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Schwerkraftunterstützte Technik für die endoskopische submukosale Dissektion der Speiseröhre (ESD)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Prospektive Bewertung der schwerkraftunterstützten Technik für die Endoskopie der Speiseröhre

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Datenaufzeichnungsstudie. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt. Alle Patienten, bei denen medizinisch angezeigt zwischen Dezember 2018 und Dezember 2021 eine Ösophagus-ESD geplant ist, werden für die Studie berücksichtigt. Patienten, bei denen Ösophagus-ESD als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung gilt, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Der leitende Prüfer, der das Verfahren durchführt, wird die Studie auch mit den Probanden besprechen und sie bitten, eine Einwilligung zu unterzeichnen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, erhält er/sie die Einverständniserklärung und erhält genügend Zeit, diese zu lesen. Wenn der Patient dann zustimmt, unterschreibt er/sie die Einverständniserklärung. Die Daten werden gemäß Datenerhebungsformular prospektiv erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühe präkanzeröse Läsionen der Speiseröhre und Speiseröhrenkrebs sind bedrohliche Krankheiten mit hoher Sterblichkeitsrate. Daher ist ein frühzeitiges Eingreifen im Verlauf der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Statistisch gesehen wird jedes Jahr bei schätzungsweise 17.290 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten Speiseröhrenkrebs diagnostiziert. Speiseröhrenkrebs ist die siebthäufigste Krebstodesursache bei Männern (1, 2). Angesichts der aggressiven Natur und der Letalität von Speiseröhrenkrebs ist eine frühzeitige Behandlung mithilfe der endoskopischen Submukosadissektion sehr wichtig (3).

Ösophagus-ESD ist eine Technik, die die En-block-Resektion von Läsionen ermöglicht, mit geringerer Morbidität und Mortalität im Vergleich zur Operation und effizienter als andere endoskopische Techniken wie die endoskopische Schleimhautresektion, da ESD mit höheren kurativen Resektionsraten und niedrigeren Rezidivraten verbunden ist (4 ). ESD erfordern aufgrund technischer Schwierigkeiten, längerer Eingriffszeiten und möglicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Erfahrung und eine hervorragende Ausbildung.

Die endoskopische submukosale Dissektion der Speiseröhre (ESD) gewinnt in den Vereinigten Staaten an Bedeutung. Obwohl sich ein Großteil der Schulungen darauf konzentriert, den Umgang mit der Ausrüstung für die Durchführung des Eingriffs zu erlernen, ist die Strategie, wo mit der Inzision begonnen werden soll und wie mit der Dissektion fortgefahren werden soll, noch nicht standardisiert. Die Forscher standardisierten eine Technik zur Durchführung einer Ösophagus-ESD unter Nutzung der Schwerkraft als Traktion, um den Eingriff zu beschleunigen.

Derzeit führen die Forscher diese Technik bei Ösophagus-ESD im Baylor St. Luke's Medical Center durch.

Ziel der Studie ist es, die durchschnittliche Zeit zu ermitteln, die für die Durchführung einer Ösophagus-ESD mit dieser Technik benötigt wird. Unser Qualitätsmaßstab ist eine von japanischen Experten empfohlene Dissektionsrate von 9 cm2 pro Stunde.

Zweck und Ziel der Studie:

  1. - Beurteilung der durchschnittlichen Zeit, die für die Durchführung einer Ösophagus-ESD mit dieser Technik benötigt wird. Unser Qualitätsmaßstab ist eine von japanischen Experten empfohlene Dissektionsrate von 9 cm2 pro Stunde.
  2. - Bewertung der Sicherheit der schwerkraftunterstützten Ösophagus-ESD.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden folgende Informationen erhoben:

  1. - Alle Inzisionszeiten und die Submukosa-Dissektionszeit (Details unten aufgeführt)
  2. - Demografische Informationen zu den Studienteilnehmern (Alter, Geschlecht, Rasse usw.)
  3. - BMI
  4. - Familiengeschichte
  5. - Die Pathologieberichte für ESD.
  6. - Soziale Gewohnheiten wie Rauchen und Alkoholkonsum.

Der Prüfer erfasst die Zeit, die während dieser Technik aufgewendet wird, wie folgt:

  1. - Kürzere Inzisionszeit (Analseite): Dies ist die erste Inzision und beginnt an der Analseite der Läsion
  2. - Rechte und linke Inzisionszeit. Diese Einschnitte befinden sich auf beiden Seiten der Läsion und treffen auf den ersten Einschnitt.
  3. - Die proximale Inzisionszeit (orale Seite): wird auf der oralen Seite der Läsion durchgeführt und verbindet die Inzisionen auf der rechten und linken Seite.
  4. - Gesamtschnittzeit.
  5. - Gesamtzeit für die submuköse Dissektion.
  6. - Gesamtdauer des Eingriffs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zwischen Dezember 2018 und Dezember 2021 eine Ösophagus-ESD aus medizinischer Indikation vorgesehen ist, werden für die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Es ist geplant, dass sie sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer Ösophagus-ESD unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere Frau
  • Der Patient kann/will keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für die Entfernung der Läsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der durchschnittlichen Zeit, die für die Durchführung einer Ösophagus-ESD mit dieser Technik benötigt wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen

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