Sistema basato sulla realtà mista per gestire il dolore fantasma Il dolore fantasma per i pazienti con amputazione degli arti inferiori (MrMAPP)

Gli obiettivi primari di questo progetto di ricerca pilota sono a) progettare e sviluppare un sistema basato sulla realtà mista per la gestione del dolore fantasma eb) valutare la fattibilità e i risultati funzionali preliminari di questo sistema in un campione di pazienti con amputazione degli arti inferiori. I risultati di questo studio pilota serviranno come dati preliminari per informare in merito a uno studio clinico completamente potenziato per determinare l'efficacia e l'implementazione pratica di questi risultati in contesti del mondo reale.

Obiettivo 1: Progettare e sviluppare un sistema fattibile basato sulla realtà mista per gestire il dolore fantasma nei pazienti con amputazione degli arti inferiori che si qualificano per la terapia dello specchio in corso.

Ipotesi 1: i ricercatori ipotizzano che il sistema basato sulla realtà mista per gestire il dolore fantasma sarà fattibile e ben accolto da un campione di pazienti con amputazione degli arti inferiori che necessitano di terapia dello specchio.

Obiettivo 2: valutare i risultati funzionali in un campione di amputati degli arti inferiori (n=10), utilizzando questo sistema basato sulla realtà mista per gestire il dolore fantasma.

Ipotesi 2: utilizzando questo sistema, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che partecipano al sistema basato sulla realtà mista mostreranno miglioramenti nelle misure di esito riferite dal paziente (PRO). Gli investigatori ipotizzano anche che questo sistema basato sulla realtà mista aiuterà ad alleviare il dolore fantasma sulla base di questionari sul dolore e scala analogica visiva (VAS).

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con anamnesi di amputazione degli arti inferiori e denuncia di dolore da arto fantasma. Il dolore dell'arto fantasma è una condizione sperimentata comunemente dai pazienti con amputazioni di arti maggiori.

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con amputazioni degli arti inferiori (più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico) con dolore da arto fantasma.

-Criteri di esclusione: ---

• Pazienti con amputazioni degli arti inferiori con ferite aperte o infezione attiva negli arti residui o controlaterali
• Pazienti con storia di convulsioni.
• Pazienti con compromissione visiva (autoriferita) o cognitiva (valutata dal mini-esame dello stato mentale) che interferisce con la capacità di interagire, partecipare e aderire a un sistema di riabilitazione computerizzato.
• Qualsiasi paziente con un evento cardiaco negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi paziente con un problema medico attivo per ridurre al minimo il rischio di esacerbare la sua condizione.
• Vive a più di 60 miglia dal Dallas VA Medical Center
• Qualsiasi paziente con chinetosi indotta da display montati sulla testa (HMD) o ambiente immersivo.
• Qualsiasi paziente che soffra di cinetosi indotta dagli HMD durante la sessione di terapia può anche rinunciare allo studio.

In questo studio pilota esplorativo, verrà reclutato un campione di convenienza di 10 pazienti. Un campione di 10 soggetti è adeguato e coerente con altri studi pilota di intervento comportamentale presso il VA che sono stati completati e pubblicati.

Questo è uno studio pilota destinato a fornire dati preliminari che informeranno uno studio completamente potenziato per determinare l'efficacia del nuovo sistema basato sulla realtà mista per gestire il dolore fantasma. Sarà ottenuta una deroga HIPAA per lo screening dei pazienti con amputazione degli arti inferiori nel PM&R ambulatoriale cliniche. I candidati idonei allo studio saranno identificati durante una visita iniziale come paziente ambulatoriale durante la visita clinica con il fisiatra. o revisione della visita precedente con il fisiatra. I soggetti idonei e preselezionati saranno sottoposti a una valutazione di base (da parte del medico della riabilitazione). Dopo la valutazione, al paziente verrà chiesto di partecipare allo studio o verrà inviata una lettera di invito. Una volta che il paziente idoneo acconsente ad iscriversi allo studio con particolare enfasi sull'esecuzione sicura degli esercizi in modo indipendente a casa. Il team di ricerca fornirà il laptop, la fotocamera e istruirà il paziente sul suo utilizzo a casa. Il paziente utilizzerà quindi il sistema ed eseguirà gli esercizi domestici personalizzati ogni giorno per un periodo di 1 mese (per valutare la sostenibilità del comportamento di esercizio). Al termine di questo periodo, il sistema verrà restituito. Alla visita clinica iniziale, alla visita alla settimana 1 e alla visita di 1 mese, il paziente compilerà questionari sul dolore, questionario funzionale senza alcun PHI identificabile. Le immagini dei pazienti che eseguono gli esercizi verranno archiviate nel laptop crittografato e analizzate presso UTD. Inoltre, i video dell'UTD verranno distrutti dopo 5 anni, ma una copia verrà conservata presso il Dallas VA.

Sarà ottenuta una deroga HIPAA per lo screening dei pazienti con amputazione degli arti inferiori nelle cliniche ambulatoriali. I candidati idonei allo studio saranno identificati in base alla visita come paziente ambulatoriale, dopo la dimissione dall'ospedale, i soggetti idonei e preselezionati saranno sottoposti a una valutazione di base (da parte del medico della riabilitazione). Dopo la valutazione, al paziente verrà chiesto di partecipare allo studio di persona o tramite lettera di invito. Una volta che il paziente idoneo acconsente ad iscriversi allo studio con particolare enfasi sull'esecuzione sicura degli esercizi in modo indipendente a casa. Il team di ricerca fornirà il laptop, la fotocamera e istruirà il paziente sul suo utilizzo a casa. Il paziente utilizzerà quindi il sistema ed eseguirà gli esercizi domestici personalizzati ogni giorno per un periodo di 1 mese (per valutare la sostenibilità del comportamento di esercizio). Al termine di questo periodo, il sistema verrà restituito dal paziente alla visita finale dello studio o potrà essere recuperato a casa del soggetto su richiesta del soggetto se impossibilitato a portarlo alla visita finale dall'assistente di ricerca. Impostazione dello studio: il soggetto parteciperà a una sessione di terapia di 15 minuti al giorno per una durata di 4 settimane. Prima di iniziare una sessione, al soggetto verranno fornite istruzioni orali sul sistema generale e sullo scopo dello studio. Verrà chiesto loro di compilare un questionario chiedendo lo stato del dolore fantasma, il movimento dell'arto fantasma, il livello di stress ecc. Dopo aver compilato il questionario, potranno muoversi nel mondo virtuale per fare conoscenza. Ogni sessione è composta da tre sottosezioni in cui al soggetto viene chiesto di giocare a tre diversi giochi virtuali. Questi giochi virtuali sono progettati specificamente per gli amputati degli arti inferiori. Ogni gioco mira a determinati tipi di movimento muscolare. Ci siamo concentrati principalmente su tre tipi di movimenti: 1) flessione ed estensione del ginocchio, 2) dorsiflessione della caviglia e flessione planare e 3) movimento bilaterale coordinato in tandem degli arti inferiori. Ogni partita sarà giocata solo per 5 minuti. Dopo aver completato ogni sottosessione, al soggetto viene chiesto di compilare un questionario simile per registrare l'effetto.

Panoramica del sistema: il sistema è costituito da una fotocamera Microsoft Kinect, Oculus Rift e un sistema informatico con potenza di elaborazione sufficiente. Microsoft Kinect viene utilizzato per scansionare la persona e creare il modello 3D corrispondente. Come mostrato nella Figura 3, il modello 3D per l'arto fantasma è ottenuto rispecchiando il modello 3D dell'arto intatto. Così, il soggetto sarà in grado di percepire sia l'arto che il mondo virtuale. Il sistema fornisce un'implementazione basata sulla realtà mista della terapia dello specchio per la gestione del dolore fantasma.

Le caratteristiche principali di questo sistema includono:

Movimento non vincolato: poiché il paziente eseguirà l'esercizio in un ambiente virtuale, il movimento non è limitato dallo spazio limitato come nel caso della tradizionale terapia della scatola dello specchio in cui l'utente può muoversi solo nei limiti della dimensione della scatola, illusione realistica dell'arto fantasma: come il signor Il framework .MAPP utilizza la fotocamera RGB-D per catturare il movimento dell'arto intatto del paziente e rispecchiarlo per creare l'illusione dell'arto fantasma, l'illusione ottenuta è molto realistica invece di utilizzare il modello 3D pre-costruito di un arto (vedere la figura 4 ), Incoraggiamento del paziente: l'uso di un ambiente di gioco coinvolgente motiva e mantiene il paziente impegnato durante l'esercizio. Con l'aiuto della realtà virtuale, è possibile sviluppare vari giochi coinvolgenti che aiutano a rimuovere la monotonia nelle sessioni di terapia.

Feedback con rinforzo positivo: poiché ogni gioco è progettato per incoraggiare un paziente a eseguire un certo tipo di esercizio, i punti guadagnati nel gioco motivano il paziente a ottenere risultati migliori, Monitoraggio dell'aderenza e della compliance: registrando e annotando le sessioni di terapia, il software di coaching monitorerà parametri come il numero di ripetizioni, le date e gli orari degli esercizi, nonché la correttezza dell'esecuzione degli esercizi. Questo servirà come diario in tempo reale che è considerato più affidabile dei diari self-report che si basano sul ricordo dell'attività del paziente,Misure di risultato funzionale: a) scala analogica visiva per la misurazione del dolore (VAS) e b) questionario McGill Pain, c ) Ulteriori domande che compongono Mobilità, Attività della vita quotidiana/Attività strumentali della vita quotidiana e Partecipazione sociale.

Alla fine dello studio, il paziente avrà la possibilità di lasciare feedback e suggerimenti per l'uso futuro di questo sistema.

Verranno utilizzati metodi descrittivi per caratterizzare la popolazione campione. Verranno utilizzati t-test pre-post o equivalenti per confrontare i risultati a una settimana e 1 mese. Data la natura pilota di questo studio proposto, non verranno utilizzate statistiche inferenziali (e rapporti di significatività statistica). I risultati di fattibilità saranno descrittivi, incluso il calcolo della percentuale di individui arruolati nello studio rispetto a quelli ammissibili e la percentuale di individui che rimangono nello studio al mese 1. Gli obiettivi 1 e 2 contribuiranno a stabilire l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. Le immagini dei pazienti verranno archiviate nel laptop crittografato e analizzate presso UTD. Inoltre, i video dell'UTD verranno distrutti dopo 5 anni, ma una copia verrà conservata presso il Dallas VA.

Utilizzando il supporto telefonico settimanale e le funzionalità di supporto ad hoc online del sistema proposto, saranno ottenuti i dati sugli eventi avversi e verranno avviati ulteriori interventi secondo necessità per eventuali problemi di sicurezza che potrebbero sorgere durante questo studio pilota.