Metronomikus trabektedin, gemcitabin és dakarbazin a leiomyosarcoma kezelésére (TAGGED)
2023. november 8. frissítette: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
CÍMKÉZVE: 2. fázisú vizsgálat alacsony dózisú/metronómiai trabektedint, gemcitabint és dakarbazint használva a fejlett leiomyosarcoma 2./3./4. vonalú terápiájaként
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amelyben intravénásan adagolt trabektedint, gemcitabint és dakarbazint metronómiai dózisokban alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amelyben intravénásan adagolt trabektedint, gemcitabint és dakarbazint metronómiai dózisokban alkalmaznak.
Összesen 80 beteg kap 0,5 mg/m2 trabektedint 24 órás folyamatos intravénás infúzióban (CIV) az 1. és 8. napon, és 250 mg/m2 gemcitabint i.v. a D1 és D8, és a dakarbazin 250 mg/m2 i.v. a D1-en és a D8-on (lásd a termékinformációkat; www.accessdata.fda.gov). A kezelési ciklusokat 3 hetente adják. A vizsgálatban részt vevő betegek a kezelést addig folytathatják, amíg a betegség jelentős progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, legfeljebb egy évig tartó terápia során. Azokat a betegeket, akik visszavonják vagy nem fejezik be az első 2 kezelési ciklust, és először CT-vizsgálatot/MRI-t követnek, lecserélik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sant P Chawla, MD
- Telefonszám: 3105529999
- E-mail: santchawla@sarcomaoncology.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonszám: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Toborzás
- Sant P Chawla
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonszám: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sant P Chawla, MD
- Telefonszám: 310-552-9999
- E-mail: santchawla@sarcomaoncology.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy Nő ≥ 18 éves
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus leiomyosarcoma patológiailag igazolt diagnózisa
- RECIST v1.1 által mérhető betegségben szenvedő, korábban kezelt beteg
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Elfogadható májműködés: Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN; kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél a teljes bilirubinszintnek < 3,0 ULN-nek kell lennie); AST (SGOT), ALT (SGPT) és alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Elfogadható veseműködés: a kreatinin < 1,5-szerese az ULN-nek és a kreatinin clearance > 60 ml/perc a Crockroft-Gault képlet szerint
- Elfogadható hematológiai állapot: ANC >1000 sejt/μL; Thrombocytaszám >100 000/μL; Hemoglobin > 9,0 g/dl
- INR és PT < 1,5 ULN, kivéve, ha véralvadásgátlót szed, ebben az esetben a PT, INR és aPTT értékének az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül kell lennie
- Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, valamint aláírta és dátummal látta el a vizsgáló IRB/Etikai Bizottsága által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
- Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatnia a felvételt követő 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség; minden alanynak bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (műtéti sterilizálás vagy gátfogamzásgátlás óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel vagy IUD-vel együtt) a vizsgálatba való belépéstől a nők esetében 5 hónapig és 7 hónapig. férfiak esetében az utolsó adag után.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal kezelt, ill
- Az alany ismerten érzékeny a trabektedinre, gemcitabinra vagy dakarbazinra.
- A női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelés alatt, valamint a trabektedin, gemcitabin vagy dakarbazin utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és a trabektedin, gemcitabin vagy dakarbazin utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- Szexuálisan aktív alanyok és partnereik, akik nem hajlandók férfi vagy női latex óvszert használni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Trabektedin 24 óra CIV 0,5 mg/m2 D1 és D8 Gemcitabine i.v.
250 mg/m2 D1 és D8 Dakarbazin i.v.
250 mg/m2 D1 és D8
|
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amelyben intravénásan adagolt trabektedint, gemcitabint és dakarbazint metronómiai dózisokban alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: 6 hét
|
A legjobb általános válasz (BOR) és a válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
|
6 hét
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maiti R. Metronomic chemotherapy. J Pharmacol Pharmacother. 2014 Jul;5(3):186-92. doi: 10.4103/0976-500X.136098.
- www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Trabectedin, Gemcitabine, Dacarbazine)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Dakarbazin
- Trabektedin
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOC-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .