下肢切断患者の幻肢痛を管理する複合現実ベースのシステム (MrMAPP)

このパイロット研究プロジェクトの主な目標は、a) 幻肢痛を管理するための複合現実ベースのシステムを設計および開発すること、および b) 下肢切断患者のサンプルにおけるこのシステムの実現可能性と予備的な機能的結果を評価することです。 このパイロット研究から得られた知見は、実際の環境でのこれらの知見の有効性と実用的な実装を決定するための完全に強化された臨床試験に関する情報を提供するための予備データとして役立ちます。

Aim1: 進行中のミラー療法の対象となる下肢切断患者の幻肢痛を管理するための、実行可能な複合現実ベースのシステムを設計および開発します。

仮説 1: 研究者は、幻肢痛を管理するための複合現実ベースのシステムは実現可能であり、ミラー療法を必要とする下肢切断患者のサンプルに好評であるという仮説を立てています。

目的 2: この複合現実ベースのシステムを使用して幻肢痛を管理し、下肢切断者 (n=10) のサンプルの機能的結果を評価します。

仮説 2: このシステムを使用して、研究者は、複合現実ベースのシステムに参加している患者は、患者報告アウトカム指標 (PRO) の改善を示すという仮説を立てています。 研究者はまた、この複合現実ベースのシステムが、痛みに関する質問票とビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて、幻の痛みを軽減するのに役立つという仮説を立てています。

18歳以上で下肢切断歴があり、幻肢痛を訴える患者。 幻肢痛は、四肢を大切断した患者がよく経験する症状です。

幻肢痛を伴う下肢切断（手術後 3 か月以上）のある 18 歳以上の男女。

-除外基準: ---

• -残存肢または対側肢に開放創または活動性感染症がある下肢切断患者
• 発作歴のある患者。
• -コンピュータ化されたリハビリテーションシステムとのやり取り、参加、順守の能力を妨げる視覚障害（自己申告）または認知障害（ミニ精神状態検査によって評価）のある患者。
• -過去6か月間に心臓イベントを起こした患者。
• 状態を悪化させるリスクを最小限に抑えるための、進行中の医学的問題を抱えている患者。
• ダラス VA メディカル センターから 60 マイル以上離れた場所に住んでいる
• ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) または没入型環境によって引き起こされる乗り物酔いのある患者。
• 治療セッション中に HMD によって引き起こされる乗り物酔いを経験している患者は、研究をオプトアウトすることもできます。

この探索的パイロット研究では、10人の患者の都合のよいサンプルが募集されます。 10人の被験者のサンプルは適切であり、VAで完了して公開された他のパイロット行動介入試験と一致しています.

これは、幻肢痛を管理するための新しい Mixed Reality ベースのシステムの有効性を判断するための完全な機能を備えた試験に情報を提供する予備データを生成することを目的としたパイロット研究です。HIPAA 免除は、外来 PM&R で下肢切断患者をスクリーニングするために取得されます。診療所。 適格な研究候補者は、理学療法士との診療所訪問中の外来患者としての最初の訪問中に特定されます。 または理学療法士との以前の訪問のレビュー。 適格な事前スクリーニングされた被験者は、基本的な評価を受けます（リハビリテーション医による）。 評価後、患者は研究への参加を求められるか、招待状が送付されます。 適格な患者が、自宅で独立して安全にエクササイズを行うことに特に重点を置いて研究に登録することに同意したら。 研究チームはラップトップとカメラを提供し、患者が自宅で使用できるように指導します。 その後、患者はシステムを使用して、パーソナライズされた自宅での運動を 1 か月間毎日実行します (運動行動の持続可能性を評価するため)。 この期間が終了すると、システムは返却されます。 最初の診療所訪問、1週目の訪問、および1か月の訪問で、患者は、識別可能なPHIなしで、痛みの質問票、機能の質問票に記入します。 演習を行っている患者の画像は、暗号化されたラップトップに保存され、UTD で分析されます。 また、UTD のビデオは 5 年後に破棄されますが、コピーはダラス VA に保管されます。

外来診療所で下肢切断患者をスクリーニングするために、HIPAA免除が取得されます。 適格な研究候補者は、外来患者としての訪問に基づいて特定され、退院後、適格な事前選別された被験者は基本的な評価を受けます（リハビリテーション医による）。 評価後、患者は直接または招待状によって研究に参加するよう求められます。 適格な患者が、自宅で独立して安全にエクササイズを行うことに特に重点を置いて研究に登録することに同意したら。 研究チームはラップトップとカメラを提供し、患者が自宅で使用できるように指導します。 その後、患者はシステムを使用して、パーソナライズされた自宅での運動を 1 か月間毎日実行します (運動行動の持続可能性を評価するため)。 この期間の終わりに、システムは最後の研究訪問で患者によって返却されるか、研究助手による最終訪問に持ち込めない場合は、被験者の要求に応じて被験者の自宅で回収できます。 研究の設定: 対象者は、1 日 15 分の治療セッションに 4 週間参加します。 セッションを開始する前に、被験者にはシステム全体と研究の目的に関する口頭での指示が提供されます。 幻肢痛の状態、幻肢の動き、ストレスレベルなどを問うアンケートに記入していただきます。 アンケートを完了すると、仮想世界に移動して知り合うことができます。 各セッションは、被験者が 3 つの異なる仮想ゲームをプレイするよう求められる 3 つのサブセクションで構成されます。 これらの仮想ゲームは、特に下肢切断者向けに設計されています。 各ゲームは、特定の種類の筋肉の動きをターゲットにしています。 主に 3 種類の動きに焦点を当てました: 1) 膝の屈曲と伸展、2) 足関節の背屈と平面屈曲、3) タンデムで調整された両側下肢の動き。 各ゲームは5分間のみプレイされます。 各サブセッションを完了した後、被験者は効果を記録するために同様のアンケートに記入するよう求められます。

システムの概要: このシステムは、1 台の Microsoft Kinect カメラ、Oculus Rift、および十分な処理能力を備えたコンピューター システムで構成されています。 Microsoft Kinect を使用して人物をスキャンし、対応する 3D モデルを作成します。 図 3 に示すように、幻肢の 3D モデルは、無傷の肢の 3D モデルをミラーリングすることによって得られます。 そのため、被験者は仮想世界で両方の手足を知覚できるようになります。 このシステムは、幻肢痛を管理するためのミラー療法の複合現実ベースの実装を提供します。

このシステムの主な機能は次のとおりです。

拘束されていない動き: 患者は仮想環境で運動を行うため、従来のミラー ボックス療法のように制限されたスペースによって動きが制限されることはありません。ユーザーはボックスの寸法の制限内でのみ動くことができます。幻肢の現実的な錯覚: Mr として.MAPP フレームワークは、RGB-D カメラを使用して患者の無傷の手足の動きをキャプチャし、それをミラーリングして幻肢の錯覚を作成します。得られる錯覚は、構築済みの手足の 3D モデルを使用する代わりに非常に現実的です (図 4 を参照)。 )、患者の励まし: 没入型のゲーム環境を使用すると、運動を行っている間、患者の意欲を高め、継続的に関与させることができます。 バーチャルリアリティの助けを借りて、治療セッションの単調さを取り除くのに役立つさまざまな魅力的なゲームを開発できます.

肯定的な強化を伴うフィードバック: 各ゲームは、患者が特定の種類の運動を行うように奨励するように設計されているため、ゲームで獲得したポイントは、患者がより良いパフォーマンスを発揮するように動機付けます。反復回数、エクササイズの日時、およびエクササイズの正確さなどのパラメーターを監視します。 これは、患者の活動の想起に依存する自己報告日記よりも信頼性が高いと考えられるリアルタイムの日記として機能します。 ) 移動性、日常生活動作/日常生活の道具的活動、および社会参加を組み合わせた追加の質問。

研究の最後に、患者はこのシステムの将来の使用に関するフィードバックと提案を残すことができます。

サンプル母集団を特徴付けるために、記述的な方法が使用されます。 前後の t 検定または同等のものを使用して、1 週間と 1 か月の結果を比較します。 この提案された研究のパイロットの性質を考えると、推論統計 (および統計的有意性の報告) は使用されません。 実現可能性の結果は、研究に登録された個人と適格な個人の割合、および1か月目に研究に残っている個人の割合の計算を含め、記述的になります。目標1と2は、介入の受け入れ可能性と実現可能性を確立するのに役立ちます。 患者の画像は暗号化されたラップトップに保存され、UTD で分析されます。 また、UTD のビデオは 5 年後に破棄されますが、コピーはダラス VA に保管されます。

提案されたシステムの毎週の電話サポートとオンラインアドホックサポート機能を使用して、有害事象データが取得され、このパイロット研究中に発生する可能性のある安全性の問題について、必要に応じてさらなる介入が開始されます。