- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04547881
Schwerkraftunterstützte Technik für die endoskopische submukosale Dissektion der Speiseröhre (ESD)
Prospektive Bewertung der schwerkraftunterstützten Technik für die Endoskopie der Speiseröhre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühe präkanzeröse Läsionen der Speiseröhre und Speiseröhrenkrebs sind bedrohliche Krankheiten mit hoher Sterblichkeitsrate. Daher ist ein frühzeitiges Eingreifen im Verlauf der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Statistisch gesehen wird jedes Jahr bei schätzungsweise 17.290 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten Speiseröhrenkrebs diagnostiziert. Speiseröhrenkrebs ist die siebthäufigste Krebstodesursache bei Männern (1, 2). Angesichts der aggressiven Natur und der Letalität von Speiseröhrenkrebs ist eine frühzeitige Behandlung mithilfe der endoskopischen Submukosadissektion sehr wichtig (3).
Ösophagus-ESD ist eine Technik, die die En-block-Resektion von Läsionen ermöglicht, mit geringerer Morbidität und Mortalität im Vergleich zur Operation und effizienter als andere endoskopische Techniken wie die endoskopische Schleimhautresektion, da ESD mit höheren kurativen Resektionsraten und niedrigeren Rezidivraten verbunden ist (4 ). ESD erfordern aufgrund technischer Schwierigkeiten, längerer Eingriffszeiten und möglicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Erfahrung und eine hervorragende Ausbildung.
Die endoskopische submukosale Dissektion der Speiseröhre (ESD) gewinnt in den Vereinigten Staaten an Bedeutung. Obwohl sich ein Großteil der Schulungen darauf konzentriert, den Umgang mit der Ausrüstung für die Durchführung des Eingriffs zu erlernen, ist die Strategie, wo mit der Inzision begonnen werden soll und wie mit der Dissektion fortgefahren werden soll, noch nicht standardisiert. Die Forscher standardisierten eine Technik zur Durchführung einer Ösophagus-ESD unter Nutzung der Schwerkraft als Traktion, um den Eingriff zu beschleunigen.
Derzeit führen die Forscher diese Technik bei Ösophagus-ESD im Baylor St. Luke's Medical Center durch.
Ziel der Studie ist es, die durchschnittliche Zeit zu ermitteln, die für die Durchführung einer Ösophagus-ESD mit dieser Technik benötigt wird. Unser Qualitätsmaßstab ist eine von japanischen Experten empfohlene Dissektionsrate von 9 cm2 pro Stunde.
Zweck und Ziel der Studie:
- - Beurteilung der durchschnittlichen Zeit, die für die Durchführung einer Ösophagus-ESD mit dieser Technik benötigt wird. Unser Qualitätsmaßstab ist eine von japanischen Experten empfohlene Dissektionsrate von 9 cm2 pro Stunde.
- - Bewertung der Sicherheit der schwerkraftunterstützten Ösophagus-ESD.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden folgende Informationen erhoben:
- - Alle Inzisionszeiten und die Submukosa-Dissektionszeit (Details unten aufgeführt)
- - Demografische Informationen zu den Studienteilnehmern (Alter, Geschlecht, Rasse usw.)
- - BMI
- - Familiengeschichte
- - Die Pathologieberichte für ESD.
- - Soziale Gewohnheiten wie Rauchen und Alkoholkonsum.
Der Prüfer erfasst die Zeit, die während dieser Technik aufgewendet wird, wie folgt:
- - Kürzere Inzisionszeit (Analseite): Dies ist die erste Inzision und beginnt an der Analseite der Läsion
- - Rechte und linke Inzisionszeit. Diese Einschnitte befinden sich auf beiden Seiten der Läsion und treffen auf den ersten Einschnitt.
- - Die proximale Inzisionszeit (orale Seite): wird auf der oralen Seite der Läsion durchgeführt und verbindet die Inzisionen auf der rechten und linken Seite.
- - Gesamtschnittzeit.
- - Gesamtzeit für die submuköse Dissektion.
- - Gesamtdauer des Eingriffs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Es ist geplant, dass sie sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer Ösophagus-ESD unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangere Frau
- Der Patient kann/will keine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzeit für die Entfernung der Läsion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung der durchschnittlichen Zeit, die für die Durchführung einer Ösophagus-ESD mit dieser Technik benötigt wird.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44962
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada