Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomic Trabectedin, Gemcitabine en Dacarbazine voor Leiomyosarcoom (TAGGED)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

GETAGGED: Een fase 2-onderzoek met lage dosis/metronomisch trabectedine, gemcitabine en dacarbazine als 2e/3e/4e lijnstherapie voor gevorderd leiomyosarcoom

Dit is een open-label fase 2-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische doses trabectedine, gemcitabine en dacarbazine die intraveneus worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische doses trabectedine, gemcitabine en dacarbazine die intraveneus worden toegediend.

In totaal zullen 80 patiënten trabectedine 0,5 mg/m2 krijgen als 24-uurs continu intraveneus infuus (CIV) op D1 en D8, gemcitabine 250 mg/m2 i.v. op D1 en D8, en dacarbazine 250 mg/m2 i.v. op D1 en D8 (zie productinformatie; www.accessdata.fda.gov). Behandelingscycli worden elke 3 weken gegeven. Patiënten in deze studie kunnen de behandeling voortzetten totdat significante ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt gedurende maximaal één jaar therapie. Patiënten die zich terugtrekken of de eerste 2 behandelingscycli en de eerste follow-up CT-scan/MRI niet voltooien, worden vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Pathologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd leiomyosarcoom
  • Eerder behandelde patiënt met meetbare ziekte door RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Aanvaardbare leverfunctie: bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN; behalve personen met het syndroom van Gilbert die een totale bilirubinespiegel < 3,0 ULN moeten hebben); AST (SGOT), ALT (SGPT) en alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN indien levermetastasen aanwezig)
  • Aanvaardbare nierfunctie: creatinine < 1,5 keer ULN en creatinineklaring > 60 ml/min met de Crockroft-Gault-formule
  • Aanvaardbare hematologische status: ANC >1000 cellen/μL; Aantal bloedplaatjes >100.000/μL; Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • INR en PT < 1,5 ULN tenzij anticoagulantia worden gebruikt, in welk geval PT, INR en aPTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia moeten liggen
  • Het vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de IRB/ethische commissie van de onderzoeker
  • Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist; alle proefpersonen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemiddelen (chirurgische sterilisatie of het gebruik van barrière-anticonceptie met ofwel een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel of een spiraaltje) te gebruiken met hun partner vanaf het begin van het onderzoek tot en met 5 maanden voor vrouwen en 7 maanden voor mannen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor trabectedine, gemcitabine of dacarbazine.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis trabectedine, gemcitabine of dacarbazine.
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om aanvaardbare methode(n) van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis trabectedine, gemcitabine of dacarbazine.
  • Seksueel actieve proefpersonen en hun partners die niet bereid zijn om latexcondooms voor mannen of vrouwen te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Trabectedine 24 uur CIV 0,5 mg/m2 D1 en D8 Gemcitabine i.v. 250 mg/m2 D1 en D8 Dacarbazine i.v. 250 mg/m2 D1 en D8
Geneesmiddel: Trabectedine
Dit is een open-label fase 2-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische doses trabectedine, gemcitabine en dacarbazine die intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Dacarbazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 6 weken
Beste algehele respons (BOR) en duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1 via CT-scan of MRI
6 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOC-2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trabectedine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren