- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04547881
식도 내시경 점막하 절제술(ESD)을 위한 중력 보조 기술
식도 내시경을 위한 중력 보조 기술의 전향적 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조기 전암성 식도 병변 및 식도암은 사망률이 높은 위협적인 질병이므로 치료 과정에서 조기 개입이 중요합니다. 통계적으로 매년 미국에서 약 17,290명의 성인이 식도암으로 진단됩니다. 식도암은 남성 암 사망의 7번째로 흔한 원인입니다(1, 2). 식도암은 공격성과 치사율을 감안할 때 내시경 점막하 절제술을 통한 조기 관리가 매우 중요하다(3).
식도 ESD는 병변의 en-block resection을 허용하는 기술로 수술에 비해 이환율과 사망률이 낮고 내시경적 점막 절제술과 같은 다른 내시경 기술보다 치료적 절제율이 높고 재발률이 낮은 ESD로 더 효율적입니다(4 ). ESD는 기술의 어려움, 더 긴 절차 시간 및 가능한 심각한 부작용으로 인해 경험과 우수한 교육이 필요합니다.
식도 내시경 점막하 절제술(ESD)이 미국에서 추진력을 얻고 있습니다. 많은 훈련이 절차를 수행하기 위해 장비를 활용하는 방법을 가르치는 데 중점을 두고 있지만 절개를 시작하는 위치와 해부를 진행하는 방법에 대한 전략은 아직 표준화되지 않았습니다. 연구자들은 절차를 촉진하기 위해 중력을 견인으로 사용하여 식도 ESD를 수행하는 기술을 표준화했습니다.
현재 조사관은 Baylor St. Luke's Medical Center에서 식도 ESD를 위해 이 기술을 수행하고 있습니다.
이 연구의 목적은 이 기술을 사용하여 식도 ESD를 수행하는 데 필요한 평균 시간을 평가하는 것입니다. 우리의 품질 지표는 일본 전문가가 제안한 시간당 9cm2의 해부 속도입니다.
연구 목적 및 목표:
- - 이 기술을 사용하여 식도 ESD를 수행하는 데 필요한 평균 시간을 평가합니다. 우리의 품질 지표는 일본 전문가가 제안한 시간당 9cm2의 해부 속도입니다.
- - 중력 보조 식도 ESD의 안전성 평가.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 다음 정보가 수집됩니다.
- - 모든 절개 시간 및 점막하 절개 시간(자세한 내용은 아래 기재)
- - 연구 참가자와 관련된 인구통계학적 정보(연령, 성별, 인종 등)
- - BMI
- - 가족력
- - ESD에 대한 병리 보고서.
- - 흡연, 음주 등의 사회적 습관.
조사자는 다음과 같이 이 기법을 사용하는 동안 소요되는 시간을 수집합니다.
- - 하절개 시간(항문측): 초기 절개이며 병변의 항문측에서 시작합니다.
- - 좌우 절개 시간, 이 절개는 병변의 양쪽에 있으며 초기 절개를 만납니다.
- - Proximal incision time (oral side) : 병변의 구강측에서 우측 절개와 좌측 절개를 연결합니다.
- - 총 절개 시간.
- - 총 점막하 절개 시간.
- - 총 시술시간
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 표준 치료의 일부로 식도 ESD를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 임산부
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 제거를 위한 총 시간
기간: 2 년
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이 기술을 사용하여 식도 ESD를 수행하는 데 필요한 평균 시간을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨