Metronomický trabektedin, gemcitabin a dakarbazin pro leiomyosarkom (TAGGED)
8. listopadu 2023 aktualizováno: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
TAGGED: Studie fáze 2 využívající nízkodávkový/metromický trabektedin, gemcitabin a dakarbazin jako terapii 2./3./4. linie pokročilého leiomyosarkomu
Toto je otevřená studie fáze 2 využívající metronomické dávky trabektedinu, gemcitabinu a dakarbazinu podávané intravenózně.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 2 využívající metronomické dávky trabektedinu, gemcitabinu a dakarbazinu podávané intravenózně.
Celkem 80 pacientů dostane trabektedin 0,5 mg/m2 jako 24hodinovou kontinuální intravenózní infuzi (CIV) v D1 a D8, gemcitabin 250 mg/m2 i.v. na D1 a D8 a dakarbazin 250 mg/m2 i.v. na D1 a D8 (viz informace o produktu; www.accessdata.fda.gov). Léčebné cykly se provádějí každé 3 týdny. Pacienti v této studii mohou pokračovat v léčbě, dokud nedojde k významné progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě až do jednoho roku léčby. Pacienti, kteří vysadí nebo nedokončí první 2 léčebné cykly a první následné CT vyšetření/MRI, budou nahrazeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sant P Chawla, MD
- Telefonní číslo: 3105529999
- E-mail: santchawla@sarcomaoncology.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonní číslo: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Nábor
- Sant P Chawla
-
Kontakt:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Telefonní číslo: 3105529999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
-
Kontakt:
- Sant P Chawla, MD
- Telefonní číslo: 310-552-9999
- E-mail: santchawla@sarcomaoncology.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého, neresekabilního nebo metastazujícího leiomyosarkomu
- Dříve léčený pacient s měřitelnou chorobou podle RECIST v1.1
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Přijatelné jaterní funkce: Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN; kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít hladinu celkového bilirubinu < 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkphos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Přijatelné funkce ledvin: Kreatinin < 1,5krát ULN a clearance kreatininu > 60 ml/min podle Crockroft-Gaultova vzorce
- Přijatelný hematologický stav: ANC >1000 buněk/μl; Počet krevních destiček >100 000/μL; Hemoglobin > 9,0 g/dl
- INR a PT < 1,5 ULN, pokud neberete antikoagulancia, v takovém případě musí být PT, INR a aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
- Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin od zařazení. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test; všechny subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo používání bariérové antikoncepce buď kondomem nebo membránou ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) se svým partnerem od vstupu do studie do 5 měsíců pro ženy a 7 měsíce pro muže po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí jiným výzkumným zařízením nebo lékovou studií, popř
- Subjekt má známou citlivost na trabektedin, gemcitabin nebo dakarbazin.
- Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studijní léčby a 3 měsíce po poslední dávce trabektedinu, gemcitabinu nebo dakarbazinu.
- Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během studijní léčby a 3 měsíce po poslední dávce trabektedinu, gemcitabinu nebo dakarbazinu.
- Sexuálně aktivní subjekty a jejich partneři neochotní používat mužský nebo ženský latexový kondom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Trabektedin 24 h CIV 0,5 mg/m2 D1 a D8 Gemcitabin i.v.
250 mg/m2 D1 a D8 Dakarbazin i.v.
250 mg/m2 D1 a D8
|
Toto je otevřená studie fáze 2 využívající metronomické dávky trabektedinu, gemcitabinu a dakarbazinu podávané intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: 6 týdnů
|
Nejlepší celková odpověď (BOR) a trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 pomocí CT skenu nebo MRI
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maiti R. Metronomic chemotherapy. J Pharmacol Pharmacother. 2014 Jul;5(3):186-92. doi: 10.4103/0976-500X.136098.
- www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Trabectedin, Gemcitabine, Dacarbazine)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyosarkom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Dakarbazin
- Trabektedin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- SOC-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .