이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도 내시경 점막하 절제술(ESD)을 위한 중력 보조 기술

2022년 7월 19일 업데이트: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

식도 내시경을 위한 중력 보조 기술의 전향적 평가

이것은 전향적 데이터 기록 연구이며, 모든 환자는 표준 의료 서비스를 받으며 실험적 개입은 수행되지 않습니다. 의학적 지시에 따라 2018년 12월부터 2021년 12월까지 식도 ESD를 받을 예정인 모든 환자가 연구에 고려될 것이며 식도 ESD가 표준 의료의 일부로 간주되는 환자가 이 연구에 참여하도록 제안될 것입니다. 절차를 수행하는 주임 조사관도 피험자와 연구에 대해 논의하고 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서를 제공하고 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 그런 다음 환자가 동의하면 동의서에 서명합니다. 데이터는 데이터 수집 양식에 따라 전향적으로 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

조기 전암성 식도 병변 및 식도암은 사망률이 높은 위협적인 질병이므로 치료 과정에서 조기 개입이 중요합니다. 통계적으로 매년 미국에서 약 17,290명의 성인이 식도암으로 진단됩니다. 식도암은 남성 암 사망의 7번째로 흔한 원인입니다(1, 2). 식도암은 공격성과 치사율을 감안할 때 내시경 점막하 절제술을 통한 조기 관리가 매우 중요하다(3).

식도 ESD는 병변의 en-block resection을 허용하는 기술로 수술에 비해 이환율과 사망률이 낮고 내시경적 점막 절제술과 같은 다른 내시경 기술보다 치료적 절제율이 높고 재발률이 낮은 ESD로 더 효율적입니다(4 ). ESD는 기술의 어려움, 더 긴 절차 시간 및 가능한 심각한 부작용으로 인해 경험과 우수한 교육이 필요합니다.

식도 내시경 점막하 절제술(ESD)이 미국에서 추진력을 얻고 있습니다. 많은 훈련이 절차를 수행하기 위해 장비를 활용하는 방법을 가르치는 데 중점을 두고 있지만 절개를 시작하는 위치와 해부를 진행하는 방법에 대한 전략은 아직 표준화되지 않았습니다. 연구자들은 절차를 촉진하기 위해 중력을 견인으로 사용하여 식도 ESD를 수행하는 기술을 표준화했습니다.

현재 조사관은 Baylor St. Luke's Medical Center에서 식도 ESD를 위해 이 기술을 수행하고 있습니다.

이 연구의 목적은 이 기술을 사용하여 식도 ESD를 수행하는 데 필요한 평균 시간을 평가하는 것입니다. 우리의 품질 지표는 일본 전문가가 제안한 시간당 9cm2의 해부 속도입니다.

연구 목적 및 목표:

  1. - 이 기술을 사용하여 식도 ESD를 수행하는 데 필요한 평균 시간을 평가합니다. 우리의 품질 지표는 일본 전문가가 제안한 시간당 9cm2의 해부 속도입니다.
  2. - 중력 보조 식도 ESD의 안전성 평가.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 다음 정보가 수집됩니다.

  1. - 모든 절개 시간 및 점막하 절개 시간(자세한 내용은 아래 기재)
  2. - 연구 참가자와 관련된 인구통계학적 정보(연령, 성별, 인종 등)
  3. - BMI
  4. - 가족력
  5. - ESD에 대한 병리 보고서.
  6. - 흡연, 음주 등의 사회적 습관.

조사자는 다음과 같이 이 기법을 사용하는 동안 소요되는 시간을 수집합니다.

  1. - 하절개 시간(항문측): 초기 절개이며 병변의 항문측에서 시작합니다.
  2. - 좌우 절개 시간, 이 절개는 병변의 양쪽에 있으며 초기 절개를 만납니다.
  3. - Proximal incision time (oral side) : 병변의 구강측에서 우측 절개와 좌측 절개를 연결합니다.
  4. - 총 절개 시간.
  5. - 총 점막하 절개 시간.
  6. - 총 시술시간

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의학적으로 지시된 대로 2018년 12월부터 2021년 12월까지 식도 ESD를 받을 예정인 모든 환자가 연구 대상으로 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 표준 치료의 일부로 식도 ESD를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 임산부
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 제거를 위한 총 시간
기간: 2 년
이 기술을 사용하여 식도 ESD를 수행하는 데 필요한 평균 시간을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 신생물에 대한 임상 시험

3
구독하다