Metronomisk Trabectedin, Gemcitabin og Dacarbazin til Leiomyosarcoma (TAGGED)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥ 18 år
• Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk leiomyosarkom
• Tidligere behandlet patient med målbar sygdom af RECIST v1.1
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Acceptabel leverfunktion: Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN; undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have et totalt bilirubinniveau < 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) og alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Acceptabel nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 gange ULN og kreatininclearance > 60 ml/min ved brug af Crockroft-Gault-formlen
• Acceptabel hæmatologisk status: ANC >1000 celler/μL; Blodpladetal >100.000/μL; Hæmoglobin > 9,0 g/dL
• INR og PT < 1,5 ULN, medmindre du tager anti-koagulation, i hvilket tilfælde PT, INR og aPTT skal være inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
• Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeerklæring godkendt af Investigator's IRB/Ethics Committee
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer efter tilmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet; alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisation eller brug af barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel eller spiral) med deres partner fra deltagelse i undersøgelsen gennem 5 måneder for kvinder og 7 måneder for mænd efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Modtager i øjeblikket behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller
• Personen har kendt følsomhed over for trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og gennem 3 måneder efter den sidste dosis trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
• Seksuelt aktive forsøgspersoner og deres partnere er uvillige til at bruge latexkondomer til mænd eller kvinder