节律性曲贝替定、吉西他滨和达卡巴嗪治疗平滑肌肉瘤 (TAGGED)
2025年2月21日 更新者：Sarcoma Oncology Research Center, LLC
标记：使用低剂量/节拍曲贝替定、吉西他滨和达卡巴嗪作为晚期平滑肌肉瘤的第二/第三/第四线治疗的 2 期研究
这是一项开放标签的 2 期研究，使用节律剂量的曲贝替定、吉西他滨和达卡巴嗪静脉内给药。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 2 期研究，使用节律剂量的曲贝替定、吉西他滨和达卡巴嗪静脉内给药。
总共 80 名患者将在 D1 和 D8 接受曲贝替定 0.5 mg/m2 作为 24 小时连续静脉内输注 (CIV)，吉西他滨 250 mg/m2 静脉注射。在 D1 和 D8 上，达卡巴嗪 250 mg/m2 i.v.在 D1 和 D8 上（参见产品信息；www.accessdata.fda.gov）。 每 3 周进行一次治疗周期。 本研究中的患者可以继续治疗，直到出现显着的疾病进展或不可接受的毒性，直至治疗长达一年。 退出或未完成前 2 个治疗周期和第一次随访 CT 扫描/MRI 的患者将被替换。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sant P Chawla, MD
- 电话号码：3105529999
- 邮箱：santchawla@sarcomaoncology.com
研究联系人备份
- 姓名：Victoria Chua-Alcala, MD
- 电话号码：3105529999
- 邮箱：vchua@sarcomaoncology.com
学习地点
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California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Sant P Chawla
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接触：
- Victoria Chua-Alcala, MD
- 电话号码：3105529999
- 邮箱：vchua@sarcomaoncology.com
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接触：
- Sant P Chawla, MD
- 电话号码：310-552-9999
- 邮箱：santchawla@sarcomaoncology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 局部晚期、不可切除或转移性平滑肌肉瘤的病理学确诊
- 先前接受过 RECIST v1.1 治疗的患有可测量疾病的患者
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 至少3个月的预期寿命
- 可接受的肝功能：胆红素 < 正常上限的 1.5 倍（ULN；吉尔伯特综合征患者除外，其总胆红素水平必须 < 3.0 ULN）； AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和 alk phos < 2.5 x ULN（如果存在肝转移，则 < 5 x ULN）
- 可接受的肾功能：使用 Crockroft-Gault 公式，肌酐 < ULN 的 1.5 倍和肌酐清除率 > 60 ml/min
- 可接受的血液学状态：ANC >1000 个细胞/μL；血小板计数 >100,000/μL；血红蛋白 > 9.0 克/分升
- INR 和 PT < 1.5 ULN，除非服用抗凝剂，在这种情况下，PT、INR 和 APTT 必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 能够理解研究的目的和风险，并签署了由研究者的 IRB/伦理委员会批准的书面知情同意书并注明日期
- 愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 所有有生育能力的女性必须在入组后 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验；对于女性和 7男性在最后一次服药后几个月。
排除标准：
- 目前正在接受另一种研究设备或药物研究的治疗，或
- 受试者已知对曲贝替定、吉西他滨或达卡巴嗪敏感。
- 女性受试者在研究治疗期间和最后一次曲贝替定、吉西他滨或达卡巴嗪给药后 3 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 有生育能力的女性受试者，在研究治疗期间和最后一次服用曲贝替定、吉西他滨或达卡巴嗪后的 3 个月内，不愿使用可接受的有效避孕方法。
- 性活跃对象及其伴侣不愿使用男用或女用乳胶安全套
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
曲贝替定 24 小时 CIV 0.5 mg/m2 D1 和 D8 吉西他滨 i.v.
250 mg/m2 D1 和 D8 达卡巴嗪 i.v.
250 毫克/平方米 D1 和 D8
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这是一项开放标签的 2 期研究，使用节律剂量的曲贝替定、吉西他滨和达卡巴嗪静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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无进展生存期直至疾病进展或因任何原因死亡
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：6周
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RECIST v1.1 通过 CT 扫描或 MRI 获得的最佳总体反应 (BOR) 和反应持续时间 (DOR)
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6周
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不良事件
大体时间：12个月
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治疗相关不良事件的发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sant P Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maiti R. Metronomic chemotherapy. J Pharmacol Pharmacother. 2014 Jul;5(3):186-92. doi: 10.4103/0976-500X.136098.
- www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Trabectedin, Gemcitabine, Dacarbazine)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.