Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabektedyna metronomiczna, gemcytabina i dakarbazyna w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego (TAGGED)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

OZNACZONE: Badanie fazy 2 z zastosowaniem niskich dawek/trabektedyny metronomicznej, gemcytabiny i dakarbazyny jako terapii drugiego/trzeciego/czwartego rzutu zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego

Jest to otwarte badanie fazy 2 z zastosowaniem metronomicznych dawek trabektedyny, gemcytabiny i dakarbazyny podawanych dożylnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 z zastosowaniem metronomicznych dawek trabektedyny, gemcytabiny i dakarbazyny podawanych dożylnie.

Łącznie 80 pacjentów otrzyma trabektedynę w dawce 0,5 mg/m2 pc. w ciągu 24 godzin w ciągłym wlewie dożylnym (CIV) w D1 i D8, gemcytabinę w dawce 250 mg/m2 pc. dożylnie. w D1 i D8 oraz dakarbazyna 250 mg/m2 i.v. na D1 i D8 (patrz informacje o produkcie; www.accessdata.fda.gov). Cykle leczenia podaje się co 3 tygodnie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu mogą kontynuować leczenie do momentu wystąpienia znaczącej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności przez okres do jednego roku terapii. Pacjenci, którzy wycofają się lub nie ukończą pierwszych 2 cykli leczenia i pierwszej kontrolnej tomografii komputerowej/MRI, zostaną zastąpieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego
  • Wcześniej leczony pacjent z mierzalną chorobą według RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Akceptowalna czynność wątroby: Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN; z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 GGN); AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i alkphos < 2,5 x GGN (<5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Akceptowalna czynność nerek: Kreatynina < 1,5-krotności GGN i klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Crockrofta-Gaulta
  • Akceptowalny stan hematologiczny: ANC >1000 komórek/μl; liczba płytek krwi >100 000/μl; Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • INR i PT < 1,5 GGN, chyba że przyjmuje się leki przeciwzakrzepowe, w którym to przypadku PT, INR i aPTT muszą mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów
  • Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie i opatrzenie datą pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komisję Etyki Badacza
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od rejestracji. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy; wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji (chirurgiczna sterylizacja lub stosowanie antykoncepcji mechanicznej z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub wkładką domaciczną) ze swoim partnerem od rozpoczęcia badania do 5 miesięcy dla kobiet i 7 miesięcy dla mężczyzn po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub badaniem leku, lub
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na trabektedynę, gemcytabinę lub dakarbazynę.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki trabektedyny, gemcytabiny lub dakarbazyny.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki trabektedyny, gemcytabiny lub dakarbazyny.
  • Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy niechętni do stosowania męskiej lub żeńskiej prezerwatywy lateksowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Trabektedyna 24 h CIV 0,5 mg/m2 D1 i D8 Gemcytabina i.v. 250 mg/m2 D1 i D8 Dakarbazyna i.v. 250 mg/m2 D1 i D8
Lek: Trabektedyna
Jest to otwarte badanie fazy 2 z zastosowaniem metronomicznych dawek trabektedyny, gemcytabiny i dakarbazyny podawanych dożylnie.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Dakarbazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
6 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOC-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj