Metronomiskt Trabectedin, Gemcitabin och Dacarbazine för Leiomyosarcoma (TAGGED)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ≥ 18 år
• Patologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande leiomyosarkom
• Tidigare behandlad patient med mätbar sjukdom av RECIST v1.1
• ECOG-prestandastatus ≤ 2
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Acceptabel leverfunktion: Bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN; förutom patienter med Gilberts syndrom som måste ha en total bilirubinnivå < 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) och alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN om levermetastaser finns)
• Acceptabel njurfunktion: Kreatinin < 1,5 gånger ULN och kreatininclearance > 60 ml/min med Crockroft-Gault-formeln
• Acceptabel hematologisk status: ANC >1000 celler/μL; Trombocytantal >100 000/μL; Hemoglobin > 9,0 g/dL
• INR och PT < 1,5 ULN såvida man inte tar antikoagulantia, i vilket fall PT, INR och aPTT måste ligga inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia
• Förmåga att förstå syftena och riskerna med studien och har undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av utredarens IRB/etiska kommitté
• Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden
• Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar efter inskrivningen. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas; alla försökspersoner måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel (kirurgisk sterilisering eller användning av barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel eller spiral) med sin partner från inträde i studien till 5 månader för kvinnor och 7 månader för män efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Får för närvarande behandling med annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller
• Personen har känd känslighet för trabektedin, gemcitabin eller dakarbazin.
• Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiebehandlingen och upp till 3 månader efter den sista dosen av trabektedin, gemcitabin eller dakarbazin.
• Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som är ovillig att använda acceptabla metoder för effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och upp till 3 månader efter den sista dosen av trabektedin, gemcitabin eller dakarbazin.
• Sexuellt aktiva försökspersoner och deras partner är ovilliga att använda latexkondomer för män eller kvinnor