- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529590
Prediabeteksen ja vaiheen 1 hypertension tarkka hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistaa 18 vuoden seurannan jälkeen diabeteksen, verenpainetaudin, sydän- ja aivoverisuonitapahtumien sekä kaikista syistä johtuva kuolemantapaus potilailla, joilla on perusdiabeteksen ja vaiheen 1 verenpainetauti 18 vuoden seurannan jälkeen, ja tutkia sitten riskitekijöiden roolia. Verenpaineluokkien sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden välisen yhteyden arvioimisen jälkeen analysoida kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen liittyvää riskiä verensokeriluokkien ja BP-kategorioiden mukaan yhdistettynä käyttämällä useita Cox-regressioanalyysiä. Analysoidakseen vastaavan kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden BP<130/80 mmHg, 130-139/80-89 mmHg ja ≥140/90 mmHg tai hoidetuilla ryhmillä iän, sukupuolen mukautuksen jälkeen, ja muut tekijät. Sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja verenpaineluokkien välisten yhteyksien tunnistaminen yksinään tai yhdistettynä verensokeriluokkiin olivat johdonmukaisia kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden kanssa.
Tunnistaa massaspektrometrialla verinäytteistä havaittu suhteellinen metabolinen molekyylibiomarkkeripaneeli, joka korreloi tehon kanssa prediabetesissa ja vaiheen 1 verenpainetaudissa kiinalaisten aikuisten keskuudessa. Vertaa eri ryhmien plasman aineenvaihduntaprofiileja ja metaboliset markkerit seulottiin ja optimoitiin monimuuttujatilastoanalyysillä, logistisella regressioanalyysillä ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysillä.
Selvittää, voidaanko yhtä vai useampaa metaboliittia käyttää seerumimarkkereina arvioimaan prediabeteksen ja vaiheen 1 verenpainetautipotilaiden ennustetta ja laatia metaboliittien arviointimalli ennusteen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-76 vuotta
- asui Shanghain Pingliang-yhteisössä 20 vuotta
- kaikkien osallistujien verenpaineet ovat lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 76-vuotias
- toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kanssa. 3. muut tutkijan arvioimat tilanteet voivat häiritä tutkinnan laadunvalvontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia 18 vuoden jälkeen
Analysoi aineenvaihduntamarkkereita, jotka on seulottu ja optimoitu monimuuttujatilastolla plasman metabolisilla profiileilla eri ryhmien ääreisverinäytteistä. Positiivisten potilaiden näytteet kerätään lähtötilanteessa. |
Potilaat, joilla ei ole sydän- ja verisuonitapahtumia 18 vuoden jälkeen
Negatiivisten potilaiden näytteet kerätään lähtötilanteessa negatiivisena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydäninfarktin diagnoosi sisältää kliiniset ilmenemismuodot (oireet ja merkit), sydämen biomarkkerien mittauksen ja EKG-tulkinnan; sydäninfarkti tapahtui leikkauksen/leikkauksen aikana ja sydäninfarkti päättyi trombolyyttisen hoidon vuoksi.
Käytettävissä olevien tietojen mukaan tulosarvioija luokittelee sydäninfarktin kolmeen luokkaan: selvä, todennäköinen ja mahdollinen.
Kaikki kolme sydäninfarktityyppiä sisältyivät päätulokseen.
Aivohalvaus voidaan arvioida kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien oireet ja merkit, aivojen ja suurten verisuonten kuvantaminen sekä sydäntutkimukset, kuten kaikukardiografia.
|
24 kuukautta
|
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivohalvaus voidaan jakaa iskeemiseen aivohalvaukseen, subarachnoidaaliseen verenvuotoon, aivoparenkymaaliseen verenvuotoon, muuhun verenvuotoon, muihin tai tuntemattomiin tyyppeihin.
|
24 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminta määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, jolle on ominaista erilaiset sydämen dekompensaation / sydämen pumpun vajaatoiminnan oireet ja merkit, jotka joutuvat sairaalaan tai vaativat infuusion ensiapuun.
|
24 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kardiovaskulaariseen kuolemaan kuuluvat aivohalvaus, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai muut sydän- ja verisuonitautien muodot (kuten vatsa-aortan aneurysman repeämä, rytmihäiriöt jne.).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Makrovaskulaariset komplikaatiot: Aivohalvaus; Sepelvaltimotauti:, sepelvaltimotauti, kuolinsyyt;Sydämen vajaatoiminnan hätähoito tai sairaalahoito; Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; Kaiken syyn aiheuttama kuolema; Kognitiivinen heikkeneminen; Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Makrovaskulaariset komplikaatiot: Aivohalvaus; Sepelvaltimotauti:, sepelvaltimotauti, kuolinsyyt;Sydämen vajaatoiminnan hätähoito tai sairaalahoito; Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; Kaiken syyn aiheuttama kuolema; Kognitiivinen heikkeneminen; Terveyteen liittyvä elämänlaatu. |
24 kuukautta
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina