VA.

Korzystając z cotygodniowego wsparcia telefonicznego i funkcji wsparcia ad-hoc online proponowanego systemu, zostaną uzyskane dane o zdarzeniach niepożądanych i w razie potrzeby rozpoczęta zostanie dalsza interwencja w przypadku wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogą pojawić się podczas tego badania pilotażowego.