- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04535271
Metronomisk Trabectedin, Gemcitabin og Dacarbazin til Leiomyosarcoma (TAGGED)
MÆRKET: Et fase 2-studie med lavdosis/metronomisk trabectedin, gemcitabin og dacarbazin som 2./3./4. linieterapi for avanceret leiomyosarkom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fase 2-studie med metronomiske doser af trabectedin, gemcitabin og dacarbazin givet intravenøst.
I alt 80 patienter vil modtage trabectedin 0,5 mg/m2 som 24 timers kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) på D1 og D8, gemcitabin 250 mg/m2 i.v. på D1 og D8, og dacarbazin 250 mg/m2 i.v. på D1 og D8 (se produktinformation; www.accessdata.fda.gov). Behandlingscyklusser gives hver 3. uge. Patienter i denne undersøgelse kan fortsætte behandlingen, indtil der forekommer signifikant sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til et års behandling. Patienter, der trækker sig tilbage eller ikke fuldfører de første 2 behandlingscyklusser og første opfølgende CT-scanning/MRI vil blive erstattet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sant P Chawla, MD
- Telefonnummer: 3105529999
- E-mail: santchawla@sarcomaoncology.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonnummer: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Rekruttering
- Sant P Chawla
-
Kontakt:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonnummer: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
-
Kontakt:
- Sant P Chawla, MD
- Telefonnummer: 310-552-9999
- E-mail: santchawla@sarcomaoncology.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk leiomyosarkom
- Tidligere behandlet patient med målbar sygdom af RECIST v1.1
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Acceptabel leverfunktion: Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN; undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have et totalt bilirubinniveau < 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) og alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Acceptabel nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 gange ULN og kreatininclearance > 60 ml/min ved brug af Crockroft-Gault-formlen
- Acceptabel hæmatologisk status: ANC >1000 celler/μL; Blodpladetal >100.000/μL; Hæmoglobin > 9,0 g/dL
- INR og PT < 1,5 ULN, medmindre du tager anti-koagulation, i hvilket tilfælde PT, INR og aPTT skal være inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
- Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeerklæring godkendt af Investigator's IRB/Ethics Committee
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer efter tilmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet; alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisation eller brug af barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel eller spiral) med deres partner fra deltagelse i undersøgelsen gennem 5 måneder for kvinder og 7 måneder for mænd efter sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller
- Personen har kendt følsomhed over for trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og gennem 3 måneder efter den sidste dosis trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
- Seksuelt aktive forsøgspersoner og deres partnere er uvillige til at bruge latexkondomer til mænd eller kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Trabectedin 24 h CIV 0,5 mg/m2 D1 og D8 Gemcitabin i.v.
250 mg/m2 D1 og D8 Dacarbazin i.v.
250 mg/m2 D1 og D8
|
Dette er et åbent fase 2-studie med metronomiske doser af trabectedin, gemcitabin og dacarbazin givet intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet respons
Tidsramme: 6 uger
|
Bedste overordnede respons (BOR) og varighed af respons (DOR) af RECIST v1.1 via CT-scanning eller MR
|
6 uger
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maiti R. Metronomic chemotherapy. J Pharmacol Pharmacother. 2014 Jul;5(3):186-92. doi: 10.4103/0976-500X.136098.
- www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Trabectedin, Gemcitabine, Dacarbazine)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Dacarbazin
- Trabectedin
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- SOC-2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leiomyosarkom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Leiomyosarkom | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Stadie IIIA Uterin Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IIIB Uterin Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IIIC Uterin Corpus Leiomyosarcoma... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater, Puerto Rico
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret leiomyosarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Leiomyosarkom | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHøj grad sarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Myxofibrosarkom | Metastatisk malign perifer nerveskedetumor | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk... og andre forholdForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.RekrutteringLeiomyosarcoma MetastatiskKorea, Republikken
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetUterus Leiomyosarcoma | Blødt vævs leiomyosarkomFrankrig
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Novartis Pharmaceuticals; medac GmbHRekruttering
Kliniske forsøg med Trabectedin
-
Italian Sarcoma GroupAstraZeneca; PharmaMarAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret blødt vævssarkomItalien
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarTrukket tilbageLeiomyosarkom | Liposarkom | Synovialt sarkomItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbage
-
PharmaMar, SpainAfsluttetBlødt vævssarkomTyskland
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetSarkom | Tyndtarmskræft | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Endometriecancer | Gastrointestinal stromal tumor
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikFrankrig, Spanien, Danmark, Holland, Norge, Belgien, Det Forenede Kongerige, Israel, Italien, Schweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Portugal
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioAfsluttet
-
Suriya YessentayevaJohnson & JohnsonUkendt