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食管内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 的重力辅助技术

2022年7月19日 更新者:Mohamed Othman、Baylor College of Medicine

食管内镜重力辅助技术的前瞻性评价

这是一项前瞻性数据记录研究,所有患者都将接受标准医疗护理,不会进行任何实验性干预。 所有计划在 2018 年 12 月至 2021 年 12 月接受食管 ESD 治疗的患者都将被考虑参加该研究,食管 ESD 被视为其标准医疗护理的一部分的患者将被邀请参加本研究。 执行该程序的主要研究者还将与受试者讨论研究并要求他们签署同意书。 如果患者同意参加,他/她将获得知情同意书,并有足够的时间阅读。 然后,如果患者同意,他/她将签署同意书。 数据将根据数据采集表进行前瞻性记录。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

早期食管癌前病变和食管癌,是一种死亡率很高的威胁性疾病,因此在治疗过程中的早期干预至关重要,据统计,美国每年估计有17,290名成年人被诊断出患有食管癌。 食管癌是男性癌症死亡的第七大常见原因 (1, 2)。 考虑到食管癌的侵袭性和致命性,使用内窥镜黏膜下剥离术进行早期治疗非常重要 (3)。

食管 ESD 是一种整块切除病灶的技术,与手术相比,发病率和死亡率较低,并且比其他内窥镜技术(如内窥镜粘膜切除术)更有效,因为 ESD 与更高的治愈性切除率和更低的复发率相关(4 ). 由于技术困难、较长的手术时间和可能的严重不良事件,ESD 需要经验和出色的培训。

食管内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 在美国发展势头迅猛。 尽管大量培训的重点是教授如何使用设备来执行该程序,但从何处开始切口以及如何进行解剖的策略尚未标准化。 研究人员标准化了一项利用重力作为牵引力来加快手术速度的食管 ESD 技术。

目前,研究人员正在 Baylor St. Luke 医疗中心对食管 ESD 执行这项技术。

该研究的目的是评估使用该技术进行食管 ESD 所需的平均时间。 我们的质量指标是日本专家建议的每小时 9 平方厘米的解剖率。

研究的目的和目标:

  1. - 评估使用该技术进行食管 ESD 所需的平均时间。 我们的质量指标是日本专家建议的每小时 9 平方厘米的解剖率。
  2. - 评估重力辅助食管 ESD 的安全性。

获得知情同意后,将收集以下信息:

  1. - 所有切口时间和粘膜下剥离时间(详情如下)
  2. - 与研究参与者相关的人口统计信息(年龄、性别、种族等)
  3. - 体重指数
  4. - 家史
  5. - ESD的病理报告。
  6. - 抽烟喝酒等社交习惯。

调查员将收集在此技术期间花费的时间,如下所示:

  1. - 较低的切口时间(肛门侧):这是初始切口,将从病变的肛门侧开始
  2. - 左右切口时间,这些切口将位于病变的每一侧,并且它们将与初始切口相交。
  3. - 近端切口时间(口腔侧):在与右侧和左侧切口相通的病变口腔侧进行。
  4. - 总切口时间。
  5. - 总粘膜下剥离时间。
  6. - 总手术时间

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有计划在 2018 年 12 月至 2021 年 12 月期间根据医学指征接受食管 ESD 治疗的患者都将被考虑参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 计划接受食管 ESD 作为其护理标准的一部分。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 孕妇
  • 患者无法/不愿提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病灶切除总时间
大体时间:2年
评估使用该技术进行食管 ESD 所需的平均时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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