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평활근육종에 대한 메트로노믹 트라벡테딘, 젬시타빈 및 다카르바진 (TAGGED)

2025년 2월 21일 업데이트: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

태그: 진행성 평활근육종에 대한 2차/3차/4차 요법으로 저용량/메트로노믹 트라벡딘, 젬시타빈 및 다카르바진을 사용한 2상 연구

이것은 정맥 주사로 제공되는 트라벡테딘, 젬시타빈 및 다카르바진의 규칙적인 용량을 사용하는 오픈 라벨 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정맥 주사로 제공되는 트라벡테딘, 젬시타빈 및 다카르바진의 규칙적인 용량을 사용하는 오픈 라벨 2상 연구입니다.

총 80명의 환자가 D1 및 D8에 24시간 연속 정맥내 주입(CIV)으로 트라벡테딘 0.5mg/m2, 젬시타빈 250mg/m2를 i.v. D1 및 D8에 다카르바진 250 mg/m2 i.v. D1 및 D8(제품 정보 참조; www.accessdata.fda.gov). 치료 주기는 3주마다 주어집니다. 이 연구의 환자는 치료 1년까지 상당한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 처음 2개의 치료 주기 및 첫 후속 CT 스캔/MRI를 중단하거나 완료하지 않은 환자는 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 평활근육종의 병리학적으로 확인된 진단
  • RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병으로 이전에 치료받은 환자
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 허용 가능한 간 기능: 정상 상한치의 1.5배 미만의 빌리루빈(ULN; 총 빌리루빈 수치가 3.0 ULN 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외); AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알크 포스 < 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
  • 허용되는 신장 기능: Crockroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 < 1.5배 ULN 및 크레아티닌 청소율 > 60ml/min
  • 허용되는 혈액학적 상태: ANC >1000 cells/μL; 혈소판 수 >100,000/μL; 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 항응고제를 복용하지 않는 한 INR 및 PT < 1.5 ULN, 이 경우 PT, INR 및 aPTT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력과 연구자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • 모든 가임 여성은 등록 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 모든 피험자는 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 수단(외과적 살균 또는 살정제 젤 또는 IUD와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임법 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우 마지막 복용 후 몇 개월.

제외 기준:

  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 받고 있거나
  • 대상은 트라벡테딘, 젬시타빈 또는 다카르바진에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 및 트라벡테딘, 젬시타빈 또는 다카르바진의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신할 계획입니다.
  • 연구 치료 동안 및 트라벡테딘, 젬시타빈 또는 다카르바진의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
  • 성적 활동이 활발한 피험자와 그 파트너가 남성용 또는 여성용 라텍스 콘돔을 사용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
트라벡테딘 24시간 CIV 0.5 mg/m2 D1 및 D8 젬시타빈 i.v. 250 mg/m2 D1 및 D8 다카르바진 i.v. 250mg/m2 D1 및 D8
의약품: 트라벡테딘
이것은 정맥 주사로 제공되는 트라벡테딘, 젬시타빈 및 다카르바진의 규칙적인 용량을 사용하는 오픈 라벨 2상 연구입니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 다카르바진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 무진행 생존
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 6주
CT 스캔 또는 MRI를 통한 RECIST v1.1에 의한 최상의 전체 반응(BOR) 및 반응 지속 기간(DOR)
6주
부작용
기간: 12 개월
치료 관련 부작용 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOC-2101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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