Metronominen trabektediini, gemsitabiini ja dakarbatsiini leiomyosarkoomaan (TAGGED)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
TAGGED: Vaiheen 2 tutkimus, jossa käytettiin pieniannoksista/metronomista trabektediiniä, gemsitabiinia ja dakarbatsiinia 2./3./4. hoitolinjana pitkälle edenneen leiomyosarkooman hoitoon
Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa käytetään metronomisia annoksia trabektediiniä, gemsitabiinia ja dakarbatsiinia annettuna laskimoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa käytetään metronomisia annoksia trabektediiniä, gemsitabiinia ja dakarbatsiinia annettuna laskimoon.
Yhteensä 80 potilasta saa trabektediiniä 0,5 mg/m2 24 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIV) päivinä 1 ja 8 ja gemsitabiinia 250 mg/m2 i.v. D1 ja D8 ja dakarbatsiini 250 mg/m2 i.v. D1 ja D8 (katso tuotetiedot; www.accessdata.fda.gov). Hoitojaksot annetaan 3 viikon välein. Tämän tutkimuksen potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairauden merkittävää etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee yhden vuoden hoidon ajan. Potilaat, jotka keskeyttävät tai eivät suorita 2 ensimmäistä hoitosykliä ja ensimmäisen CT-skannauksen/magneettikuvauksen seurantaa, korvataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sant P Chawla, MD
- Puhelinnumero: 3105529999
- Sähköposti: santchawla@sarcomaoncology.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria Chua-Alcala, MD
- Puhelinnumero: 3105529999
- Sähköposti: vchua@sarcomaoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Sant P Chawla
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Puhelinnumero: 3105529999
- Sähköposti: vchua@sarcomaoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sant P Chawla, MD
- Puhelinnumero: 310-552-9999
- Sähköposti: santchawla@sarcomaoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, leikkaamattomasta tai metastaattisesta leiomyosarkoomasta
- Aiemmin hoidettu potilas, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:llä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hyväksyttävä maksan toiminta: Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN; paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava < 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN ja kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Crockroft-Gaultin kaavalla
- Hyväksyttävä hematologinen tila: ANC > 1000 solua/μL; Verihiutalemäärä > 100 000/μL; Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- INR ja PT < 1,5 ULN, ellei käytä antikoagulanttia, jolloin PT:n, INR:n ja aPTT:n on oltava terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotulla käyttöalueella
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt tutkijan IRB/eettinen toimikunta
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan; kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (kirurginen sterilointi tai esteehkäisy joko kondomin tai kalvon kanssa yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) kumppaninsa kanssa tutkimukseen osallistumisesta 5 kuukauden ajan naisille ja 7. miehillä kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys trabektediinille, gemsitabiinille tai dakarbatsiinille.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen trabektediini-, gemsitabiini- tai dakarbatsiiniannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen trabektediini-, gemsitabiini- tai dakarbatsiiniannoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiiviset kohteet ja heidän kumppaninsa, jotka eivät halua käyttää miesten tai naisten lateksikondomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Trabektediini 24 h CIV 0,5 mg/m2 D1 ja D8 Gemsitabiini i.v.
250 mg/m2 D1 ja D8 Dakarbatsiini i.v.
250 mg/m2 D1 ja D8
|
Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa käytetään metronomisia annoksia trabektediiniä, gemsitabiinia ja dakarbatsiinia annettuna laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paras kokonaisvaste (BOR) ja vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:llä TT-skannauksen tai MRI:n avulla
|
6 viikkoa
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maiti R. Metronomic chemotherapy. J Pharmacol Pharmacother. 2014 Jul;5(3):186-92. doi: 10.4103/0976-500X.136098.
- www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Trabectedin, Gemcitabine, Dacarbazine)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Sarkooma
- Leiomyosarkooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Trabektediini
- Gemsitabiini
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOC-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .