Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk Trabectedin, Gemcitabin og Dacarbazine for Leiomyosarcoma (TAGGED)

21. februar 2025 oppdatert av: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

TAGGET: En fase 2-studie med lavdose/metronomisk trabectedin, gemcitabin og dakarbazin som 2./3./4. linjeterapi for avansert leiomyosarkom

Dette er en åpen fase 2-studie med metronomiske doser av trabektedin, gemcitabin og dakarbazin gitt intravenøst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 2-studie med metronomiske doser av trabektedin, gemcitabin og dakarbazin gitt intravenøst.

Totalt 80 pasienter vil få trabectedin 0,5 mg/m2 som 24 timers kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV) på D1 og D8, gemcitabin 250 mg/m2 i.v. på D1 og D8, og dakarbazin 250 mg/m2 i.v. på D1 og D8 (se produktinformasjon; www.accessdata.fda.gov). Behandlingssykluser gis hver 3. uke. Pasienter i denne studien kan fortsette behandlingen inntil betydelig sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår i opptil ett års behandling. Pasienter som trekker seg tilbake eller ikke fullfører de første 2 behandlingssyklusene og første oppfølging CT-skanning/MR vil bli erstattet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Patologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk leiomyosarkom
  • Tidligere behandlet pasient med målbar sykdom av RECIST v1.1
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Akseptabel leverfunksjon: Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN; unntatt personer med Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå < 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) og alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Akseptabel nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 ganger ULN og kreatininclearance > 60 ml/min ved bruk av Crockroft-Gault-formelen
  • Akseptabel hematologisk status: ANC >1000 celler/μL; Blodplateantall >100 000/μL; Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • INR og PT < 1,5 ULN med mindre du tar antikoagulasjon, i så fall må PT, INR og aPTT være innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  • Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av etterforskerens IRB/Etikkkomité
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer etter påmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig; alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmidler (kirurgisk sterilisering eller bruk av barriereprevensjon med enten kondom eller membran i forbindelse med sæddrepende gel eller spiral) med partneren fra inntreden i studien til 5 måneder for kvinner og 7 måneder for menn etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller
  • Personen har kjent følsomhet for trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
  • Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studiebehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
  • Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptable metode(r) for effektiv prevensjon under studiebehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose trabectedin, gemcitabin eller dacarbazin.
  • Seksuelt aktive personer og deres partnere er uvillige til å bruke latekskondomer for menn eller kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Trabectedin 24 h CIV 0,5 mg/m2 D1 og D8 Gemcitabin i.v. 250 mg/m2 D1 og D8 Dacarbazin i.v. 250 mg/m2 D1 og D8
Legemiddel: Trabectedin
Dette er en åpen fase 2-studie med metronomiske doser av trabektedin, gemcitabin og dakarbazin gitt intravenøst.
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Dakarbazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse opp til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 6 uker
Beste totalrespons (BOR) og varighet av respons (DOR) av RECIST v1.1 via CT-skanning eller MR
6 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOC-2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trabectedin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere