Metronomic Trabectedin, Gemcitabine e Dacarbazine para Leiomiossarcoma (TAGGED)

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino ≥ 18 anos de idade
• Diagnóstico confirmado patologicamente de leiomiossarcoma localmente avançado, irressecável ou metastático
• Paciente previamente tratado com doença mensurável por RECIST v1.1
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Função hepática aceitável: Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN; exceto indivíduos com Síndrome de Gilbert que devem ter um nível de bilirrubina total < 3,0 LSN); AST (SGOT), ALT (SGPT) e alk phos < 2,5 x LSN (< 5 x LSN se houver metástases hepáticas)
• Função renal aceitável: Creatinina < 1,5 vezes o LSN e depuração de creatinina > 60 ml/min usando a fórmula de Crockroft-Gault
• Estado hematológico aceitável: CAN >1000 células/μL; Contagem de plaquetas >100.000/μL; Hemoglobina > 9,0 g/dL
• INR e PT < 1,5 LSN, a menos que esteja tomando anticoagulantes, caso em que PT, INR e aPTT devem estar dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes
• Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado e datado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/Comitê de Ética do Investigador
• Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas após a inscrição. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico; todos os indivíduos devem concordar em usar meios de contracepção altamente eficazes (esterilização cirúrgica ou uso de contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida ou DIU) com seu parceiro desde a entrada no estudo até 5 meses para mulheres e 7 meses para os homens após a última dose.

Critério de exclusão:

• Atualmente recebendo tratamento com outro dispositivo experimental ou estudo de drogas, ou
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a trabectedina, gemcitabina ou dacarbazina.
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o tratamento do estudo e até 3 meses após a última dose de trabectedina, gencitabina ou dacarbazina.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar método(s) aceitável(is) de contracepção eficaz durante o tratamento do estudo e até 3 meses após a última dose de trabectedina, gencitabina ou dacarbazina.
• Sujeitos sexualmente ativos e seus parceiros não querem usar preservativo masculino ou feminino de látex