Метрономический трабектедин, гемцитабин и дакарбазин при лейомиосаркоме (TAGGED)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет
• Патологически подтвержденный диагноз местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической лейомиосаркомы
• Ранее пролеченный пациент с измеримым заболеванием по RECIST v1.1
• Статус производительности ECOG ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Приемлемая функция печени: билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН; за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий уровень билирубина должен быть < 3,0 ВГН); АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN при наличии метастазов в печени)
• Приемлемая функция почек: креатинин < 1,5 раза от ВГН и клиренс креатинина > 60 мл/мин по формуле Крокрофта-Голта.
• Приемлемый гематологический статус: АЧН >1000 клеток/мкл; Количество тромбоцитов >100 000/мкл; Гемоглобин > 9,0 г/дл
• МНО и ПВ < 1,5 ВГН, за исключением случаев приема антикоагулянтов, в этом случае ПВ, МНО и АЧТВ должны находиться в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.
• Способность понимать цели и риски исследования, а также подписанная и датированная письменная форма информированного согласия, одобренная ЭСО/Этическим комитетом исследователя.
• Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов после зачисления. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность; все субъекты должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции (хирургическая стерилизация или использование барьерной контрацепции с презервативом или диафрагмой в сочетании со спермицидным гелем или ВМС) со своим партнером с момента включения в исследование до 5 месяцев для женщин и 7 месяцев. месяцев для мужчин после последней дозы.

Критерий исключения:

• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или лекарственного препарата, или
• Субъект имеет известную чувствительность к трабектедину, гемцитабину или дакарбазину.
• Субъект женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы трабектедина, гемцитабина или дакарбазина.
• Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый(е) метод(ы) эффективной контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы трабектедина, гемцитабина или дакарбазина.
• Сексуально активные субъекты и их партнеры, не желающие использовать мужские или женские латексные презервативы