糖尿病前期和一期高血压的精准治疗
2024年1月30日 更新者：Ruijin Hospital
旨在明确基线糖尿病前期和1期高血压患者18年随访后糖尿病、高血压、心脑血管事件和全因死亡的发生情况。
探讨是否一种或几种代谢物可以作为判断糖尿病前期和高血压1期患者预后的血清标志物，并建立代谢物对预后的评估模型。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
旨在明确基线糖尿病前期和1期高血压患者随访18年后糖尿病、高血压、心脑血管事件和全因死亡的发生情况，并探讨危险因素的作用。 在评估血压类别与全因死亡率和心血管死亡率之间的关联后，利用多元Cox回归分析结合血糖类别和血压类别来分析全因死亡率和心血管死亡率的风险。 在调整年龄、性别、和其他因素。 确定心血管死亡率与单独的血压类别或与血糖类别组合之间的关联与全因死亡率的关联一致。
旨在鉴定通过质谱法在血液样本中检测到的相对代谢分子生物标志物组，其与中国成人糖尿病前期和 1 期高血压的疗效相关。 比较不同组的血浆代谢特征，通过多因素统计分析、Logistic回归分析和受试者工作特征（ROC）曲线分析筛选和优化代谢标志物。
确定一种或几种代谢物是否可以作为判断糖尿病前期和高血压1期患者预后的血清标志物，并建立代谢物对预后的评估模型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2004
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2002年11月至2003年1月对来自平凉社区的18-76岁的男性和女性参与者进行了研究。
在基线时，所有参与者都接受了体检并接受了标准化问卷调查。
描述
纳入标准：
- 年龄18-76岁
- 居住上海平凉社区20年
- 所有参与者的血压均处于基线水平
排除标准：
- 年龄<18岁或>76岁
- 患有第二原发恶性疾病。 （三）调查人员认为可能干扰调查质量控制的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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18年后发生心血管事件的患者
对不同人群外周血样本的血浆代谢谱进行多变量统计筛选和优化的代谢标志物进行分析。 阳性患者的样本将在基线时收集。 |
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18年后无心血管事件的患者
对于阴性患者，将在基线时收集样本作为阴性对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非致命性心肌梗塞发生率
大体时间：24个月
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心肌梗死的诊断包括临床表现（症状和体征）、心脏生物标志物的测量和心电图判读；手术/手术期间发生心肌梗塞，并因溶栓治疗而终止心肌梗塞。
根据现有数据，结果评估者将心肌梗塞分为三类：明确的、很可能的和可能的。
所有三种类型的心肌梗死均包含在主要结局中。
中风可以根据所有可用数据来判断，包括症状和体征、大脑和大血管成像以及超声心动图等心脏检查。
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24个月
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非致命性中风发生率
大体时间：24个月
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中风可分为缺血性中风、蛛网膜下腔出血、脑实质出血、其他出血、其他类型或未知类型。
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24个月
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心力衰竭发生率
大体时间：24个月
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心力衰竭被定义为一种临床综合征，其特征是心脏代偿失调/心泵功能不全的各种症状和体征，需要住院或需要在急诊室输液。
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24个月
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心血管死亡率
大体时间：24个月
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心血管死亡包括中风、冠心病、心力衰竭或其他形式的心血管疾病（如腹主动脉瘤破裂、心律失常等）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管事件复合终点发生率
大体时间：24个月
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大血管并发症结局：中风；冠心病：、冠心病死亡原因；心力衰竭的紧急治疗或住院治疗；心血管死亡；全因死亡；认知能力下降;与健康相关的生活质量。 大血管并发症结局：中风；冠心病：、冠心病死亡原因；心力衰竭的紧急治疗或住院治疗；心血管死亡；全因死亡；认知能力下降;与健康相关的生活质量。 |
24个月
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全因死亡率
大体时间：24个月
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全因死亡
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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